利多卡因输注治疗慢性单侧偏头痛的疗效
2023年10月25日 更新者：Alexandria University
静脉注射利多卡因治疗慢性单侧偏头痛的疗效临床和实验室评估。前瞻性随机双盲对照研究
研究静脉利多卡因输注对慢性偏侧偏头痛患者的疗效..80 名患者..将分为 2 组..首先将接受药物治疗加利多卡因输注，每周一次，连续 4 周，其他将接受 M医疗治疗加生理盐水输注相同方案、每月偏头痛天数随访、VAS 评分、MIDAS 评分、生活质量问卷、降钙素基因相关肽前后测量
研究概览
详细说明
A组接受偏头痛治疗并输注生理盐水，B组接受治疗并输注利多卡因，剂量为3至4 mg/kg，计算机生成的随机数将用于识别选定的区块并给出患者的顺序分配，保证每组中均等随机地生成一组排列好的块。
每个块有 4 个不同顺序的治疗分配。块 1 (AABB)、块 2(ABAB)、块 3(BABA)、块 4(ABBA)、块 5(BAAB)、块 6(BBAA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、5310002
- Alexandria University,Medical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女年龄（18-55）岁。
- 患有慢性单侧偏头痛至少 (3) 个月且 VAS 评分超过 (4) 的患者。
- 对保守治疗作为医疗算法没有反应的患者，包括至少两次预防性试验。
免责标准：
- 患有慢性疾病或精神疾病的患者
- 不稳定心律失常
- 患者拒绝危险信号
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输注生理盐水
连续 4 周输注生理盐水，每周一次，持续 45 分钟以上
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利多卡因输注开始3mg/kg，连续2周，然后4mg/kg，再连续2周。每周一次，其他组每周一次生理盐水输注，连续4周
其他名称：
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有源比较器：利多卡因输液
连续两周输注利多卡因 3 mg/kg，然后连续两周输注 4 mg/kg
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利多卡因输注开始3mg/kg，连续2周，然后4mg/kg，再连续2周。每周一次，其他组每周一次生理盐水输注，连续4周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月偏头痛天数
大体时间：3个月
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每月偏头痛发作次数 慢性偏头痛多于或少于 (15)
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3个月
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疼痛言语模拟量表
大体时间：3个月
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疼痛口头模拟量表从（0）到（10）为（0）无痛（10）严重疼痛难以忍受
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛发作持续时间
大体时间：3个月
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每次攻击的持续时间从 (4) 小时到 (72) 小时
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3个月
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降钙素基因相关肽生物标志物。
大体时间：3个月
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首次输注治疗前后(1)个月CGRP测定
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3个月
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偏头痛特定生活质量问卷
大体时间：3个月
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14个问题，每一个测量从（1）从不影响到（6）总是影响，得到所有问题答案值的总和
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3个月
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偏头痛残疾评估问卷
大体时间：3个月
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(0)无残疾，(270)极重度残疾，(21)级以上重度残疾
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sahar ah El karadawy, phd、Medical Research I nstitute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aggarwal M, Puri V, Puri S. Serotonin and CGRP in migraine. Ann Neurosci. 2012 Apr;19(2):88-94. doi: 10.5214/ans.0972.7531.12190210.
- Al Ghadeer HA, AlSalman SA, Albaqshi FM, Alsuliman SR, Alsowailem FA, Albusror HA, AlAbdi ZI, Alwabari EM, Alturaifi ZA, AlHajji AM. Quality of Life and Disability Among Migraine Patients: A Single-Center Study in AlAhsa, Saudi Arabia. Cureus. 2021 Nov 2;13(11):e19210. doi: 10.7759/cureus.19210. eCollection 2021 Nov.
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- Eigenbrodt AK, Ashina H, Khan S, Diener HC, Mitsikostas DD, Sinclair AJ, Pozo-Rosich P, Martelletti P, Ducros A, Lanteri-Minet M, Braschinsky M, Del Rio MS, Daniel O, Ozge A, Mammadbayli A, Arons M, Skorobogatykh K, Romanenko V, Terwindt GM, Paemeleire K, Sacco S, Reuter U, Lampl C, Schytz HW, Katsarava Z, Steiner TJ, Ashina M. Diagnosis and management of migraine in ten steps. Nat Rev Neurol. 2021 Aug;17(8):501-514. doi: 10.1038/s41582-021-00509-5. Epub 2021 Jun 18.
- Di Tanna GL, Porter JK, Lipton RB, Brennan A, Palmer S, Hatswell AJ, Sapra S, Villa G. Migraine day frequency in migraine prevention: longitudinal modelling approaches. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 23;19(1):20. doi: 10.1186/s12874-019-0664-5.
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- Mungoven TJ, Henderson LA, Meylakh N. Chronic Migraine Pathophysiology and Treatment: A Review of Current Perspectives. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Aug 25;2:705276. doi: 10.3389/fpain.2021.705276. eCollection 2021.
- Schoenen J, Timmermans G, Nonis R, Manise M, Fumal A, Gerard P. Erenumab for Migraine Prevention in a 1-Year Compassionate Use Program: Efficacy, Tolerability, and Differences Between Clinical Phenotypes. Front Neurol. 2021 Dec 10;12:805334. doi: 10.3389/fneur.2021.805334. eCollection 2021.
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- Schwenk ES, Walter A, Torjman MC, Mukhtar S, Patel HT, Nardone B, Sun G, Thota B, Lauritsen CG, Silberstein SD. Lidocaine infusions for refractory chronic migraine: a retrospective analysis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):408-413. doi: 10.1136/rapm-2021-103180.
- Fink R. Pain assessment: the cornerstone to optimal pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):236-9. doi: 10.1080/08998280.2000.11927681.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E/C.S/N.T71/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据和结果将在完成后与其他研究共享
IPD 共享时间框架
6至9个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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利多卡因 IV的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的