慢性片側性片頭痛におけるリドカイン注入の有効性
2023年10月25日 更新者：Alexandria University
慢性片側性片頭痛におけるリドカイン静注の有効性臨床評価および臨床検査評価。前向きランダム化二重盲検対照研究
慢性片頭痛患者に対するリドカイン静注の有効性を研究します。患者数は 80 です。2 つのグループに分けられます。最初のグループは治療とリドカイン点滴を週 1 回、連続 4 週間受けます。他のグループは私を受けます。ディカル治療と生理食塩水同じ注入計画、毎月の偏頭痛日を使用したフォローアップ、VAS スコア、MIDAS スコア、生活の質に関するアンケート、カルシトニン遺伝子関連ペプチドの前後測定
調査の概要
詳細な説明
グループAは片頭痛の治療と生理食塩水の点滴を受け、グループBは治療と1kgあたり3～4mgの用量でリドカイン点滴を受けます。コンピューター生成の乱数を使用して選択されたブロックを識別し、患者の順序を決定します。割り当て、保証各グループ内で等しいランダムを保証し、並べ替えられたブロックのセットが生成されます。
各ブロックには 4 つの異なる順序の治療割り当てがあります。ブロック 1 (AABB)、ブロック 2(ABAB)、ブロック 3(BABA)、ブロック 4(ABBA)、ブロック 5(BAAB)、ブロック 6(BBAA)です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、5310002
- Alexandria University,Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は男女ともに18～55歳。
- 慢性片側性片頭痛が少なくとも（3）か月間続いており、VASスコアが（4）を超える患者。
- 少なくとも2つの予防試験を含む治療アルゴリズムとしての保存的治療に反応しなかった患者。
免除基準:
- 身体障害を伴う慢性疾患または精神疾患を患っている患者
- 不安定な不整脈
- 患者拒否の危険信号
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水の注入
生理食塩水を週に1回、45分かけて4週間連続注入
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リドカイン注入は 2 週間連続で 1 kg あたり 3 mg で開始し、その後、さらに 2 週間で 1 kg あたり 4 mg を開始しました。週 1 回、他のグループには連続 4 週間で週 1 回の生理食塩水注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン点滴
リドカイン 3 mg/kg を 2 週間連続で注入し、その後 4 mg/kg を 2 週間連続で注入
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リドカイン注入は 2 週間連続で 1 kg あたり 3 mg で開始し、その後、さらに 2 週間で 1 kg あたり 4 mg を開始しました。週 1 回、他のグループには連続 4 週間で週 1 回の生理食塩水注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛の日
時間枠：3ヶ月
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1 か月あたりの片頭痛発作の回数 慢性の場合は 15 回以上またはそれ以下
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3ヶ月
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痛みの言語によるアナログスケール
時間枠：3ヶ月
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( 0) 痛みなし ( 10) 耐えられないほどの激しい痛みの、( 0) から ( 10) までの痛みの口頭アナログスケール
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の発作持続時間
時間枠：3ヶ月
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各攻撃の持続時間は (4) 時間から (72) 時間です。
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3ヶ月
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カルシトニン遺伝子関連ペプチドのバイオマーカー。
時間枠：3ヶ月
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初回点滴治療から1ヶ月前後のCGRP測定
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3ヶ月
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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14 の質問、各質問は (1) 決して影響しない (6) 常に影響する、すべての質問の回答を合計した値が取得されます。
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3ヶ月
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片頭痛障害評価アンケート
時間枠：3ヶ月
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(0) 障害がない、(270) 極めて重度の障害、(21) 重度の障害以上
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sahar ah El karadawy, phd、Medical Research I nstitute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aggarwal M, Puri V, Puri S. Serotonin and CGRP in migraine. Ann Neurosci. 2012 Apr;19(2):88-94. doi: 10.5214/ans.0972.7531.12190210.
- Al Ghadeer HA, AlSalman SA, Albaqshi FM, Alsuliman SR, Alsowailem FA, Albusror HA, AlAbdi ZI, Alwabari EM, Alturaifi ZA, AlHajji AM. Quality of Life and Disability Among Migraine Patients: A Single-Center Study in AlAhsa, Saudi Arabia. Cureus. 2021 Nov 2;13(11):e19210. doi: 10.7759/cureus.19210. eCollection 2021 Nov.
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- Eigenbrodt AK, Ashina H, Khan S, Diener HC, Mitsikostas DD, Sinclair AJ, Pozo-Rosich P, Martelletti P, Ducros A, Lanteri-Minet M, Braschinsky M, Del Rio MS, Daniel O, Ozge A, Mammadbayli A, Arons M, Skorobogatykh K, Romanenko V, Terwindt GM, Paemeleire K, Sacco S, Reuter U, Lampl C, Schytz HW, Katsarava Z, Steiner TJ, Ashina M. Diagnosis and management of migraine in ten steps. Nat Rev Neurol. 2021 Aug;17(8):501-514. doi: 10.1038/s41582-021-00509-5. Epub 2021 Jun 18.
- Di Tanna GL, Porter JK, Lipton RB, Brennan A, Palmer S, Hatswell AJ, Sapra S, Villa G. Migraine day frequency in migraine prevention: longitudinal modelling approaches. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 23;19(1):20. doi: 10.1186/s12874-019-0664-5.
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- Schoenen J, Timmermans G, Nonis R, Manise M, Fumal A, Gerard P. Erenumab for Migraine Prevention in a 1-Year Compassionate Use Program: Efficacy, Tolerability, and Differences Between Clinical Phenotypes. Front Neurol. 2021 Dec 10;12:805334. doi: 10.3389/fneur.2021.805334. eCollection 2021.
- Myles PS, Urquhart N. The linearity of the visual analogue scale in patients with severe acute pain. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):54-8. doi: 10.1177/0310057X0503300108.
- Schwenk ES, Walter A, Torjman MC, Mukhtar S, Patel HT, Nardone B, Sun G, Thota B, Lauritsen CG, Silberstein SD. Lidocaine infusions for refractory chronic migraine: a retrospective analysis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):408-413. doi: 10.1136/rapm-2021-103180.
- Fink R. Pain assessment: the cornerstone to optimal pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):236-9. doi: 10.1080/08998280.2000.11927681.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E/C.S/N.T71/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータと結果は、完了後に他の研究で共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
6～9ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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