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L'efficacité de la perfusion de lidocaïne dans la migraine unilatérale chronique

25 octobre 2023 mis à jour par: Alexandria University

L'efficacité de la perfusion intraveineuse de lidocaïne dans l'évaluation clinique et en laboratoire de la migraine unilatérale chronique. Étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle

ÉTUDIER L'EFFICACITÉ DE LA PERFUSION INTRAVEINEUSE DE LIDOCAÏNE SUR LES PATIENTS SOUFFRANT DE MIGRAINE CHRONICUNILATÉRALE ..NOMBRE DE PATIENTS 80..SERA DIVISÉ EN 2 GROUPES..LE PREMIER RECEVOIRA UN TRAITEMENT MÉDICAL PLUS UNE PERFUSION DE LIDOCAÏNE UNE FOIS PAR HEBDOMADAIRE PENDANT 4 SEMAINES SUCCESSIVES, L'AUTRE RECEVOIRA UN TRAITEMENT MÉDICAL PLUS UNE SOLUTION SALINE PERFUSION MÊME RÉGIME, SUIVI À L'AIDE DE JOURS MENSUELS DE MIGRAINE, SCORE VAS, SCORE MIDAS, QUESTIONNAIRE DE QUALITÉ DE VIE, MESURE PRÉ ET POST DU PEPTIDE LIÉ AU GÈNE DE LA CALCITONINE

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe A recevra un traitement médical pour la migraine plus une perfusion de solution saline normale, le groupe B recevra un traitement médical plus une perfusion de lidocaïne à une dose de 3 à 4 mg par kg, un nombre aléatoire généré par ordinateur sera utilisé pour identifier les blocs sélectionnés et donner la séquence des patients. Allocation, garantie égale aléatoire dans chaque groupe, un ensemble de blocs permutés sera généré. Chaque bloc comporte 4 affectations de traitement ordonnées différemment : bloc 1 (AABB), bloc 2 (ABAB), bloc 3 (BABA), bloc 4 (ABBA), bloc 5 (BAAB), bloc 6 (BBAA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (18-55) ans pour les deux sexes.
  • Patients souffrant de migraines chroniques unilatérales depuis au moins (3) mois avec un score VAS supérieur à (4).
  • Patient qui n'a pas répondu au traitement conservateur en tant qu'algorithme de traitement médical comprenant au moins deux essais préventifs.

Critères d'exclusion :

  • patient atteint d’une maladie chronique invalidante ou d’une maladie psychiatrique
  • arythmie cardiaque instable
  • Drapeaux rouges de refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: infusion de solution saline
perfusion de solution saline pendant 4 semaines successives une fois par semaine pendant 45 minutes
Médicament: Lidocaïne IV
LA PERFUSION DE LIDOCAÏNE A COMMENCÉ 3 MG PAR KG PENDANT 2 SEMAINES SUCCESSIVES, PUIS 4 MG PAR KG PENDANT 2 SEMAINES SUPPLÉMENTAIRES. UNE FOIS PAR SEMAINE, autre perfusion de solution saline en groupe une fois par semaine pendant 4 semaines successives
Autres noms:
  • Perfusion de solution saline une fois par semaine pendant 4 semaines successives
Comparateur actif: perfusion de lidocaïne
perfusion de lidocaïne 3 mg par kg pendant 2 semaines successives puis 4 mg par kg pendant 2 semaines successives
Médicament: Lidocaïne IV
LA PERFUSION DE LIDOCAÏNE A COMMENCÉ 3 MG PAR KG PENDANT 2 SEMAINES SUCCESSIVES, PUIS 4 MG PAR KG PENDANT 2 SEMAINES SUPPLÉMENTAIRES. UNE FOIS PAR SEMAINE, autre perfusion de solution saline en groupe une fois par semaine pendant 4 semaines successives
Autres noms:
  • Perfusion de solution saline une fois par semaine pendant 4 semaines successives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours mensuels de migraine
Délai: 3 mois
Nombre de crises de migraine par mois Plus ou moins de (15) pour la chronicité
3 mois
Échelle verbale analogique de la douleur
Délai: 3 mois
échelle verbale analogique pour la douleur de (0) à (10) comme (0) aucune douleur (10) douleur intense intolérable
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la crise de migraine
Délai: 3 mois
Durée de chaque attaque de (4) heures à (72) heures
3 mois
Biomarqueur peptidique lié au gène de la calcitonine.
Délai: 3 mois
Mesure du CGRP avant et après (1) mois à compter du premier traitement par perfusion
3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: 3 mois
14 questions, chacune étant mesurée de (1) n'affecte jamais à (6) affecte toujours, les réponses additionnées pour toutes les questions sont obtenues
3 mois
Questionnaire d'évaluation du handicap migraineux
Délai: 3 mois
(0) Absence d'invalidité, (270) Invalidité extrêmement grave, plus de (21) invalidité grave
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E/C.S/N.T71/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données et résultats seront disponibles pour être partagés avec d'autres recherches une fois terminées

Délai de partage IPD

6 à 9 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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