Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lidokain-infusion ved kronisk ensidig migrænehovedpine

25. oktober 2023 opdateret af: Alexandria University

Effekten af ​​intravenøs lidokain-infusion ved kronisk unilateral migrænehovedpine Klinisk og laboratorievurdering .Aprospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

UNDERSØG EFFEKTIVITETEN AF INTRAVENØS LIDOCAIN-INFUSION PÅ PATIENTER MED KRONICUNILATERAL MIGRÆNE-HOVEDpine ,ANDRE VIL MODTAGES MEDICINSK BEHANDLING PLUS SALT INFUSION SAMME REGIME,OPFØLGNING VED BRUG AF MÅNEDLIGE MIGRÆNEDAGE,VAS SCORE,MIDAS SCORE, LIVSKVALITET SPØRGESKEMA,FØR OG EFTER MÅLING AF CALCITONIN GEN-RELATERET PEPTIDE

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A vil modtage medicinsk behandling for migræne plus normal saltvandsinfusion, Gruppe B vil modtage medicinsk behandling plus lidocain-infusion i en dosis fra 3 til 4 mg pr. kg, computergenereret tilfældigt tal vil blive brugt til at identificere de valgte blokke og angive sekvensen af ​​patienter allokering, garanterer lige tilfældig i hver gruppe et sæt af permuterede blokke vil blive genereret. Hver blok har 4 forskelligt ordnede behandlingsopgaver. Blok 1 (AABB), Blok2(ABAB), Blok3(BABA), Blok 4(ABBA), Blok5(BAAB), Blok 6(BBAA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-55) år for begge køn.
  • Patienter med kronisk unilateral migrænehovedpine i mindst (3) måneder med VASscore mere end (4).
  • Patient, der ikke reagerede på konservativ behandling som medicinsk behandlingsalgoritme, herunder mindst tow-forebyggende forsøg.

Undskyldningskriterier:

  • patient med invaliderende kronisk sygdom eller psykiatrisk sygdom
  • ustabil hjertearytmi
  • patient afslag røde flag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: infusion af saltvand
infusionssaltvand i 4 på hinanden følgende uger én gang ugentligt over 45 min
Medicin: Lidokain IV
LIDOCAIN INFUSION STARTET 3 MG PR. KG I 2 PÅHÆNGENDE UGER, SÅ 4 MG PR. KG I YDERLIGERE 2 UGER. EN GANG UGELIG, anden gruppe saltvandsinfusion én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Saltvandsinfusion én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Aktiv komparator: lidokain infusion
infusion af lidocain 3 mg pr. kg i 2 på hinanden følgende uger derefter 4 mg pr. kg i 2 på hinanden følgende uger
Medicin: Lidokain IV
LIDOCAIN INFUSION STARTET 3 MG PR. KG I 2 PÅHÆNGENDE UGER, SÅ 4 MG PR. KG I YDERLIGERE 2 UGER. EN GANG UGELIG, anden gruppe saltvandsinfusion én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Saltvandsinfusion én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige migrænedage
Tidsramme: 3 måneder
Antal migræneanfald pr. måned Mere eller mindre end (15) for kroniske sygdomme
3 måneder
Verbal analog skala for smerte
Tidsramme: 3 måneder
verbal analog skala for smerter fra( 0) til( 10) som( 0) ingen smerte( 10) svær smerte utålelig
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af hvert angreb fra (4) timer til (72) timer
3 måneder
Calcitonin-gen-relateret peptidbiomarkør.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af CGRP før og efter (1) måned fra første infusionsbehandling
3 måneder
Spørgeskema om migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
14 spørgsmål, hvert enkelt målt fra (1) påvirker aldrig til (6) påvirker altid, svar summeret for alle spørgsmål opnås værdi
3 måneder
Spørgeskema til vurdering af migræne handicap
Tidsramme: 3 måneder
(0) Fraværende handicap,(270) Ekstremt alvorligt handicap,mere end (21) alvorligt handicap
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E/C.S/N.T71/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data og resultater vil være tilgængelige for deling af andre undersøgelser efter afslutning

IPD-delingstidsramme

6 til 9 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med Lidokain IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner