ACT:n ja traneksaamihapon vaikutus verenvuotoon sydänkirurgiassa
Aktivoidun hyytymisajan ja traneksaamihapon annoksen vaikutus verenvuotoon aikuisten sydänkirurgiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää traneksaamihapon annosvaikutusta ja ACT-tasoa verenvuotoon aikuisten sydänkirurgiassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö suurempi traneksaamihappoannos verenvuodon ja verensiirron määrää?
- Vähentääkö matalampi ACT-taso sydänleikkauksen aikana verenvuodon ja verensiirron määrää?
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään, joilla on eri traneksaamihappoannos ja ACT-taso sydänleikkauksen aikana, jotta nähdään, onko verenvuodon ja verensiirron määrässä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa analysoidaan 1. joulukuuta 2023 ja 31. joulukuuta 2026 välisenä aikana sydänleikkauksen saaneiden potilaiden potilastietoja.
Tutkijat luokittelevat potilaat neljään ryhmään antikoagulaatioindeksien (ACT 400-600 sekuntia; ACT > 600 sekuntia) ja traneksaamihappoannosten (pieni annos; suuri annos) perusteella CPB:lle turvalliseksi katsotulla alueella.
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä 24 tunnin sisällä kussakin ryhmässä.
Tämän tutkimuksen tulokset tukevat olemassa olevaa kliinistä näyttöä ja tarjoavat oivalluksia sydänkirurgian seurantaan ja farmakologiseen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yung-Szu Wu, MD
- Puhelinnumero: 5063 0423592525
- Sähköposti: adconvert98@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi-Ting Chang, MD
- Puhelinnumero: 5062 04-23592525
- Sähköposti: alisonytchang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung Szu Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisten sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- hätämenettely
- immuunivaste heikentynyt
- aorttakirurgia
- loppuvaiheen munuaissairaus
- maksasairaus
- kriittinen tila
- puutteelliset kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos traneksaamihappoa + korkea ACT-taso
suuri annos traneksaamihappoa: 50 mg/kg ACT-taso: > 600 sek
|
traneksaamihappoa käytetään kahdessa eri annoksessa (50mg/kg vs 20mg/kg).
traneksaamihappopumppu käynnistyy anestesian alusta, kunnes kaikki annos on annettu.
|
|
Active Comparator: Suuri annos traneksaamihappoa + matala ACT-taso
suuri annos traneksaamihappoa: 50 mg/kg ACT-taso: 400-600 s
|
traneksaamihappoa käytetään kahdessa eri annoksessa (50mg/kg vs 20mg/kg).
traneksaamihappopumppu käynnistyy anestesian alusta, kunnes kaikki annos on annettu.
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen traneksaamihappo + alhainen ACT-taso
Pieniannoksinen trankseamihappo: 20 mg/kg ACT-taso: 400-600 s
|
traneksaamihappoa käytetään kahdessa eri annoksessa (50mg/kg vs 20mg/kg).
traneksaamihappopumppu käynnistyy anestesian alusta, kunnes kaikki annos on annettu.
|
|
Placebo Comparator: Pieniannoksinen traneksaamihappo + korkea ACT-taso
Pieniannoksinen trankseamihappo: 20mg/kg ACT-taso: > 600 sek
|
traneksaamihappoa käytetään kahdessa eri annoksessa (50mg/kg vs 20mg/kg).
traneksaamihappopumppu käynnistyy anestesian alusta, kunnes kaikki annos on annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seurata verenhukkaa toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 tuntia
|
verensiirron määrä toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF23323A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .