Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve immunotherapie versus adjuvante immunotherapie voor resecteerbare niet-kleincellige longkanker

16 december 2023 bijgewerkt door: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Voor reseceerbare niet-kleincellige longkanker wordt in de klinische praktijk meestal neoadjuvante immuunchemotherapie plus adjuvante immuuntherapie of adjuvante immuunchemotherapie toegepast. Het is echter onduidelijk of de therapeutische strategie superieur is. Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van deze twee strategieën te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Leeftijd 18 ≥ jaar.
  3. Histologische of cytologische diagnose van NSCLC door middel van naaldbiopsie, en stadium II-IIIB (N2) bevestigd door beeldonderzoek (CT, PET-CT of EBUS).
  4. Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
  5. De levensverwachting is minimaal 12 weken.
  6. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  7. Patiënten met een goede functie van andere belangrijke organen (lever, nieren, bloedsysteem, enz.)
  8. Patiënten met een longfunctie kunnen een operatie verdragen;
  9. Zonder systematische metastase (waaronder M1a, M1b en M1c);
  10. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na de chemotherapie of de laatste dosis immunotherapie (afhankelijk van wat later is), en de resultaten van urine- of serumzwangerschapstests binnen 7 dagen vóór deelname zijn negatief.
  11. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken, niet minder dan 120 dagen na de chemotherapie of de laatste dosis immunotherapie (welke van de twee later valt).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die een systemische antikankerbehandeling voor thymusepitheeltumor hebben ondergaan, inclusief chirurgische behandeling, lokale radiotherapie, cytotoxische medicamenteuze behandeling, gerichte medicamenteuze behandeling en experimentele behandeling;
  2. Deelnemers met een onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie), onstabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen drie maanden is begonnen, congestief hartfalen (>= NYHA) graad II), myocardinfarct (6 maanden vóór opname), ernstig aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten;
  3. Met een geactiveerde of vermoedelijke auto-immuunziekte, of auto-immuun parakankersyndroom die systemische behandeling vereist;
  4. Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of eventuele hulpstoffen;
  5. Deelnemers met interstitiële longziekte momenteel;
  6. Deelnemers met actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Deelnemers die lijden aan ziekten van het zenuwstelsel of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken;
  9. Deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek;
  10. Andere factoren waarvan onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve immunotherapie
In deze arm zullen patiënten neoadjuvante immuunchemotherapie en adjuvante immuuntherapie krijgen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TQB2450
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Procedure: Chirurgie
Chirurgie voor II-IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker
Experimenteel: Adjuvante immunotherapie
In deze arm zullen patiënten adjuvante immunochemotherapie en immunotherapie krijgen
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TQB2450
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Procedure: Chirurgie
Chirurgie voor II-IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars event-free survival (EFS) percentage
Tijdsspanne: Tot 48 maanden

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of recidief van de ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een ​​andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking:

het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het verwijst naar het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons heeft gehad (volgens RECIST1.1), zoals bevestigd door CT-evaluatie na 3 weken, bij alle patiënten die de neoadjuvante therapie hebben voltooid. Alleen patiënten met meetbare laesies bij aanvang zullen worden geanalyseerd.
Tot 6 maanden
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
pCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige pathologische respons heeft bereikt (bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren zonder levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers die de neoadjuvante therapie vóór de operatie hebben voltooid.
Tot 8 maanden
Major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
MPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een belangrijke pathologische respons heeft bereikt (bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers die de neoadjuvante therapie vóór de operatie hebben voltooid.
Tot 8 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of recidief van de ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een ​​andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking:

het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Tot 72 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Het wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de inschrijving tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook. In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van de analyse, wordt de datum van het laatste contact als censureringsdatum genomen.
Tot 72 maanden
5-jaars gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS).
Tijdsspanne: Tot 72 maanden

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of recidief van de ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een ​​andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking:

het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Tot 72 maanden
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de inschrijving tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook. In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van de analyse, wordt de datum van het laatste contact als censureringsdatum genomen.
Tot 72 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het wordt gedefinieerd als de frequentie van ernstige bijwerkingen bij de deelnemers die zich inschrijven tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening of 30 dagen na de operatie of nieuwe antikankertherapie, die als eerste komt.
Tot 36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De beoordeling vindt plaats volgens de Quality of Life Scale for Lung Cancer Patiënten (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versie 3). EORTC's QLQ-C30 & LC13 (V3.0) is een kernschaal voor longkankerpatiënten, met in totaal 43 items. Onder hen zijn de items 29 en 30 onderverdeeld in zeven cijfers, die worden toegekend met scores van 1 tot 7 volgens de antwoordopties. De overige items zijn onderverdeeld in 4 cijfers: helemaal niet, een beetje, nogal een beetje en heel veel, met respectievelijk een score van 1 tot en met 4. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LungMate-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen pas na publicatie van het artikel overwegen of IPD beschikbaar is voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren