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A eficácia da infusão de lidocaína na enxaqueca crônica unilateral

25 de outubro de 2023 atualizado por: Alexandria University

A eficácia da infusão intravenosa de lidocaína na enxaqueca crônica unilateral Avaliação clínica e laboratorial. Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado

ESTUDAR A EFICÁCIA DA INFUSÃO INTRAVENOSA DE LIDOCAÍNA EM PACIENTES COM ENXAQUECA CRÔNICA UNILATERAL. Nº DE PACIENTES 80.. SERÁ DIVIDIDO EM 2 GRUPOS. MAIS SALINA INFUSÃO MESMO REGIME, ACOMPANHAMENTO USANDO DIAS MENSAIS DE ENXAQUECA, PONTUAÇÃO VAS, PONTUAÇÃO MIDAS, QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA, MEDIÇÃO PRÉ E PÓS DO PEPTÍDEO RELACIONADO AO GENE DA CALCITONINA

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Grupo A receberá tratamento médico para enxaqueca mais infusão de solução salina normal, o Grupo B receberá tratamento médico mais infusão de lidocaína na dose de 3 a 4 mg por kg, um número aleatório gerado por computador será usado para identificar os blocos selecionados e fornecer a sequência de pacientes alocação,garantir randomização igual em cada grupo, um conjunto de blocos permutados será gerado. Cada bloco tem 4 atribuições de tratamento ordenadas diferentemente. Bloco 1 (AABB), Bloco 2 (ABAB), Bloco 3 (BABA), Bloco 4 (ABBA), Bloco 5 (BAAB), Bloco 6 (BBAA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (18-55) anos para ambos os sexos.
  • Pacientes com enxaqueca unilateral crônica por pelo menos (3) meses com pontuação VAS superior a (4).
  • Paciente que não respondeu ao tratamento conservador conforme algoritmo de tratamento médico, incluindo pelo menos dois ensaios preventivos.

Critérios de exclusão:

  • paciente com doença crônica incapacitante ou doença psiquiátrica
  • arritmia cardíaca instável
  • sinais de alerta para recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infusão de soro fisiológico
infusão de solução salina por 4 semanas sucessivas, uma vez por semana, durante 45 minutos
Medicamento: Lidocaína IV
A INFUSÃO DE LIDOCAÍNA COMEÇOU 3 MG POR KG POR 2 SEMANAS SUCESSIVAS, DEPOIS 4 MG POR KG POR OUTRAS 2 SEMANAS. UMA VEZ POR SEMANAL, outro grupo de infusão de solução salina uma vez por semana durante 4 semanas sucessivas
Outros nomes:
  • Infusão de solução salina uma vez por semana durante 4 semanas sucessivas
Comparador Ativo: infusão de lidocaína
infusão de lidocaína 3 mg por kg por 2 semanas consecutivas e depois 4 mg por kg por 2 semanas consecutivas
Medicamento: Lidocaína IV
A INFUSÃO DE LIDOCAÍNA COMEÇOU 3 MG POR KG POR 2 SEMANAS SUCESSIVAS, DEPOIS 4 MG POR KG POR OUTRAS 2 SEMANAS. UMA VEZ POR SEMANAL, outro grupo de infusão de solução salina uma vez por semana durante 4 semanas sucessivas
Outros nomes:
  • Infusão de solução salina uma vez por semana durante 4 semanas sucessivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias mensais de enxaqueca
Prazo: 3 meses
Número de crises de enxaqueca por mês Mais ou menos que (15) para cronicidade
3 meses
Escala analógica verbal para dor
Prazo: 3 meses
escala analógica verbal para dor de( 0) a( 10) como( 0) sem dor( 10) dor intensa intolerável
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do ataque de enxaqueca
Prazo: 3 meses
Duração de cada ataque de (4) horas a (72) horas
3 meses
Biomarcador de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina.
Prazo: 3 meses
Medição de CGRP antes e depois(1) mês do primeiro tratamento de infusão
3 meses
Questionário específico de qualidade de vida para enxaqueca
Prazo: 3 meses
14 perguntas, cada uma medida de (1) nunca afeta a (6) sempre afeta, o valor das respostas somadas para todas as perguntas é obtido
3 meses
Questionário de avaliação de deficiência de enxaqueca
Prazo: 3 meses
(0) Ausente de incapacidade,(270) Incapacidade extremamente grave, mais de (21) incapacidade grave
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E/C.S/N.T71/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados e resultados estarão disponíveis para compartilhamento de outras pesquisas após a conclusão

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 a 9 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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