Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ immunterapi versus adjuverende immunterapi til resektabel ikke-småcellet lungekræft

16. december 2023 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Til resekterbar ikke-småcellet lungecancer anvendes neoadjuverende immunkemoterapi plus adjuverende immunterapi eller adjuverende immunkemoterapi sædvanligvis i klinisk praksis. Det er dog uklart, om den terapeutiske strategi er overlegen. Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to strategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Alder 18 ≥ år.
  3. Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og stadie II-IIIB (N2) bekræftet ved billedologiske undersøgelser (CT, PET-CT eller EBUS).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid er mindst 12 uger.
  6. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  7. Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.)
  8. Patienter med lungefunktion kan tåle operation;
  9. Uden systematisk metastase (herunder M1a, M1b og M1c);
  10. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive præventionsmidler ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis immunterapi (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og resultaterne af urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning er negative.
  11. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis immunterapi (alt efter hvad der er senere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har modtaget enhver systemisk anti-cancer behandling for thymus epiteltumor, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling;
  2. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (>= NYHA) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før indlæggelse), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme;
  3. Med aktiveret eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmunt paracancersyndrom, der kræver systemisk behandling;
  4. Deltagere, der er allergiske over for testlægemidlet eller andre hjælpematerialer;
  5. Deltagere med interstitiel lungesygdom i øjeblikket;
  6. Deltagere med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Deltagere, der lider af nervesystemsygdomme eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde;
  9. Deltog i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse;
  10. Andre faktorer, som forskere mener, det ikke er egnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ immunterapi
I denne arm vil patienter modtage neoadjuverende immunkemoterapi og adjuverende immunterapi.
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: TQB2450
Specificeret dosis på specificerede dage
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for II-IIIB (N2) ikke-småcellet lungecancer
Eksperimentel: Adjuverende immunterapi
I denne arm vil patienter modtage adjuverende immunkemoterapi og immunterapi
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: TQB2450
Specificeret dosis på specificerede dage
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for II-IIIB (N2) ikke-småcellet lungecancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Op til 48 måneder

Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid (måneder) fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk:

udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det refererer til andelen af ​​patienter, der har haft et fuldstændigt eller delvist respons (ifølge RECIST1.1) som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet den neoadjuverende behandling. Kun patienter med målbare læsioner ved baseline vil blive analyseret.
Op til 6 måneder
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 8 måneder
pCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået fuldstændig patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer uden levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, der har afsluttet den neoadjuvante terapi før operationen.
Op til 8 måneder
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 8 måneder
MPR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået større patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer med højst 10 % levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, der har afsluttet den neoadjuverende terapi før operationen.
Op til 8 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 72 måneder

Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid (måneder) fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk:

udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 72 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Det er defineret som tiden (månederne) fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
Op til 72 måneder
5-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Op til 72 måneder

Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid (måneder) fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk:

udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 72 måneder
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
OS er defineret som tiden (månederne) fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
Op til 72 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Det er defineret som hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger fra deltagernes tilmelding til 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration eller 30 dage efter operation eller ny kræftbehandling, som kommer først.
Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vurderingen er foretaget efter Livskvalitetsskalaen for lungekræftpatienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Version 3). EORTC's QLQ-C30 & LC13 (V3.0) er en kerneskala for lungekræftpatienter, med i alt 43 emner. Blandt dem er punkt 29 og 30 opdelt i syv karakterer, som tildeles 1 til 7 karakterer efter svarmulighederne. De øvrige punkter er opdelt i 4 karakterer: Slet ikke, Lidt, Ganske lidt og Meget, tildelt med henholdsvis 1 til 4 karakterer. Jo højere score, jo dårligere kvalitet.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LungMate-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil først overveje, om IPD er tilgængelig for andre forskere, efter at papiret er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner