Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost infuze lidokainu při chronické jednostranné migrénové bolesti hlavy

25. října 2023 aktualizováno: Alexandria University

Klinické a laboratorní hodnocení účinnosti intravenózní infuze lidokainu u chronické jednostranné migrény. Aprospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

STUDIJTE ÚČINNOST INTRAVENÓZNÍ INFUZE LIDOKAINU U PACIENTŮ S CHRONICUNILATERÁLNÍMI BOLESTI HLAVY ..POČET PACIENTŮ 80..BUDE ROZDĚLENO DO 2 SKUPIN..JEDNÁ SE DOSTANE LÉKAŘSTVÍ K OSTATNÍMU K LÉČEBNÉMU ZPŮSOMU VÍCENSKÉMU INFUCC. PŘIJÍMEJTE LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ PLUS FYZOL INFUZE STEJNÝ REŽIM, NÁSLEDUJTE POUŽÍVÁNÍ MĚSÍČNÍCH DNŮ PRO MIGRÁNU, SKÓRE VAS, SKÓRE MIDAS, DOTAZNÍK KVALITY ŽIVOTA, PŘED A PO MĚŘENÍ PEPTIDŮ SOUVISEJÍCÍCH S GENEM KALCITONINU

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina A dostane lékařskou léčbu na migrénu plus infuzi normálního fyziologického roztoku, skupina B dostane lékařskou léčbu plus infuzi lidokainu v dávce od 3 do 4 mg na kg, k identifikaci vybraných bloků a určení pořadí pacientů bude použito počítačem generované náhodné číslo alokace, zaručující stejnou náhodnost v každé skupině bude vygenerována sada permutovaných bloků. Každý blok má 4 různě uspořádané léčebné úkoly. Blok 1 (AABB), Blok 2 (ABAB), Blok 3 (BABA), Blok 4 (ABBA), Blok 5 (BAAB), Blok 6 (BBAA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-55) let pro obě pohlaví.
  • Pacienti s chronickou unilaterální migrenózní bolestí hlavy po dobu alespoň (3) měsíců s VASscore vyšším než (4).
  • Pacient, který nereagoval na konzervativní léčbu jako léčebný algoritmus zahrnující alespoň preventivní preventivní zkoušky.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacient s invalidizujícím chronickým onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním
  • nestabilní srdeční arytmie
  • odmítnutí pacienta červené vlajky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze fyziologického roztoku
infuzní fyziologický roztok po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů jednou týdně po dobu 45 min
Lék: Lidokain IV
INFUZE LIDOKAINU ZAČALA 3 MG NA KG PO 2 NÁSLEDUJÍCÍ TÝDNY, PAK 4 MG NA KG DALŠÍ 2 TÝDNY. JEDNOU TÝDNĚ, jiné skupině infuze fyziologického roztoku jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Infuze fyziologického roztoku jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Aktivní komparátor: infuze lidokainu
infuze lidokainu 3 mg na kg po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, poté 4 mg na kg po dobu 2 po sobě následujících týdnů
Lék: Lidokain IV
INFUZE LIDOKAINU ZAČALA 3 MG NA KG PO 2 NÁSLEDUJÍCÍ TÝDNY, PAK 4 MG NA KG DALŠÍ 2 TÝDNY. JEDNOU TÝDNĚ, jiné skupině infuze fyziologického roztoku jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Infuze fyziologického roztoku jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční dny migrény
Časové okno: 3 měsíce
Počet záchvatů migrény za měsíc Více nebo méně než (15) pro chronicitu
3 měsíce
Verbální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
verbální analogová stupnice pro bolest od ( 0) do ( 10) jako ( 0) žádná bolest ( 10) silná bolest nesnesitelná
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání záchvatu migrény
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání každého útoku od (4) hodin do (72) hodin
3 měsíce
Biomarker peptidů souvisejících s genem kalcitoninu.
Časové okno: 3 měsíce
Měření CGRP před a po (1) měsíci od první infuzní léčby
3 měsíce
Dotazník specifické kvality života pro migrénu
Časové okno: 3 měsíce
14 otázek, každá měřena od (1) nikdy neovlivní do (6) vždy ovlivní, sečtené odpovědi pro všechny otázky se získá hodnota
3 měsíce
Dotazník pro hodnocení postižení migrény
Časové okno: 3 měsíce
(0) Bez postižení,(270) Mimořádně těžké postižení,více než (21) Těžké postižení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E/C.S/N.T71/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data a výsledky budou po dokončení k dispozici pro sdílení dalším výzkumům

Časový rámec sdílení IPD

6 až 9 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit