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Immunothérapie périopératoire versus immunothérapie adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable

16 décembre 2023 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable, l'immunchimiothérapie néoadjuvante plus l'immunothérapie adjuvante ou l'immunchimiothérapie adjuvante sont généralement utilisées en pratique clinique. Cependant, il n’est pas clair si la stratégie thérapeutique est supérieure. Cet essai vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de ces deux stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Âgé de 18 ans ≥.
  3. Diagnostic histologique ou cytologique du CPNPC par biopsie à l'aiguille, et stade II-IIIB (N2) confirmé par des examens imageologiques (TDM, PET-CT ou EBUS).
  4. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines.
  6. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  7. Patients présentant un bon fonctionnement des autres organes principaux (foie, rein, système sanguin, etc.)
  8. Les patients présentant une fonction pulmonaire peuvent tolérer la chirurgie ;
  9. Sans métastases systématiques (dont M1a, M1b et M1c) ;
  10. Les patientes fertiles doivent utiliser volontairement des contraceptifs efficaces au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose d'immunothérapie (selon la dernière éventualité) pendant la période d'étude, et les résultats des tests de grossesse urinaires ou sériques dans les 7 jours précédant l'inscription sont négatifs.
  11. Les patients de sexe masculin non stérilisés doivent utiliser volontairement une contraception efficace pendant la période d'étude au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose d'immunothérapie (selon la dernière éventualité).

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique pour une tumeur épithéliale thymique, y compris un traitement chirurgical, une radiothérapie locale, un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental ;
  2. Participants présentant une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée), une angine de poitrine instable, une angine de poitrine débutant au cours des trois derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive (>= NYHA) Grade II), un infarctus du myocarde (6 mois avant l'admission), un arythmie nécessitant un traitement médicamenteux, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ;
  3. Avec une maladie auto-immune activée ou suspectée, ou un syndrome parcancer auto-immun nécessitant un traitement systémique ;
  4. Les participants allergiques au médicament testé ou à tout matériel auxiliaire ;
  5. Participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle actuellement ;
  6. Participants atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou de VIH ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Les participants souffrant de maladies du système nerveux ou de maladies mentales qui ne peuvent pas coopérer ;
  9. Participation à une autre étude clinique thérapeutique ;
  10. D'autres facteurs qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie périopératoire
Dans ce bras, les patients recevront une immunochimiothérapie néoadjuvante et une immunothérapie adjuvante.
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: TQB2450
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Procédure: Chirurgie
Chirurgie du cancer du poumon non à petites cellules II-IIIB (N2)
Expérimental: Immunothérapie adjuvante
Dans ce bras, les patients recevront une immunochimiothérapie et une immunothérapie adjuvantes
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: TQB2450
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Procédure: Chirurgie
Chirurgie du cancer du poumon non à petites cellules II-IIIB (N2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement (EFS) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois

La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée (mois) entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, progression ou récidive de la maladie basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 après une intervention chirurgicale ou un décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Note:

l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il fait référence à la proportion de patients ayant eu une réponse complète ou partielle (selon RECIST1.1) confirmée par l'évaluation CT après 3 semaines chez tous les patients ayant terminé le traitement néoadjuvant. Seuls les patients présentant des lésions mesurables au départ seront analysés.
Jusqu'à 6 mois
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 8 mois
La pCR est définie comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse pathologique complète (sur la coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, tumeurs sans cellules tumorales viables) chez tous les participants qui ont terminé le traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Jusqu'à 8 mois
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 8 mois
Le MPR est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse pathologique majeure (sur la coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, tumeurs ne contenant pas plus de 10 % de cellules tumorales viables) chez tous les participants qui ont terminé le traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Jusqu'à 8 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 72 mois

La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée (mois) entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, progression ou récidive de la maladie basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 après une intervention chirurgicale ou un décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Note:

l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 72 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Il est défini comme le temps (en mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient qui survit encore au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera retenue comme date de censure.
Jusqu'à 72 mois
Taux de survie sans événement (EFS) à 5 ans
Délai: Jusqu'à 72 mois

La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée (mois) entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, progression ou récidive de la maladie basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 après une intervention chirurgicale ou un décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Note:

l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 72 mois
Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: Jusqu'à 72 mois
La SG est définie comme le temps (en mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient qui survit encore au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera retenue comme date de censure.
Jusqu'à 72 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois
Elle est définie comme la fréquence des événements indésirables graves chez les participants inscrits jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament ou 30 jours après une intervention chirurgicale ou un nouveau traitement anticancéreux, qui vient en premier.
Jusqu'à 36 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQol)
Délai: Jusqu'à 36 mois
L'évaluation est effectuée selon l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (EORTC-QLQ-C30 & LC13, version 3). QLQ-C30 & LC13 (V3.0) de l'EORTC est une échelle de base pour les patients atteints d'un cancer du poumon, avec un total de 43 éléments. Parmi eux, les éléments 29 et 30 sont divisés en sept niveaux, auxquels sont attribués de 1 à 7 scores selon les options de réponse. Les autres items sont divisés en 4 niveaux : Pas du tout, Un peu, Assez et Beaucoup, attribués respectivement à 1 à 4 scores. Plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LungMate-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs examineront si l’IPD est accessible à d’autres chercheurs seulement après la publication de l’article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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