Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ immunterapi versus adjuvant immunterapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft

16. desember 2023 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
For resekterbar ikke-småcellet lungekreft brukes vanligvis neoadjuvant immunkjemoterapi pluss adjuvant immunterapi eller adjuvant immunkjemoterapi i klinisk praksis. Det er imidlertid uklart om terapeutisk strategi er overlegen. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to strategiene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Alder 18 ≥ år.
  3. Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC ved nålebiopsi, og stadium II-IIIB (N2) bekreftet ved bildeologiske undersøkelser (CT, PET-CT eller EBUS).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1.
  5. Forventet levealder er minst 12 uker.
  6. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
  7. Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem, etc.)
  8. Pasienter med lungefunksjon kan tåle kirurgi;
  9. Uten systematisk metastase (inkludert M1a, M1b og M1c);
  10. Fertile kvinnelige pasienter må frivillig bruke effektive prevensjonsmidler ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose immunterapi (det som er senere) i løpet av studieperioden, og resultatene av urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering er negative.
  11. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose immunterapi (avhengig av hva som er senere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har mottatt systemisk anti-kreftbehandling for thymus epiteltumor, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling;
  2. Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (>= NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer;
  3. Med aktivert eller mistenkt autoimmun sykdom, eller autoimmunt paracancer-syndrom som krever systemisk behandling;
  4. Deltakere som er allergiske mot teststoffet eller hjelpematerialer;
  5. Deltakere med interstitiell lungesykdom for tiden;
  6. Deltakere med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Deltakere som lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer som ikke kan samarbeide;
  9. Deltok i en annen terapeutisk klinisk studie;
  10. Andre faktorer som forskere mener det ikke er egnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perioperativ immunterapi
I denne armen vil pasientene få neoadjuvant immunkjemoterapi og adjuvant immunterapi.
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: TQB2450
Spesifisert dose på angitte dager
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for II-IIIB (N2) ikke-småcellet lungekreft
Eksperimentell: Adjuvant immunterapi
I denne armen vil pasientene få adjuvant immunkjemoterapi og immunterapi
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: TQB2450
Spesifisert dose på angitte dager
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for II-IIIB (N2) ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Inntil 48 måneder

Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden (måneder) fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk:

utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det refererer til andelen pasienter som har hatt en fullstendig respons eller delvis respons (i henhold til RECIST1.1) som bekreftet ved CT-evaluering etter 3 uker hos alle pasienter som har fullført den neoadjuvante behandlingen. Kun pasienter med målbare lesjoner ved baseline vil bli analysert.
Inntil 6 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
pCR er definert som andelen deltakere som har oppnådd fullstendig patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster uten levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne som har fullført neoadjuvant terapi før operasjonen.
Inntil 8 måneder
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
MPR er definert som andelen deltakere som har oppnådd stor patologisk respons (på rutinemessig hematoksylin- og eosinfarging, svulster med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne som har fullført den neoadjuvante behandlingen før operasjonen.
Inntil 8 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder

Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden (måneder) fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk:

utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Opptil 72 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Det er definert som tiden (måneder) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
Opptil 72 måneder
5-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Opptil 72 måneder

Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden (måneder) fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk:

utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Opptil 72 måneder
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
OS er definert som tiden (måneder) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
Opptil 72 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Det er definert som hyppigheten av alvorlige bivirkninger fra deltakerne melder seg inn til 30 dager etter siste legemiddeladministrering eller 30 dager etter operasjon eller ny kreftbehandling, som kommer først.
Inntil 36 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vurderingen gjøres etter Livskvalitetsskalaen for lungekreftpasienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versjon 3). EORTCs QLQ-C30 & LC13 (V3.0) er en kjerneskala for lungekreftpasienter, med totalt 43 punkter. Blant dem er punkt 29 og 30 delt inn i syv karakterer, som tildeles 1 til 7 poeng etter svaralternativene. De andre elementene er delt inn i 4 karakterer: Ikke i det hele tatt, Litt, ganske mye og Veldig mye, tildelt med henholdsvis 1 til 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere kvalitet.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LungMate-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil vurdere om IPD er tilgjengelig for andre forskere først etter at artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium II-IIIB(N2) Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere