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Immunoterapia perioperatoria rispetto all'immunoterapia adiuvante per il cancro polmonare non a piccole cellule resecabile

16 dicembre 2023 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, nella pratica clinica viene solitamente utilizzata l'immunochemioterapia neoadiuvante più immunoterapia adiuvante o immunochemioterapia adiuvante. Tuttavia, non è chiaro se la strategia terapeutica sia superiore. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di queste due strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato.
  2. Età 18 ≥ anni.
  3. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante agobiopsia e stadio II-IIIB (N2) confermata da esami immaginelogici (TC, PET-CT o EBUS).
  4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane.
  6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  7. Pazienti con una buona funzionalità degli altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.)
  8. I pazienti con funzionalità polmonare possono tollerare l'intervento chirurgico;
  9. Senza metastasi sistematiche (inclusi M1a, M1b e M1c);
  10. Le pazienti fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di immunoterapia (a seconda di quale sia la successiva) durante il periodo di studio e i risultati dei test di gravidanza su urina o siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi.
  11. I pazienti maschi non sterilizzati devono utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di immunoterapia (a seconda di quale data sia successiva).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per tumore epiteliale del timo, inclusi trattamenti chirurgici, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale;
  2. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata), angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (>= NYHA) Grado II), infarto miocardico (6 mesi prima del ricovero), grave aritmia che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali o metaboliche;
  3. Con malattia autoimmune attiva o sospetta o sindrome paratumorale autoimmune che richiede un trattamento sistemico;
  4. Partecipanti che sono allergici al farmaco in esame o a qualsiasi materiale ausiliario;
  5. Partecipanti con malattia polmonare interstiziale attualmente;
  6. Partecipanti con epatite B attiva, epatite C o HIV;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare;
  9. Partecipato ad un altro studio clinico terapeutico;
  10. Altri fattori che i ricercatori ritengono non sia adatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia perioperatoria
In questo braccio, i pazienti riceveranno immunochemioterapia neoadiuvante e immunoterapia adiuvante.
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: TQB2450
Dose specificata nei giorni specificati
Procedura: Chirurgia
Chirurgia del carcinoma polmonare non a piccole cellule II-IIIB (N2).
Sperimentale: Immunoterapia adiuvante
In questo braccio, i pazienti riceveranno immunochemioterapia adiuvante e immunoterapia
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: TQB2450
Dose specificata nei giorni specificati
Procedura: Chirurgia
Chirurgia del carcinoma polmonare non a piccole cellule II-IIIB (N2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo (mesi) dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota:

è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Si riferisce alla proporzione di pazienti che hanno avuto una risposta completa o parziale (secondo RECIST1.1) come confermato dalla valutazione TC dopo 3 settimane in tutti i pazienti che hanno completato la terapia neoadiuvante. Verranno analizzati solo i pazienti con lesioni misurabili al basale.
Fino a 6 mesi
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il pCR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori senza cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti che hanno completato la terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Fino a 8 mesi
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'MPR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori con non più del 10% di cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti che hanno completato la terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Fino a 8 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo (mesi) dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota:

è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 72 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
È definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante per qualsiasi causa. Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, come data di censura verrà presa la data dell'ultimo contatto.
Fino a 72 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo (mesi) dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota:

è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 72 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
L'OS è definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante per qualsiasi causa. Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, come data di censura verrà presa la data dell'ultimo contatto.
Fino a 72 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È definita come la frequenza di eventi avversi gravi nei partecipanti arruolati fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco o 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la nuova terapia antitumorale, che si verifica per prima.
Fino a 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQol)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La valutazione viene effettuata secondo la scala della qualità della vita per i pazienti affetti da cancro al polmone (EORTC-QLQ-C30 e LC13, versione 3). QLQ-C30 e LC13 (V3.0) dell'EORTC è una scala fondamentale per i pazienti affetti da cancro al polmone, con un totale di 43 item. Tra questi, gli item 29 e 30 sono divisi in sette voti, ai quali vengono assegnati da 1 a 7 punteggi a seconda delle opzioni di risposta. Gli altri item sono divisi in 4 gradi: Per niente, Poco, Abbastanza e Moltissimo, assegnati rispettivamente da 1 a 4 punteggi. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LungMate-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori valuteranno se l'IPD sarà disponibile per altri ricercatori solo dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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