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L'efficacia dell'infusione di lidocaina NELLA cefalea cronica unilaterale

25 ottobre 2023 aggiornato da: Alexandria University

L'efficacia dell'infusione endovenosa di lidocaina nella cefalea emicranica unilaterale cronica Valutazione clinica e di laboratorio. Studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

STUDIARE L'EFFICACIA DELL'INFUSIONE ENDOVENOSA DI LIDOCAINA SU PAZIENTI CON EMICRANIA CRONICOUNILATERALE. NUMERO DI PAZIENTI 80. SARANNO DIVISI IN 2 GRUPPI. IL PRIMO RICEVERÀ UN TRATTAMENTO MEDICO PIÙ INFUSIONE DI LIDOCAINA UNA VOLTA SETTIMANALE PER 4 SETTIMANE SUCCESSIVE, L'ALTRO RICEVERÀ UN TRATTAMENTO MEDICO PIÙ INFUSIONE DI LIDOCAINA UNA SETTIMANA PER 4 SETTIMANE SUCCESSIVE, L'ALTRO RICEVERÀ UN TRATTAMENTO MEDICO PIÙ SALINA STESSO REGIME DI INFUSIONE, FOLLOW UP CON GIORNI MENSILI DI EMIGRAINA, PUNTEGGIO VAS, PUNTEGGIO MIDAS, QUESTIONARIO SULLA QUALITÀ DELLA VITA, MISURAZIONE PRE E POST DEL PEPTIDE CORRELATO AL GENE DELLA CALCITONINA

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo A riceverà cure mediche per l'emicrania più infusione di soluzione salina normale, il gruppo B riceverà cure mediche più infusione di lidocaina alla dose da 3 a 4 mg per kg, verrà utilizzato un numero casuale generato dal computer per identificare i blocchi selezionati e fornire la sequenza dei pazienti allocazione, garantire uguale casuale in ciascun gruppo verrà generato un insieme di blocchi permutati. Ciascun blocco ha 4 assegnazioni di trattamento ordinate in modo diverso. Blocco 1 (AABB), Blocco 2 (ABAB), Blocco 3 (BABA), Blocco 4 (ABBA), Blocco 5 (BAAB), Blocco 6 (BBAA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 5310002
        • Alexandria University,Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-55) anni per entrambi i sessi.
  • Pazienti con emicrania cronica unilaterale da almeno (3) mesi con punteggio VAS superiore a (4).
  • Paziente che non ha risposto al trattamento conservativo come algoritmo di trattamento medico comprendente almeno due studi preventivi.

Criteri di esclusione:

  • paziente con malattia cronica invalidante o malattia psichiatrica
  • aritmia cardiaca instabile
  • Bandiere rosse del rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione di soluzione salina
infusione salina per 4 settimane consecutive una volta alla settimana per 45 minuti
Droga: Lidocaina IV
L'INFUSIONE DI LIDOCAINA INIZIATA 3 MG PER KG PER 2 SETTIMANE SUCCESSIVE, POI 4 MG PER KG PER ALTRE 2 SETTIMANE. UNA VOLTA SETTIMANALE, altro gruppo di infusione salina una volta alla settimana per 4 settimane successive
Altri nomi:
  • Infusione salina una volta alla settimana per 4 settimane consecutive
Comparatore attivo: infusione di lidocaina
infusione di lidocaina 3 mg per kg per 2 settimane consecutive poi 4 mg per kg per 2 settimane consecutive
Droga: Lidocaina IV
L'INFUSIONE DI LIDOCAINA INIZIATA 3 MG PER KG PER 2 SETTIMANE SUCCESSIVE, POI 4 MG PER KG PER ALTRE 2 SETTIMANE. UNA VOLTA SETTIMANALE, altro gruppo di infusione salina una volta alla settimana per 4 settimane successive
Altri nomi:
  • Infusione salina una volta alla settimana per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di attacchi di emicrania al mese Più o meno di (15) per la cronicità
3 mesi
Scala analogica verbale per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica verbale per il dolore da (0) a (10) come (0) nessun dolore (10) dolore grave intollerabile
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata di ciascun attacco da (4) ore a (72) ore
3 mesi
Biomarcatore peptidico correlato al gene della calcitonina.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del CGRP prima e dopo (1) mese dal primo trattamento di infusione
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
14 domande, ciascuna misurata da (1) non influisce mai a (6) influisce sempre, si ottiene il valore delle risposte sommate per tutte le domande
3 mesi
Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
(0) Assenza di disabilità, (270) disabilità estremamente grave, più di (21) disabilità grave
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar ah El karadawy, phd, Medical Research I nstitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E/C.S/N.T71/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati e i risultati saranno disponibili per la condivisione di altre ricerche dopo il completamento

Periodo di condivisione IPD

Da 6 a 9 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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