切除可能な非小細胞肺がんに対する周術期免疫療法と補助免疫療法の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peng Zhang, PhD
- 電話番号：02165115006
- メール：zhangpeng1121@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suyu Wang
- メール：wangsuyv357311854@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名するものとします。
- 18歳以上。
- 針生検によるNSCLCの組織学的または細胞学的診断、および画像検査（CT、PET-CTまたはEBUS）によって確認されるステージII〜IIIB（N2）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス スコアが 0 または 1。
- 平均余命は少なくとも12週間です。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- 他の主要臓器（肝臓、腎臓、血液系など）の機能が良好な患者
- 肺機能のある患者は手術に耐えることができます。
- 系統的転移がないこと（M1a、M1b、M1cを含む）。
- 妊娠可能な女性患者は、研究期間中、化学療法または免疫療法の最終投与（いずれか遅い方）後120日以上有効な避妊薬を自発的に使用しなければならず、登録前7日以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性である必要があります。
- 不妊手術を受けていない男性患者は、化学療法または免疫療法の最後の投与（どちらか遅い方）後120日以上、研究期間中、自発的に効果的な避妊を実施しなければならない。
除外基準:
- 胸腺上皮腫瘍に対して、外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物治療、標的薬物治療および実験的治療を含む全身抗がん治療を受けた参加者。
- 不安定な全身疾患（活動性感染症、コントロール不良の高血圧を含む）、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全（NYHAグレードII以上）、心筋梗塞（入院6か月前）、重度の疾患を患っている参加者薬物治療を必要とする不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患。
- 活性化した自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫傍癌症候群を伴う。
- 試験薬または補助物質に対してアレルギーのある参加者。
- 現在間質性肺炎を患っている参加者。
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに罹患している参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 神経系疾患または精神疾患を患っており、協力することができない参加者。
- 別の治療臨床研究に参加しました。
- 研究者が登録に適していないと考えるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期免疫療法
この治療群では、患者は術前免疫化学療法と補助免疫療法を受けます。
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
II-IIIB (N2) 非小細胞肺がんの手術
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実験的：アジュバント免疫療法
この治療群では、患者は補助免疫化学療法と免疫療法を受けます。
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
II-IIIB (N2) 非小細胞肺がんの手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無イベント生存率（EFS）
時間枠：最長48ヶ月
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無イベント生存期間（EFS）は、以下のイベントのいずれかに無作為化してからの期間（月）として定義されます：手術を不可能にする疾患の進行、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づく疾患の進行または再発。手術、または何らかの原因による死亡。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 （注記： 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。 |
最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長6ヶ月
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これは、術前補助療法を完了した全患者のうち、3週間後のCT評価によって確認された完全奏効または部分奏効（RECIST1.1による）を示した患者の割合を指します。
ベースラインで測定可能な病変を有する患者のみが分析されます。
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最長6ヶ月
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：最長8ヶ月
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pCRは、手術前に術前補助療法を完了したすべての参加者のうち、完全な病理学的応答（ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色、生存腫瘍細胞のない腫瘍）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長8ヶ月
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最長8ヶ月
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MPRは、手術前に術前補助療法を完了したすべての参加者のうち、主要な病理学的反応（ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色、生存腫瘍細胞が10％以下の腫瘍）に達した参加者の割合として定義されます。
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最長8ヶ月
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長72ヶ月
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無イベント生存期間（EFS）は、以下のイベントのいずれかに無作為化してからの期間（月）として定義されます：手術を不可能にする疾患の進行、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づく疾患の進行または再発。手術、または何らかの原因による死亡。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 （注記： 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。 |
最長72ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長72ヶ月
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登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの期間（月）として定義されます。
分析時点でまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日として考慮されます。
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最長72ヶ月
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5年無イベント生存率（EFS）
時間枠：最長72ヶ月
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無イベント生存期間（EFS）は、以下のイベントのいずれかに無作為化してからの期間（月）として定義されます：手術を不可能にする疾患の進行、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づく疾患の進行または再発。手術、または何らかの原因による死亡。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 （注記： 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。 |
最長72ヶ月
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5年全生存期間（OS）
時間枠：最長72ヶ月
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OS は、登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの期間 (月) として定義されます。
分析時点でまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日として考慮されます。
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最長72ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：最長36ヶ月
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これは、登録参加者から最後の薬剤投与後 30 日後、または手術または新たな抗がん剤治療後 30 日後のいずれか早い方までの重篤な有害事象の頻度として定義されます。
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最長36ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQol)
時間枠：最長36ヶ月
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評価は、肺がん患者の生活の質スケール (EORTC-QLQ-C30 & LC13、バージョン 3) に従って行われます。
EORTC の QLQ-C30 & LC13 (V3.0) は肺がん患者の中核となるスケールで、合計 43 項目あります。
このうち、項目 29 と 30 は 7 段階に分かれており、回答選択肢に応じて 1 から 7 までのスコアが付けられます。
その他の項目は「全くない」「少しある」「かなりある」「とても多い」の 4 段階に分けられ、それぞれ 1 ～ 4 点が割り当てられます。
スコアが高いほど、品質は悪くなります。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LungMate-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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