Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lidokain-infusjon ved kronisk ensidig migrenehodepine

25. oktober 2023 oppdatert av: Alexandria University

Effekten av intravenøs lidokain infusjon ved kronisk unilateral migrenehodepine Klinisk og laboratorievurdering .Aprospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie

STUDERE EFFEKTIVITETEN AV INTRAVENØS LIDOKAININFUSJON PÅ PASIENTER MED KRONISKUNILATERAL MIGRENEHODEPINE ..ANTALL PASIENTER 80..VIL BLI DELT I 2 GRUPPER..VIL FØRST FÅ MEDISINSK BEHANDLING I tillegg til 4. ,ANDRE VIL FÅ MEDISINSK BEHANDLING PLUSS SALT INFUSJON SAMME REGIMNE,OPPFØLGING MED MÅNEDLIGE MIGRENEDAGER,VASPOENGER,MIDASPOENGER,LIVSKVALITETSSPØRRESKEMA,FØR OG ETTERMÅLING AV KALSITONIN-GENRELATERT PEPTIDER

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe A vil motta medisinsk behandling for migrene pluss normal saltvannsinfusjon, Gruppe B vil motta medisinsk behandling pluss lidokaininfusjon i doser fra 3 til 4 mg per kg, datagenerert tilfeldig tall vil bli brukt til å identifisere de valgte blokkene og gi pasientsekvensen allokering, garanterer lik tilfeldig i hver gruppe et sett med permuterte blokker vil bli generert. Hver blokk har 4 forskjellig ordnede behandlingsoppdrag.Blokk 1 (AABB),Blokk2(ABAB),Blokk3(BABA),Blokk 4(ABBA),Blokk5(BAAB),Blokk 6(BBAA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18-55) år for begge kjønn.
  • Pasienter med kronisk unilateral migrenehodepine i minst (3) måneder med VASscore mer enn (4).
  • Pasient som ikke klarte å respondere på konservativ behandling som medisinsk behandlingsalgoritme inkludert i det minste tauforebyggende forsøk.

Eksklusjonskriterier:

  • pasient med invalidiserende kronisk sykdom eller psykiatrisk sykdom
  • ustabil hjertearytmi
  • pasientavslag røde flagg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: infusjon av saltvann
infusjonssaltvann i 4 påfølgende uker en gang ukentlig over 45 min
Legemiddel: Lidokain IV
LIDOKAIN-INFUSJON STARTET 3 MG PER KG I 2 SUKSESSIVE UKER, SÅ 4 MG PER KG I ANDRE 2 UKER. EN GANG UKELIG, annen gruppe saltvannsinfusjon en gang ukentlig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
  • Saltvannsinfusjon én gang i uken i 4 påfølgende uker
Aktiv komparator: lidokain infusjon
infusjon av lidokain 3 mg per kg i 2 påfølgende uker, deretter 4 mg per kg i 2 påfølgende uker
Legemiddel: Lidokain IV
LIDOKAIN-INFUSJON STARTET 3 MG PER KG I 2 SUKSESSIVE UKER, SÅ 4 MG PER KG I ANDRE 2 UKER. EN GANG UKELIG, annen gruppe saltvannsinfusjon en gang ukentlig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
  • Saltvannsinfusjon én gang i uken i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige migrenedager
Tidsramme: 3 måneder
Antall migreneanfall per måned Mer eller mindre enn (15) for kroniske sykdommer
3 måneder
Verbal analog skala for smerte
Tidsramme: 3 måneder
verbal analog skala for smerte fra( 0) til( 10) som( 0) ingen smerte( 10) sterke smerter utålelig
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av migreneanfall
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av hvert angrep fra (4) timer til (72) timer
3 måneder
Calcitonin-genrelatert peptidbiomarkør.
Tidsramme: 3 måneder
Måling av CGRP før og etter(1) måned fra første infusjonsbehandling
3 måneder
Spørreskjema om migrenespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
14 spørsmål , hvert enkelt målt fra ( 1) påvirker aldri til (6) påvirker alltid , svar summert for alle spørsmål verdien oppnås
3 måneder
Spørreskjema om migrene funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
(0) Fraværende funksjonshemming,(270) Ekstremt alvorlig funksjonshemming,mer enn (21) alvorlig funksjonshemming
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studieleder: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E/C.S/N.T71/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data og resultater vil være tilgjengelige for deling av andre undersøkelser etter fullføring

IPD-delingstidsramme

6 til 9 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene, hodepine

Kliniske studier på Lidokain IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere