Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инфузии лидокаина при хронической односторонней мигрени

25 октября 2023 г. обновлено: Alexandria University

Клиническая и лабораторная оценка эффективности внутривенной инфузии лидокаина при хронической односторонней мигрени. Перспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ ЛИДОКАИНА НА ПАЦИЕНТАХ С ХРОНИЧЕСКОЙ ОДНОБОКОЙ ГОЛОВНОЙ БОЛЬЮ ..НИ ПАЦИЕНТОВ 80..БУДЕТ РАЗДЕЛЕНО НА 2 ГРУППЫ..ПЕРВЫЙ ПОЛУЧИТ МЕДИЦИНСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПЛЮС ИНФУЗИЯ ЛИДОКАИНА ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ В ТЕЧЕНИЕ 4 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ НЕДЕЛЬ, ДРУГИЕ ПОЛУЧИТ МЕДИЦИНСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПЛЮС СОЛЯНЫЙ РАСЧЕТ ИНФУЗИЯ ТОТ ЖЕ СХЕМА, ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЕЖЕМЕСЯЧНЫХ ДНЕЙ МИГРЕНИ, ОЦЕНКИ VAS, ОЦЕНКИ MIDAS, АНКЕТЫ О КАЧЕСТВЕ ЖИЗНИ, ДО И ПОСЛЕ ИЗМЕРЕНИЯ ПЕПТИДА, СВЯЗАННОГО С ГЕНОМ КАЛЬЦИТОНИНА

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа A получит лечение от мигрени плюс инфузию физиологического раствора, Группа B получит лечение плюс инфузию лидокаина в дозе от 3 до 4 мг на кг, для идентификации выбранных блоков и указания последовательности пациентов будет использовано случайное число, сгенерированное компьютером. распределение, гарантия, что в каждой группе будет сгенерирован набор переставленных блоков. Каждый блок имеет 4 назначения лечения в разном порядке. Блок 1 (AABB), Блок 2 (ABAB), Блок 3 (BABA), Блок 4 (ABBA), Блок 5 (BAAB), Блок 6 (BBAA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст (18-55) лет для обоих полов.
  • Пациенты с хронической односторонней мигренью в течение не менее (3) месяцев с оценкой VAS более (4).
  • Пациент, который не ответил на консервативное лечение в качестве алгоритма лечения, включая как минимум два профилактических исследования.

Критерии исключения:

  • пациент с инвалидизирующим хроническим заболеванием или психическим заболеванием
  • нестабильная сердечная аритмия
  • Красный флаг отказа пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вливание физиологического раствора
инфузия физиологического раствора в течение 4 недель подряд один раз в неделю в течение 45 мин.
Лекарство: Лидокаин IV
ИНФУЗИЯ ЛИДОКАИНА НАЧИНАЕТСЯ 3 МГ НА КГ В ТЕЧЕНИЕ 2 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ НЕДЕЛЬ, ЗАТЕМ 4 МГ НА КГ В ТЕЧЕНИЕ ДРУГИХ 2 НЕДЕЛЬ. ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ, другая группа – инфузия физиологического раствора один раз в неделю в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Инфузия физиологического раствора один раз в неделю в течение 4 недель подряд.
Активный компаратор: инфузия лидокаина
инфузия лидокаина по 3 мг на кг в течение 2 недель подряд, затем по 4 мг на кг в течение 2 недель подряд.
Лекарство: Лидокаин IV
ИНФУЗИЯ ЛИДОКАИНА НАЧИНАЕТСЯ 3 МГ НА КГ В ТЕЧЕНИЕ 2 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ НЕДЕЛЬ, ЗАТЕМ 4 МГ НА КГ В ТЕЧЕНИЕ ДРУГИХ 2 НЕДЕЛЬ. ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ, другая группа – инфузия физиологического раствора один раз в неделю в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Инфузия физиологического раствора один раз в неделю в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячные дни мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Количество приступов мигрени в месяц Более или менее (15) при хроническом течении
3 месяца
Вербальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца
вербальная аналоговая шкала боли от (0) до (10) как (0) боли нет (10) сильная боль непереносима
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность приступа мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность каждой атаки от (4) часов до (72) часов.
3 месяца
Биомаркер пептида, связанного с геном кальцитонина.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение CGRP до и после (1) месяца после первой инфузионной терапии.
3 месяца
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
14 вопросов, каждый из которых измеряется от (1) никогда не влияет до (6) всегда влияет, получается сумма ответов для всех вопросов.
3 месяца
Анкета для оценки инвалидности при мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
(0) Отсутствие инвалидности, (270) Крайняя тяжелая инвалидность, более (21) тяжелая инвалидность
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E/C.S/N.T71/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные и результаты будут доступны для участия в других исследованиях после завершения

Сроки обмена IPD

От 6 до 9 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться