Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ immunterapi kontra adjuvant immunterapi för resektabel icke-småcellig lungcancer

16 december 2023 uppdaterad av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
För resekterbar icke-småcellig lungcancer används vanligtvis neoadjuvant immunkemoterapi plus adjuvant immunterapi eller adjuvant immunkemoterapi i klinisk praxis. Det är dock oklart om terapeutisk strategi är överlägsen. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för dessa två strategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ska underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. 18 år ≥ år.
  3. Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC genom nålbiopsi och stadium II-IIIB (N2) bekräftad genom bildologiska undersökningar (CT, PET-CT eller EBUS).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  5. Den förväntade livslängden är minst 12 veckor.
  6. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  7. Patienter med god funktion hos andra huvudorgan (lever, njure, blodsystem, etc.)
  8. Patienter med lungfunktion kan tolerera operation;
  9. Utan systematisk metastasering (inklusive M1a, M1b och M1c);
  10. Fertila kvinnliga patienter måste frivilligt använda effektiva preventivmedel inte mindre än 120 dagar efter kemoterapi eller den sista dosen av immunterapi (beroende på vilken som är senare) under studieperioden, och urin- eller serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före inskrivningen är negativa.
  11. Osteriliserade manliga patienter måste frivilligt använda effektiv preventivmetod under studieperioden, inte mindre än 120 dagar efter kemoterapi eller den sista dosen av immunterapi (beroende på vilket som är senare).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som har fått någon systemisk anti-cancerbehandling för tymisk epiteltumör, inklusive kirurgisk behandling, lokal strålbehandling, cellgiftsbehandling, riktad läkemedelsbehandling och experimentell behandling;
  2. Deltagare med någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni), instabil angina pectoris, angina pectoris med början under de senaste tre månaderna, kongestiv hjärtsvikt (>= NYHA) grad II), hjärtinfarkt (6 månader före inläggning), svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, lever, njure eller metabola sjukdomar;
  3. Med aktiverad eller misstänkt autoimmun sjukdom, eller autoimmunt paracancersyndrom som kräver systemisk behandling;
  4. Deltagare som är allergiska mot testläkemedlet eller något hjälpmaterial;
  5. Deltagare med interstitiell lungsjukdom för närvarande;
  6. Deltagare med aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Deltagare som lider av nervsystemets sjukdomar eller psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta;
  9. Deltog i en annan terapeutisk klinisk studie;
  10. Andra faktorer som forskare anser att det inte är lämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperativ immunterapi
I denna arm kommer patienter att få neoadjuvant immunkemoterapi och adjuvant immunterapi.
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: TQB2450
Angiven dos på angivna dagar
Procedur: Kirurgi
Kirurgi för II-IIIB (N2) icke-småcellig lungcancer
Experimentell: Adjuvant immunterapi
I denna arm kommer patienter att få adjuvant immunkemoterapi och immunterapi
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: TQB2450
Angiven dos på angivna dagar
Procedur: Kirurgi
Kirurgi för II-IIIB (N2) icke-småcellig lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års händelsefri överlevnad (EFS) rate
Tidsram: Upp till 48 månader

Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tidslängden (månader) från randomisering till någon av följande händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 efter operation eller död på grund av någon orsak. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Notera:

uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 månader
Det hänvisar till andelen patienter som har fått ett fullständigt svar eller partiellt svar (enligt RECIST1.1) som bekräftats av CT-utvärdering efter 3 veckor hos alla patienter som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen. Endast patienter med mätbara lesioner vid baslinjen kommer att analyseras.
Upp till 6 månader
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Upp till 8 månader
pCR definieras som andelen deltagare som har uppnått ett fullständigt patologiskt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin, tumörer utan livskraftiga tumörceller) hos alla deltagare som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen före operationen.
Upp till 8 månader
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: Upp till 8 månader
MPR definieras som andelen deltagare som har uppnått ett stort patologiskt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin, tumörer med högst 10 % livsdugliga tumörceller) hos alla deltagare som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen före operationen.
Upp till 8 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 72 månader

Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tidslängden (månader) från randomisering till någon av följande händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 efter operation eller död på grund av någon orsak. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Notera:

uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Upp till 72 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 72 månader
Det definieras som tiden (månader) från registrering till deltagarens död på grund av någon orsak. När det gäller en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer datum för senaste kontakt att tas som censurdatum.
Upp till 72 månader
5-års händelsefri överlevnad (EFS) rate
Tidsram: Upp till 72 månader

Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tidslängden (månader) från randomisering till någon av följande händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 efter operation eller död på grund av någon orsak. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Notera:

uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Upp till 72 månader
5-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 72 månader
OS definieras som tiden (månader) från registrering till deltagarens död på grund av någon orsak. När det gäller en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer datum för senaste kontakt att tas som censurdatum.
Upp till 72 månader
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader
Det definieras som frekvensen av allvarliga biverkningar från deltagarnas inskrivning till 30 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen eller 30 dagar efter operation eller ny cancerbehandling, vilket kommer först.
Upp till 36 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQol)
Tidsram: Upp till 36 månader
Bedömningen görs enligt Livskvalitetsskalan för lungcancerpatienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, version 3). EORTC:s QLQ-C30 & LC13 (V3.0) är en kärnskala för lungcancerpatienter, med totalt 43 poster. Bland dem är punkterna 29 och 30 indelade i sju betyg, som tilldelas 1 till 7 poäng enligt svarsalternativen. De andra objekten är indelade i 4 betyg: Inte alls, Lite, Ganska lite och Mycket, tilldelade med 1 till 4 poäng respektive. Ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LungMate-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskarna kommer att överväga om IPD är tillgängligt för andra forskare först efter att uppsatsen har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II-IIIB(N2) Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera