Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wlewu lidokainy w przewlekłym jednostronnym migrenowym bólu głowy

25 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Skuteczność dożylnego wlewu lidokainy w leczeniu przewlekłego jednostronnego migrenowego bólu głowy, ocena kliniczna i laboratoryjna. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

BADANIE SKUTECZNOŚCI DOŻYLNEGO WLEWU LIDOKAINY U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM JEDNOSTKOWYM BÓLEM GŁOWOWYM..LICZBA PACJENTÓW 80..BĘDZIE PODZIELONA NA 2 GRUPY..Pierwsza otrzyma leczenie plus wlew lidokainy raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, pozostali otrzymają leczenie MENT PLUS SÓL INFUZJA W TYM SAMYM SCHEMACIE, KONTROLA DZIAŁANIA Z WYKORZYSTANIEM MIESIĘCZNYCH DNI MIGRENY, WYNIK VAS, WYNIK MIDAS, KWESTIONARIUSZ JAKOŚCI ŻYCIA, PRZED I PO POMIARZE PEPTYDU ZWIĄZANEGO Z GENEM KALCYTONINY

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa A otrzyma leczenie z powodu migreny oraz wlew soli fizjologicznej, Grupa B otrzyma leczenie oraz wlew lidokainy w dawce od 3 do 4 mg na kg masy ciała, do identyfikacji wybranych bloków i podania kolejności pacjentów zostanie wykorzystana losowa liczba wygenerowana komputerowo alokacja gwarantuje równą losowość w każdej grupie wygenerowany zostanie zestaw permutowanych bloków. Każdy blok ma 4 przypisania leczenia o różnej kolejności. Blok 1 (AABB), Blok 2 (ABAB), Blok 3 (BABA), Blok 4 (ABBA), Blok 5 (BAAB), Blok 6 (BBAA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (18–55) lat dla obu płci.
  • Pacjenci z przewlekłym jednostronnym migrenowym bólem głowy utrzymującym się przez co najmniej (3) miesiące z wynikiem VAS powyżej (4).
  • Pacjent, który nie zareagował na leczenie zachowawcze w ramach algorytmu leczenia, obejmującego przynajmniej dwie próby profilaktyczne.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjent cierpiący na niepełnosprawną chorobę przewlekłą lub chorobę psychiczną
  • niestabilna arytmia serca
  • Czerwone flagi odmowy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wlew soli fizjologicznej
sól fizjologiczna do infuzji przez 4 kolejne tygodnie raz w tygodniu przez 45 min
Lek: Lidokaina IV
ROZPOCZĘTO INFUZJĘ LIDOKAINY 3 MG NA KG PRZEZ 2 KOLEJNE TYGODNIE, NASTĘPNIE 4 MG NA KG PRZEZ KOLEJNE 2 TYGODNIE. RAZ W TYGODNIU, inna grupa wlewu soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Wlew soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Aktywny komparator: wlew lidokainy
wlew lidokainy 3 mg na kg przez 2 kolejne tygodnie, następnie 4 mg na kg przez 2 kolejne tygodnie
Lek: Lidokaina IV
ROZPOCZĘTO INFUZJĘ LIDOKAINY 3 MG NA KG PRZEZ 2 KOLEJNE TYGODNIE, NASTĘPNIE 4 MG NA KG PRZEZ KOLEJNE 2 TYGODNIE. RAZ W TYGODNIU, inna grupa wlewu soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Wlew soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne dni z migreną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba ataków migreny na miesiąc Więcej lub mniej niż (15) w przypadku przewlekłości
3 miesiące
Werbalna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
słowna skala analogowa bólu od ( 0) do ( 10) jako ( 0) brak bólu ( 10) silny ból nie do zniesienia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ataku migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania każdego ataku od (4) godzin do (72) godzin
3 miesiące
Biomarker peptydowy powiązany z genem kalcytoniny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar CGRP przed i po (1) miesiącu od pierwszego podania infuzji
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia dotyczący specyficznej migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
14 pytań, każde mierzone od (1) nigdy nie wpływa do (6) zawsze wpływa, uzyskuje się odpowiedzi zsumowane dla wszystkich pytań
3 miesiące
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności związanej z migreną
Ramy czasowe: 3 miesiące
(0) Brak niepełnosprawności, (270) Bardzo ciężka niepełnosprawność, Więcej niż (21) ciężka niepełnosprawność
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E/C.S/N.T71/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane i wyniki będą dostępne do udostępnienia innym badaniom po ich zakończeniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 do 9 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj