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La eficacia de la infusión de lidocaína en la migraña unilateral crónica

25 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandria University

La eficacia de la infusión intravenosa de lidocaína en la evaluación clínica y de laboratorio de la migraña unilateral crónica. Un estudio controlado, doble ciego, aleatorizado prospectivo

ESTUDIAR LA EFICACIA DE LA INFUSIÓN INTRAVENOSA DE LIDOCAÍNA EN PACIENTES CON DOLOR DE CABEZA CRÓNICO UNILATERAL. NO DE PACIENTES 80. SE DIVIDIRÁN EN 2 GRUPOS. INFUSIÓN MISMO RÉGIMEN, SEGUIMIENTO USANDO DÍAS MENSUALES DE MIGRAÑA, PUNTUACIÓN VAS, PUNTUACIÓN MIDAS, CUESTIONARIO DE CALIDAD DE VIDA, MEDICIÓN PRE Y POST DEL PÉPTIDO RELACIONADO CON EL GEN DE LA CALCITONINA

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo A recibirá tratamiento médico para la migraña más una infusión de solución salina normal, el grupo B recibirá tratamiento médico más una infusión de lidocaína en dosis de 3 a 4 mg por kg, se utilizará un número aleatorio generado por computadora para identificar los bloques seleccionados y dar la secuencia de pacientes asignación, garantiza la misma aleatoriedad en cada grupo, se generará un conjunto de bloques permutados. Cada bloque tiene 4 asignaciones de tratamiento ordenadas de manera diferente: Bloque 1 (AABB), Bloque 2 (ABAB), Bloque 3 (BABA), Bloque 4 (ABBA), Bloque 5 (BAAB), Bloque 6 (BBAA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (18-55) años para ambos sexos.
  • Pacientes con migraña unilateral crónica durante al menos (3) meses con VASscore superior a (4).
  • Paciente que no respondió al tratamiento conservador como algoritmo de tratamiento médico que incluye al menos dos ensayos preventivos.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con enfermedad crónica incapacitante o enfermedad psiquiátrica.
  • arritmia cardiaca inestable
  • Banderas rojas de rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infusión de solución salina
infusión de solución salina durante 4 semanas consecutivas una vez a la semana durante 45 minutos
Droga: Lidocaína IV
LA INFUSIÓN DE LIDOCAÍNA COMENZÓ CON 3 MG POR KG DURANTE 2 SEMANAS SUCESIVAS, LUEGO 4 MG POR KG DURANTE OTRAS 2 SEMANAS. UNA VEZ A LA SEMANA, la otra infusión de solución salina del grupo una vez a la semana durante 4 semanas sucesivas
Otros nombres:
  • Infusión salina una vez por semana durante 4 semanas consecutivas
Comparador activo: infusión de lidocaína
infusión de lidocaína 3 mg por kg durante 2 semanas sucesivas y luego 4 mg por kg durante 2 semanas sucesivas
Droga: Lidocaína IV
LA INFUSIÓN DE LIDOCAÍNA COMENZÓ CON 3 MG POR KG DURANTE 2 SEMANAS SUCESIVAS, LUEGO 4 MG POR KG DURANTE OTRAS 2 SEMANAS. UNA VEZ A LA SEMANA, la otra infusión de solución salina del grupo una vez a la semana durante 4 semanas sucesivas
Otros nombres:
  • Infusión salina una vez por semana durante 4 semanas consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de ataques de migraña por mes Más o menos de (15) por cronicidad
3 meses
Escala analógica verbal para el dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica verbal para el dolor de (0) a (10) como (0) sin dolor (10) dolor severo intolerable
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del ataque de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de cada ataque de (4) horas a (72) horas
3 meses
Biomarcador de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de CGRP antes y después (1) mes desde el primer tratamiento de infusión
3 meses
Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
14 preguntas, cada una medida desde (1) nunca afecta hasta (6) siempre afecta, se obtiene el valor de las respuestas sumadas para todas las preguntas
3 meses
Cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
(0) Ausente de discapacidad, (270) Discapacidad extremadamente grave, más de (21) discapacidad grave
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Director de estudio: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E/C.S/N.T71/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos y resultados estarán disponibles para compartir con otras investigaciones una vez finalizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 a 9 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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