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절제 가능한 비소세포폐암에 대한 수술 전후 면역요법과 보조 면역요법 비교

2023년 12월 16일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
절제 가능한 비소세포폐암의 경우 일반적으로 임상에서 신보강 면역화학요법과 보조 면역요법 또는 보조 면역화학요법을 사용합니다. 그러나 치료 전략이 우수한지는 불분명합니다. 이 시험은 이 두 가지 전략의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상.
  3. 바늘 생검을 통한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 영상학적 검사(CT, PET-CT 또는 EBUS)로 확인된 II-IIIB기(N2).
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  7. 기타 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 기능이 양호한 환자
  8. 폐 기능이 있는 환자는 수술을 견딜 수 있습니다.
  9. 체계적인 전이가 없는 경우(M1a, M1b 및 M1c 포함);
  10. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 화학 요법 후 120일 또는 면역 요법의 마지막 투여(둘 중 더 늦은 날짜) 이후에 자발적으로 효과적인 피임약을 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성입니다.
  11. 불임치료를 받지 않은 남성 환자는 화학요법 또는 마지막 면역요법(둘 중 더 늦은 날짜) 후 최소 120일 동안 연구 기간 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 흉선상피종양에 대해 수술적 치료, 국소 방사선 치료, 세포독성 약물 치료, 표적 약물 치료, 실험적 치료 등 전신 항암 치료를 받은 경험이 있는 참가자
  2. 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압 포함), 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(>= NYHA) 등급 II), 심근경색(입원 6개월 전), 중증의 참가자 약물 치료가 필요한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
  3. 활성화되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 파라암 증후군이 있는 경우
  4. 시험약 또는 보조재료에 알레르기 반응을 보이는 참가자
  5. 현재 간질성 폐질환을 앓고 있는 참가자;
  6. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 환자
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 신경계 질환 또는 협조가 불가능한 정신질환을 앓고 있는 참가자
  9. 또 다른 치료 임상 연구에 참여했습니다.
  10. 연구자들이 입학에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 면역요법
이 부문에서 환자는 신보강 면역화학요법과 보조 면역요법을 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페메트렉시드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: TQB2450
특정일의 특정 복용량
절차: 수술
II-IIIB(N2) 비소세포폐암 수술
실험적: 보조 면역요법
이 부문에서 환자는 보조 면역화학요법과 면역요법을 받게 된다.
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페메트렉시드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: TQB2450
특정일의 특정 복용량
절차: 수술
II-IIIB(N2) 비소세포폐암 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무사고 생존율(EFS)
기간: 최대 48개월

무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 기간(개월)으로 정의됩니다: 수술을 제외한 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 질병 진행 또는 재발 이후 수술 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​발생한 것으로 간주됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (메모:

하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
신보조요법을 완료한 전체 환자 중 3주 후 CT 평가를 통해 완전관해 또는 부분관해(RECIST1.1 기준)를 확인한 환자의 비율을 말한다. 기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 환자만 분석됩니다.
최대 6개월
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 8개월
pCR은 수술 전 신보조 요법을 완료한 모든 참가자 중에서 완전한 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 없는 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 8개월
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 8개월
MPR은 수술 전 신보조 요법을 완료한 모든 참가자 중에서 주요 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 8개월
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 72개월

무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 기간(개월)으로 정의됩니다: 수술을 제외한 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 질병 진행 또는 재발 이후 수술 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​발생한 것으로 간주됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (메모:

하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
최대 72개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
등록부터 어떤 원인으로 인해 참가자가 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 삼는다.
최대 72개월
5년 무사고 생존율(EFS)
기간: 최대 72개월

무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 기간(개월)으로 정의됩니다: 수술을 제외한 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 질병 진행 또는 재발 이후 수술 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​발생한 것으로 간주됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (메모:

하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
최대 72개월
5년 전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
OS는 등록부터 어떤 원인으로 인해 참가자가 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 삼는다.
최대 72개월
이상반응 발생률
기간: 최대 36개월
이는 등록한 참가자로부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일 또는 수술 또는 새로운 항암 요법 후 30일까지 중증 부작용의 빈도로 정의됩니다.
최대 36개월
건강 관련 삶의 질(HRQol)
기간: 최대 36개월
평가는 폐암 환자의 삶의 질 척도(EORTC-QLQ-C30 & LC13, 버전 3)에 따라 이루어집니다. EORTC의 QLQ-C30 & LC13(V3.0)은 폐암 환자를 위한 핵심 척도로 총 43개 항목으로 구성되어 있다. 그 중 29번과 30번 문항은 7등급으로 나누어져 있으며, 답안지에 따라 1~7점의 점수가 부여되어 있습니다. 기타 항목은 전혀 없음, 약간, 약간, 매우 4등급으로 분류되며 각각 1~4점으로 배분됩니다. 점수가 높을수록 품질이 좋지 않습니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LungMate-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 논문이 출판된 후에만 다른 연구자들이 IPD를 이용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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