Wpływ ACT i kwasu traneksamowego na krwawienia w kardiochirurgii
Wpływ dawki aktywowanego czasu krzepnięcia i kwasu traneksamowego na krwawienie w kardiochirurgii u dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu dawki kwasu traneksamowego i poziomu ACT na krwawienie w kardiochirurgii u dorosłych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wyższa dawka kwasu traneksamowego zmniejsza ilość krwawień i transfuzji krwi?
- Czy niższy poziom ACT podczas operacji kardiochirurgicznej zmniejsza ilość krwawień i transfuzji krwi?
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy, dla których stosowana będzie różna dawka kwasu traneksamowego i poziom ACT podczas operacji kardiochirurgicznej, aby sprawdzić, czy występują różnice w ilości krwawienia i transfuzji krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu analizowana będzie dokumentacja medyczna pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w okresie od 1 grudnia 2023 r. do 31 grudnia 2026 r.
Badacze podzielą pacjentów na cztery grupy na podstawie wskaźników antykoagulacji (ACT 400–600 sekund; ACT > 600 sekund) i dawek kwasu traneksamowego (niska dawka; wysoka dawka) w zakresie uznawanym za bezpieczny dla CPB.
Pierwszorzędnym wynikiem będzie objętość krwawienia pooperacyjnego w ciągu 24 godzin dla każdej grupy.
Wyniki tego badania przyczynią się do uzupełnienia istniejących dowodów klinicznych i dostarczą wiedzy na temat monitorowania i postępowania farmakologicznego w kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yung-Szu Wu, MD
- Numer telefonu: 5063 0423592525
- E-mail: adconvert98@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi-Ting Chang, MD
- Numer telefonu: 5062 04-23592525
- E-mail: alisonytchang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yung Szu Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły, operacja kardiochirurgiczna z bajpasem krążeniowo-oddechowym
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- Procedura awaryjna
- odporność jest obniżona
- operację aorty
- schyłkową niewydolnością nerek
- choroba wątroby
- stan krytyczny
- niekompletne dane kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka kwasu traneksamowego + wysoki poziom ACT
wysoka dawka kwasu traneksamowego: 50mg/kg poziom ACT: > 600 sek
|
kwas traneksamowy będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
pompa kwasu traneksamowego zostanie uruchomiona od początku znieczulenia do momentu podania całej dawki.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka kwasu traneksamowego + niski poziom ACT
wysoka dawka kwasu traneksamowego: 50mg/kg poziom ACT: 400~600 sek
|
kwas traneksamowy będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
pompa kwasu traneksamowego zostanie uruchomiona od początku znieczulenia do momentu podania całej dawki.
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka kwasu traneksamowego + niski poziom ACT
Niska dawka kwasu tranksamowego: 20 mg/kg Poziom ACT: 400 ~ 600 s
|
kwas traneksamowy będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
pompa kwasu traneksamowego zostanie uruchomiona od początku znieczulenia do momentu podania całej dawki.
|
|
Komparator placebo: Niska dawka kwasu traneksamowego + wysoki poziom ACT
Niska dawka kwasu tranksamowego: 20mg/kg Poziom ACT: > 600 sek
|
kwas traneksamowy będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
pompa kwasu traneksamowego zostanie uruchomiona od początku znieczulenia do momentu podania całej dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
monitorować ilość utraconej krwi po zabiegu
|
24 godziny
|
|
transfuzja krwi
Ramy czasowe: czas zabiegu, średnio 6 godzin
|
ilość transfuzji krwi podczas zabiegu
|
czas zabiegu, średnio 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30-dniowa po zabiegu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF23323A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .