Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ACT a kyseliny tranexamové na krvácení v kardiochirurgii

20. února 2024 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Vliv dávky aktivovaného času srážení a kyseliny tranexamové na krvácení v kardiochirurgii dospělých

Cílem této klinické studie je zjistit vliv dávky kyseliny tranexamové a hladiny ACT na krvácení v kardiochirurgii dospělých.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje vyšší dávka kyseliny tranexamové množství krvácení a krevní transfuze?
  2. Snižuje nižší hladina ACT během kardiochirurgické operace množství krvácení a krevní transfuze?

Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin, které mají různou dávku kyseliny tranexamové a hladinu ACT během srdeční operace, aby se zjistilo, zda se liší množství krvácení a krevní transfuze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude analyzovat lékařské záznamy pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci mezi 1. prosincem 2023 a 31. prosincem 2026.

Výzkumníci rozdělí pacienty do čtyř skupin na základě antikoagulačních indexů (ACT 400-600 sekund; ACT > 600 sekund) a dávek kyseliny tranexamové (nízká dávka; vysoká dávka) v rozmezí považovaném za bezpečné pro CPB.

Primárním výsledkem bude objem pooperačního krvácení do 24 hodin pro každou skupinu.

Závěry této studie přispějí ke stávajícím klinickým důkazům a poskytnou poznatky pro monitorování a farmakologický management v kardiochirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung Szu Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých, kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • nouzový postup
  • oslabená imunita
  • operace aorty
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • nemoc jater
  • kritický stav
  • neúplné klinické údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka kyseliny tranexamové + vysoká hladina ACT
vysoká dávka kyseliny tranexamové: 50 mg/kg Hladina ACT: > 600 sec
Lék: Kyselina tranexamová
kyselina tranexamová bude použita ve dvou různých dávkách (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). pumpa kyseliny tranexamové se spustí od začátku anestezie až do podání celé dávky.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka kyseliny tranexamové + nízká hladina ACT
vysoká dávka kyseliny tranexamové: 50 mg/kg hladina ACT: 400~ 600 sekund
Lék: Kyselina tranexamová
kyselina tranexamová bude použita ve dvou různých dávkách (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). pumpa kyseliny tranexamové se spustí od začátku anestezie až do podání celé dávky.
Aktivní komparátor: Nízká dávka kyseliny tranexamové + nízká hladina ACT
Nízká dávka kyseliny tranxeamové: 20 mg/kg Hladina ACT: 400~ 600 sekund
Lék: Kyselina tranexamová
kyselina tranexamová bude použita ve dvou různých dávkách (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). pumpa kyseliny tranexamové se spustí od začátku anestezie až do podání celé dávky.
Komparátor placeba: Nízká dávka kyseliny tranexamové + vysoká hladina ACT
Nízká dávka kyseliny tranxeamové: 20 mg/kg Hladina ACT: > 600 sekund
Lék: Kyselina tranexamová
kyselina tranexamová bude použita ve dvou různých dávkách (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). pumpa kyseliny tranexamové se spustí od začátku anestezie až do podání celé dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
sledovat množství krevních ztrát po zákroku
24 hodin
krevní transfúze
Časové okno: doba procedury, průměrně 6 hodin
množství krevní transfuze během procedury
doba procedury, průměrně 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita po zákroku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF23323A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit