Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van lidocaïne-infusie bij chronische unilaterale migraine-hoofdpijn

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

De werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne-infusie bij chronische unilaterale migraine-hoofdpijn Klinische en laboratoriumbeoordeling. Aprospectief gerandomiseerd dubbelblind gecontroleerd onderzoek

STUDEER DE EFFICIËNTIE VAN INTRAVENEUZE LIDOCAÏNE-INFUSIE BIJ PATIËNTEN MET CHRONICUNILATERAL MIGRAINE-HOOFDPIJN. AANTAL PATIËNTEN 80. ZAL IN 2 GROEPEN WORDEN VERDEELD. EERSTE ZAL MEDISCHE BEHANDELING ONTVANGEN PLUS LIDOCAÏNE-INFUSIE EENMAAL WEKELIJKS GEDURENDE 4 OPEENVOLGENDE WEKEN, ANDEREN ZULLEN MEDISCHE BEHANDELING ONTVANGEN ETEN PLUS ZOUT INFUSIE HETZELFDE REGIMNE, FOLLOW-UP MET MAANDELIJKSE MIGRAINEDAGEN, VAS-SCORE, MIDAS-SCORE, LEVENSKWALITEITSVRAGENLIJST, VOOR- EN NA-METING VAN CALCITONINE-GEN-GERELATEERDE PEPTIDE

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep A krijgt een medische behandeling voor migraine plus een infuus met een normale zoutoplossing. Groep B krijgt een medische behandeling plus een infuus met lidocaïne in een dosis van 3 tot 4 mg per kg. Een computergegenereerd willekeurig getal zal worden gebruikt om de geselecteerde blokken te identificeren en de volgorde van de patiënten weer te geven toewijzing, garanderen gelijke willekeurige in elke groep een reeks gepermuteerde blokken zal worden gegenereerd. Elk blok heeft 4 verschillend geordende behandelopdrachten. Blok 1 (AABB), Blok 2 (ABAB), Blok 3 (BABA), Blok 4 (ABBA), Blok 5 (BAAB), Blok 6 (BBAA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (18-55) jaar voor beide geslachten.
  • Patiënten met chronische unilaterale migrainehoofdpijn gedurende minimaal (3) maanden met een VASscore hoger dan (4).
  • Patiënt die niet reageerde op conservatieve behandeling als medisch behandelingsalgoritme, inclusief ten minste twee preventieve onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een invaliderende chronische ziekte of psychiatrische ziekte
  • onstabiele hartritmestoornissen
  • Rode vlaggen voor weigering van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: infusie van zoutoplossing
zoutoplossing voor infusie gedurende 4 opeenvolgende weken, eenmaal per week gedurende 45 minuten
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
LIDOCAÏNE-INFUSIE BEGONNEN MET 3 MG PER KG GEDURENDE 2 OPEENVOLGENDE WEKEN, DAARNA 4 MG PER KG GEDURENDE NOG 2 WEKEN. EENMAAL WEKELIJKS, andere groep zoutoplossing-infusie eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • Infusie met zoutoplossing eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken
Actieve vergelijker: lidocaïne-infusie
infusie van lidocaïne 3 mg per kg gedurende 2 opeenvolgende weken, daarna 4 mg per kg gedurende 2 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
LIDOCAÏNE-INFUSIE BEGONNEN MET 3 MG PER KG GEDURENDE 2 OPEENVOLGENDE WEKEN, DAARNA 4 MG PER KG GEDURENDE NOG 2 WEKEN. EENMAAL WEKELIJKS, andere groep zoutoplossing-infusie eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • Infusie met zoutoplossing eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal migraineaanvallen per maand Meer of minder dan (15) voor chroniciteit
3 maanden
Verbale analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
verbale analoge schaal voor pijn van (0) tot (10) als (0) geen pijn (10) ernstige pijn ondraaglijk
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de migraineaanval
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van elke aanval van (4) uur tot (72) uur
3 maanden
Calcitonine-gengerelateerde peptide-biomarker.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van CGRP voor en na(1) maand na de eerste infusiebehandeling
3 maanden
Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
14 vragen, elk gemeten van (1) nooit van invloed tot (6) altijd van invloed, antwoorden opgeteld voor alle vragen wordt de waarde verkregen
3 maanden
Vragenlijst voor beoordeling van migrainestoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
(0) Geen beperking,(270) Zeer ernstige beperking,meer dan (21) ernstige beperking
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E/C.S/N.T71/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens en resultaten zullen na voltooiing beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoeken

IPD-tijdsbestek voor delen

6 tot 9 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren