Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační imunoterapie versus adjuvantní imunoterapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

16. prosince 2023 aktualizováno: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
U resekabilního nemalobuněčného karcinomu plic se v klinické praxi obvykle používá neoadjuvantní imunochemoterapie plus adjuvantní imunoterapie nebo adjuvantní imunochemoterapie. Není však jasné, zda je terapeutická strategie lepší. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou strategií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 ≥ let.
  3. Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC biopsií jehlou a stadium II-IIIB (N2) potvrzené obrazovými vyšetřeními (CT, PET-CT nebo EBUS).
  4. Skóre stavu výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů.
  6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  7. Pacienti s dobrou funkcí ostatních hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.)
  8. Pacienti s plicní funkcí mohou tolerovat chirurgický zákrok;
  9. Bez systematických metastáz (včetně M1a, M1b a M1c);
  10. Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce imunoterapie (podle toho, co nastane později) během období studie a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru během 7 dnů před zařazením do studie jsou negativní.
  11. Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během období studie nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce imunoterapie (podle toho, co nastane později).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu epiteliálního nádoru thymu, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby;
  2. Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze), nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris začínající v posledních třech měsících, městnavým srdečním selháním (>= NYHA) II. stupně), infarktem myokardu (6 měsíců před přijetím), závažným arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu;
  3. S aktivovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním parakancerózním syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
  4. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály;
  5. Účastníci s intersticiální plicní chorobou v současné době;
  6. Účastníci s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat;
  9. Účast v jiné terapeutické klinické studii;
  10. Další faktory, o kterých si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroperační imunoterapie
V této větvi budou pacienti dostávat neoadjuvantní imunochemoterapii a adjuvantní imunoterapii.
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: TQB2450
Stanovená dávka ve stanovené dny
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie pro II-IIIB (N2) nemalobuněčný karcinom plic
Experimentální: Adjuvantní imunoterapie
V této větvi budou pacienti dostávat adjuvantní imunochemoterapii a imunoterapii
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: TQB2450
Stanovená dávka ve stanovené dny
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie pro II-IIIB (N2) nemalobuněčný karcinom plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 3letého přežití bez události (EFS).
Časové okno: Až 48 měsíců

Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba (měsíce) od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo recidivy onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka:

výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Vztahuje se k podílu pacientů, kteří měli kompletní odpověď nebo částečnou odpověď (podle RECIST1.1), potvrzenou CT vyšetřením po 3 týdnech, u všech pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu. Analyzováni budou pouze pacienti s měřitelnými lézemi na začátku studie.
Až 6 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 8 měsíců
pCR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory bez životaschopných nádorových buněk) ze všech účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací.
Až 8 měsíců
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až 8 měsíců
MPR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli velké patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory s ne více než 10 % životaschopných nádorových buněk) na všech účastnících, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací.
Až 8 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 72 měsíců

Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba (měsíce) od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo recidivy onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka:

výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Až 72 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 72 měsíců
Je definována jako doba (měsíce) od registrace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude datum posledního kontaktu považováno za datum cenzury.
Až 72 měsíců
5letá míra přežití bez události (EFS).
Časové okno: Až 72 měsíců

Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba (měsíce) od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo recidivy onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka:

výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Až 72 měsíců
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 72 měsíců
OS je definován jako doba (měsíce) od zápisu do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude datum posledního kontaktu považováno za datum cenzury.
Až 72 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 36 měsíců
Je definována jako frekvence závažných nežádoucích příhod od přihlášených účastníků do 30 dnů po posledním podání léku nebo 30 dnů po operaci nebo nové protinádorové léčbě, která je první.
Až 36 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQol)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení se provádí podle stupnice kvality života pro pacienty s rakovinou plic (EORTC-QLQ-C30 & LC13, verze 3). EORTC QLQ-C30 & LC13 (V3.0) je základní škála pro pacienty s rakovinou plic s celkovým počtem 43 položek. Mezi nimi jsou položky 29 a 30 rozděleny do sedmi stupňů, kterým jsou přiřazeny 1 až 7 skóre podle možností odpovědí. Ostatní položky jsou rozděleny do 4 stupňů: Vůbec ne, Trochu, Docela a Velmi, s přiřazením 1 až 4 skóre. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LungMate-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vědci zváží, zda je IPD k dispozici ostatním výzkumníkům až po zveřejnění článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium II-IIIB(N2) nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit