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Die Wirksamkeit der Lidocain-Infusion bei chronischem einseitigen Migränekopfschmerz

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Die Wirksamkeit der intravenösen Lidocain-Infusion bei chronischen einseitigen Migränekopfschmerzen. Klinische und labortechnische Beurteilung. Prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

Untersuchen Sie die Wirksamkeit der intravenösen Lidocain -Infusion bei Patienten mit chronischunilateralem Migränekopfschmerz. Nicht INFUSION GLEICHE REGEL, NACHVERFOLGUNG MIT MONATLICHEN MIGRÄNETAGEN, VAS-SCORE, MIDAS-SCORE, FRAGEBOGEN ZUR LEBENSQUALITÄT, VOR- UND NACHMESSUNG DES CALCITONIN-GEN-VERWANDTEN PEPTIDS

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe A erhält eine medizinische Behandlung gegen Migräne plus Infusion mit normaler Kochsalzlösung, Gruppe B erhält eine medizinische Behandlung plus Lidocain-Infusion in einer Dosis von 3 bis 4 mg pro kg, computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um die ausgewählten Blöcke zu identifizieren und die Reihenfolge der Patienten anzugeben Zuteilung, um sicherzustellen, dass in jeder Gruppe ein Satz permutierter Blöcke erzeugt wird, der gleich zufällig ist. Jeder Block verfügt über 4 unterschiedlich geordnete Behandlungszuweisungen: Block 1 (AABB), Block2 (ABAB), Block3 (BABA), Block 4 (ABBA), Block5 (BAAB), Block 6 (BBAA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-55) Jahre für beide Geschlechter.
  • Patienten mit chronischen einseitigen Migränekopfschmerzen seit mindestens (3) Monaten und einem VAS-Score von mehr als (4).
  • Patient, der auf die konservative Behandlung als medizinischer Behandlungsalgorithmus, einschließlich mindestens zwei präventiver Studien, nicht angesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer behindernden chronischen Krankheit oder einer psychiatrischen Erkrankung
  • instabile Herzrhythmusstörung
  • Warnsignale für Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion von Kochsalzlösung
Infusion Kochsalzlösung für 4 aufeinanderfolgende Wochen einmal wöchentlich über 45 Minuten
Arzneimittel: Lidocain IV
Die Lidocain-Infusion begann mit 3 mg pro kg für zwei aufeinanderfolgende Wochen, dann mit 4 mg pro kg für weitere zwei Wochen. Einmal wöchentlich, andere Gruppen-Kochsalzinfusion einmal wöchentlich für vier aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Kochsalzinfusion einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen
Aktiver Komparator: Lidocain-Infusion
Infusion von Lidocain 3 mg pro kg über 2 aufeinanderfolgende Wochen, dann 4 mg pro kg über 2 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Lidocain IV
Die Lidocain-Infusion begann mit 3 mg pro kg für zwei aufeinanderfolgende Wochen, dann mit 4 mg pro kg für weitere zwei Wochen. Einmal wöchentlich, andere Gruppen-Kochsalzinfusion einmal wöchentlich für vier aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Kochsalzinfusion einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Migränetage
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Migräneattacken pro Monat Mehr oder weniger als (15) bei Chronizität
3 Monate
Verbale Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
verbale Analogskala für Schmerzen von (0) bis (10) als (0) kein Schmerz (10) starker Schmerz unerträglich
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Migräneanfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer jedes Angriffs von (4) Stunden bis (72) Stunden
3 Monate
Calcitonin-Gen-verwandter Peptid-Biomarker.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des CGRP vor und nach (1) Monat nach der ersten Infusionsbehandlung
3 Monate
Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
14 Fragen, jede gemessen von (1) hat nie Auswirkungen bis (6) hat immer Auswirkungen. Die für alle Fragen summierten Antworten ergeben einen Wert
3 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
(0) Keine Behinderung, (270) Extrem schwere Behinderung, mehr als (21) Schwere Behinderung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E/C.S/N.T71/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten und Ergebnisse stehen nach Abschluss zur Weitergabe an andere Forschungsarbeiten zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 bis 9 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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