Lidokaiini-infuusion teho krooniseen yksipuoliseen migreenipäänsärkyyn
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University
Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion teho kroonisessa yksipuolisessa migreenipäänsärkyssä Kliininen ja laboratorioarviointi . Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
TUTKIA SUOKSENSUOKSEN LIDOKAINIINFUUSION TEHOKKUUS POTILAATILLE, jolla on KRONIKUNILAALISTEN MIGREENIN PÄÄKIPU. EEKS, MUUT SAAVAT Lääketieteellistä hoitoa PLUSSUOLALINEA INFUSION SAMA OHJELMA, SEURANTA KÄYTTÄMÄLLÄ KUUKAUSIttaisia MIGREENIPÄIVEITÄ, VAS SCORE, MIDAS SCORE, ELÄMÄNLAATUKYSELY, KALSITONIINIGEEENIN PEPTIDIN MITTAUS ENNEN JA JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä A saa lääketieteellistä hoitoa migreeniin plus normaali suolaliuos-infuusio, ryhmä B saa lääketieteellistä hoitoa sekä lidokaiini-infuusiota annoksella 3-4 mg/kg, tietokoneella luotua satunnaislukua käytetään valitut lohkojen tunnistamiseen ja potilaiden järjestyksen antamiseen. allokaatio, takuu yhtäläinen satunnainen jokaisessa ryhmässä luodaan joukko permutoituja lohkoja.
Jokaisessa lohkossa on 4 eri järjestystä hoitotehtäviä. Lohko 1 (AABB), Lohko2 (ABAB), Lohko3 (BABA), Lohko 4 (ABBA), Lohko5 (BAAB), Lohko 6 (BBAA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 5310002
- Alexandria University,Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18-55) molemmille sukupuolille.
- Potilaat, joilla on krooninen yksipuolinen migreenipäänsärky vähintään (3) kuukautta ja VASscore yli (4).
- Potilas, joka ei reagoinut konservatiiviseen hoitoon lääketieteellisen hoitoalgoritmina, joka sisältää ainakin hinauksen ehkäisevät kokeet.
Poistumiskriteerit:
- potilas, jolla on vammainen krooninen sairaus tai psykiatrinen sairaus
- epävakaa sydämen rytmihäiriö
- potilaan kieltäytymisen punaiset liput
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suolaliuoksen infuusio
infuusio suolaliuos 4 peräkkäisen viikon ajan kerran viikossa 45 minuutin ajan
|
LIDOKAINIINFUUSIO ALKOI 3 MG/kg 2 peräkkäisen viikon ajan, sitten 4 mg/kg vielä 2 VIIKKOA .KERTA VIIKOSSA, toisen ryhmän suolaliuos kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lidokaiini-infuusio
lidokaiini-infuusio 3 mg/kg 2 peräkkäisen viikon ajan, sitten 4 mg/kg 2 peräkkäisen viikon ajan
|
LIDOKAINIINFUUSIO ALKOI 3 MG/kg 2 peräkkäisen viikon ajan, sitten 4 mg/kg vielä 2 VIIKKOA .KERTA VIIKOSSA, toisen ryhmän suolaliuos kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaiset migreenipäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Migreenikohtausten määrä kuukaudessa Enemmän tai vähemmän kuin (15) kroonisuuden vuoksi
|
3 kuukautta
|
|
Verbaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sanallinen analoginen asteikko kivulle (0) - (10) as(0) ei kipua (10) kova kipu sietämätön
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kunkin hyökkäyksen kesto (4) tunnista (72) tuntiin
|
3 kuukautta
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidibiomarkkeri.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGRP:n mittaus ennen ja jälkeen (1) kuukauden ensimmäisestä infuusiohoidosta
|
3 kuukautta
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
14 kysymystä, jokainen mitattuna (1) ei koskaan vaikuta (6) aina vaikuta, vastaukset summataan kaikkiin kysymyksiin arvo saadaan
|
3 kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(0) Poissa vammaisuudesta, (270) Erittäin vaikea vamma, yli (21) vakava vamma
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aggarwal M, Puri V, Puri S. Serotonin and CGRP in migraine. Ann Neurosci. 2012 Apr;19(2):88-94. doi: 10.5214/ans.0972.7531.12190210.
- Al Ghadeer HA, AlSalman SA, Albaqshi FM, Alsuliman SR, Alsowailem FA, Albusror HA, AlAbdi ZI, Alwabari EM, Alturaifi ZA, AlHajji AM. Quality of Life and Disability Among Migraine Patients: A Single-Center Study in AlAhsa, Saudi Arabia. Cureus. 2021 Nov 2;13(11):e19210. doi: 10.7759/cureus.19210. eCollection 2021 Nov.
- Andreou AP, Edvinsson L. Mechanisms of migraine as a chronic evolutive condition. J Headache Pain. 2019 Dec 23;20(1):117. doi: 10.1186/s10194-019-1066-0.
- Eigenbrodt AK, Ashina H, Khan S, Diener HC, Mitsikostas DD, Sinclair AJ, Pozo-Rosich P, Martelletti P, Ducros A, Lanteri-Minet M, Braschinsky M, Del Rio MS, Daniel O, Ozge A, Mammadbayli A, Arons M, Skorobogatykh K, Romanenko V, Terwindt GM, Paemeleire K, Sacco S, Reuter U, Lampl C, Schytz HW, Katsarava Z, Steiner TJ, Ashina M. Diagnosis and management of migraine in ten steps. Nat Rev Neurol. 2021 Aug;17(8):501-514. doi: 10.1038/s41582-021-00509-5. Epub 2021 Jun 18.
- Di Tanna GL, Porter JK, Lipton RB, Brennan A, Palmer S, Hatswell AJ, Sapra S, Villa G. Migraine day frequency in migraine prevention: longitudinal modelling approaches. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 23;19(1):20. doi: 10.1186/s12874-019-0664-5.
- Hand PJ, Stark RJ. Intravenous lignocaine infusions for severe chronic daily headache. Med J Aust. 2000 Feb 21;172(4):157-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2000.tb125538.x.
- Katsarava Z, Buse DC, Manack AN, Lipton RB. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Curr Pain Headache Rep. 2012 Feb;16(1):86-92. doi: 10.1007/s11916-011-0233-z.
- Lipton RB, Diamond S, Reed M, Diamond ML, Stewart WF. Migraine diagnosis and treatment: results from the American Migraine Study II. Headache. 2001 Jul-Aug;41(7):638-45. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041007638.x.
- Mungoven TJ, Henderson LA, Meylakh N. Chronic Migraine Pathophysiology and Treatment: A Review of Current Perspectives. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Aug 25;2:705276. doi: 10.3389/fpain.2021.705276. eCollection 2021.
- Schoenen J, Timmermans G, Nonis R, Manise M, Fumal A, Gerard P. Erenumab for Migraine Prevention in a 1-Year Compassionate Use Program: Efficacy, Tolerability, and Differences Between Clinical Phenotypes. Front Neurol. 2021 Dec 10;12:805334. doi: 10.3389/fneur.2021.805334. eCollection 2021.
- Myles PS, Urquhart N. The linearity of the visual analogue scale in patients with severe acute pain. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):54-8. doi: 10.1177/0310057X0503300108.
- Schwenk ES, Walter A, Torjman MC, Mukhtar S, Patel HT, Nardone B, Sun G, Thota B, Lauritsen CG, Silberstein SD. Lidocaine infusions for refractory chronic migraine: a retrospective analysis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):408-413. doi: 10.1136/rapm-2021-103180.
- Fink R. Pain assessment: the cornerstone to optimal pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):236-9. doi: 10.1080/08998280.2000.11927681.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E/C.S/N.T71/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tiedot ja tulokset ovat saatavilla muiden tutkimusten jakamiseen valmistumisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
6-9 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .