만성 일측성 편두통 두통에 대한 리도카인 주입의 효능
2023년 10월 25일 업데이트: Alexandria University
만성 일측성 편두통 두통에서 정맥 내 리도카인 주입의 유효성 임상 및 실험실 평가. 전향적 무작위 이중 맹검 대조 연구
만성편두통 환자에 대한 정맥 내 리도카인 주입의 효능에 대해 연구합니다. 환자 수는 80명입니다..2개 그룹으로 나누어집니다..첫 번째는 연속 4주 동안 매주 1회 의료 치료와 리도카인 주입을 받고, 나머지는 나를 받을 것입니다. DICAL 치료와 식염수 주입 동일 요법, 월간 편두통 일수, VAS 점수, MIDAS 점수, 삶의 질 질문, 칼시토닌 유전자 관련 펩티드의 사전 및 사후 측정을 사용하여 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
그룹 A는 편두통에 대한 치료와 생리 식염수 주입을 받고, 그룹 B는 치료와 kg당 3~4mg의 용량으로 리도카인 주입을 받습니다. 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 선택된 블록을 식별하고 환자의 순서를 제공합니다. 할당, 각 그룹에서 순열된 블록 세트가 생성되는 것과 동일한 무작위성을 보장합니다.
각 블록에는 4개의 서로 다른 순서로 처리 할당이 있습니다. 블록 1(AABB), 블록2(ABAB), 블록3(BABA), 블록 4(ABBA), 블록5(BAAB), 블록 6(BBAA).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 5310002
- Alexandria University,Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 연령(18-55)세입니다.
- 최소 (3)개월 동안 만성 편측성 편두통 두통이 있었고 VAS 점수가 (4) 이상인 환자.
- 최소한 견인 예방 실험을 포함한 의학적 치료 알고리즘으로서 보존적 치료에 반응하지 못한 환자.
면제 기준:
- 만성질환이나 정신질환을 앓고 있는 환자
- 불안정한 심장 부정맥
- 환자 거부 위험 신호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수 주입
45분에 걸쳐 매주 1회 4주 연속 식염수 주입
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리도카인 주입을 시작하여 2주 연속 KG당 3MG를 주입한 다음, 다음 2주 동안 KG당 4MG를 주입합니다. 매주 1회, 다른 그룹에서는 연속 4주 동안 매주 1회 식염수 주입을 시작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리도카인 주입
연속 2주 동안 리도카인 3mg/kg 주입 후 연속 2주 동안 kg당 4mg 주입
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리도카인 주입을 시작하여 2주 연속 KG당 3MG를 주입한 다음, 다음 2주 동안 KG당 4MG를 주입합니다. 매주 1회, 다른 그룹에서는 연속 4주 동안 매주 1회 식염수 주입을 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 일수
기간: 3 개월
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월간 편두통 발작 횟수 만성의 경우 15건 이하
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3 개월
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통증에 대한 언어적 아날로그 척도
기간: 3 개월
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통증에 대한 언어적 유사 척도( 0) ~( 10) ~( 0) 통증 없음( 10) 심한 통증 참을 수 없음
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 발작 기간
기간: 3 개월
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각 공격의 지속 시간은 (4)시간에서 (72)시간까지입니다.
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3 개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 바이오마커.
기간: 3 개월
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첫 주입 치료 후(1)개월 전후의 CGRP 측정
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3 개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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14개 질문, 각 질문은 (1) 전혀 영향을 미치지 않음 ~ (6) 항상 영향을 미침으로 측정되며, 모든 질문에 대한 답변의 합계 값이 얻어집니다.
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3 개월
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편두통 장애 평가 설문지
기간: 3 개월
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(0) 장애가 없음,(270) 극도로 심각한 장애, (21) 중증 장애 이상
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E/C.S/N.T71/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터와 결과는 완료 후 다른 연구와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
6~9개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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