Imunoterapia perioperatória versus imunoterapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Zhang, PhD
- Número de telefone: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Suyu Wang
- E-mail: wangsuyv357311854@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Idade 18 ≥ anos.
- Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC por biópsia por agulha e estágio II-IIIB (N2) confirmado por exames imagiológicos (TC, PET-CT ou EBUS).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas.
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Pacientes com bom funcionamento de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.)
- Pacientes com função pulmonar podem tolerar a cirurgia;
- Sem metástase sistemática (incluindo M1a, M1b e M1c);
- Pacientes férteis do sexo feminino devem usar voluntariamente contraceptivos eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de imunoterapia (o que ocorrer mais tarde) durante o período do estudo, e os resultados dos testes de gravidez de urina ou soro nos 7 dias anteriores à inscrição são negativos.
- Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem usar voluntariamente contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de imunoterapia (o que ocorrer depois).
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam qualquer tratamento anticâncer sistêmico para tumor epitelial tímico, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento medicamentoso direcionado e tratamento experimental;
- Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina de peito instável, angina de peito com início nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão), grave arritmia que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
- Com doença autoimune ativa ou suspeita, ou síndrome paracâncer autoimune que requer tratamento sistêmico;
- Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar;
- Participantes com doença pulmonar intersticial atualmente;
- Participantes com hepatite B ativa, hepatite C ou HIV;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participantes que sofram de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não possam cooperar;
- Participou de outro estudo clínico terapêutico;
- Outros fatores que os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoterapia perioperatória
Neste braço, os pacientes receberão imunoquimioterapia neoadjuvante e imunoterapia adjuvante.
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas II-IIIB (N2)
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Experimental: Imunoterapia adjuvante
Neste braço, os pacientes receberão imunoquimioterapia e imunoterapia adjuvantes
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas II-IIIB (N2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 3 anos
Prazo: Até 48 meses
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo (meses) desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 após cirurgia ou morte por qualquer causa. Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Observação: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). |
Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 6 meses
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Refere-se à proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa ou parcial (de acordo com RECIST1.1), conforme confirmado pela avaliação por TC após 3 semanas em todos os pacientes que completaram a terapia neoadjuvante.
Somente pacientes com lesões mensuráveis no início do estudo serão analisados.
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Até 6 meses
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 8 meses
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pCR é definido como a proporção de participantes que alcançaram resposta patológica completa (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores sem células tumorais viáveis) em todos os participantes que completaram a terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
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Até 8 meses
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Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 8 meses
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MPR é definido como a proporção de participantes que alcançaram resposta patológica importante (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores com não mais que 10% de células tumorais viáveis) em todos os participantes que completaram a terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
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Até 8 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 72 meses
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo (meses) desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 após cirurgia ou morte por qualquer causa. Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Observação: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). |
Até 72 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 72 meses
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É definido como o tempo (meses) desde a inscrição até o falecimento do participante por qualquer causa.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, a data do último contato será considerada como data da censura.
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Até 72 meses
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 5 anos
Prazo: Até 72 meses
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo (meses) desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 após cirurgia ou morte por qualquer causa. Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Observação: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). |
Até 72 meses
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Sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: Até 72 meses
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OS é definido como o tempo (meses) desde a inscrição até a morte do participante por qualquer causa.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, a data do último contato será considerada como data da censura.
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Até 72 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 36 meses
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É definido como a frequência de eventos adversos graves dos participantes inscritos até 30 dias após a última administração do medicamento ou 30 dias após a cirurgia ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
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Até 36 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 36 meses
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A avaliação é feita de acordo com a Escala de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer de Pulmão (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Versão 3).
O QLQ-C30 e LC13 (V3.0) da EORTC é uma escala central para pacientes com câncer de pulmão, com um total de 43 itens.
Dentre eles, os itens 29 e 30 são divididos em sete notas, às quais são atribuídas notas de 1 a 7 conforme as opções de resposta.
Os demais itens são divididos em 4 notas: Nada, Um Pouco, Bastante e Muito, atribuídas com notas de 1 a 4 respectivamente.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- LungMate-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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