Immunoterapia okołooperacyjna a immunoterapia uzupełniająca w przypadku resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Zhang, PhD
- Numer telefonu: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suyu Wang
- E-mail: wangsuyv357311854@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.
- Wiek 18 ≥ lat.
- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna NSCLC na podstawie biopsji igłowej oraz stopień zaawansowania II-IIIB (N2) potwierdzony badaniami obrazowymi (CT, PET-CT lub EBUS).
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
- Pacjenci z dobrą funkcją innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.)
- Pacjenci z czynnością płuc mogą tolerować operację;
- Bez systematycznych przerzutów (w tym M1a, M1b i M1c);
- Płodne pacjentki muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie później niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce immunoterapii (w zależności od tego, co nastąpi później) w okresie badania, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są ujemne.
- Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania, nie później niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce immunoterapii (w zależności od tego, co nastąpi później).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu guza nabłonkowego grasicy, w tym leczenie chirurgiczne, miejscową radioterapię, leczenie lekami cytotoksycznymi, celowane leczenie farmakologiczne i leczenie eksperymentalne;
- Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcją, niekontrolowanym nadciśnieniem), niestabilną dławicą piersiową, dławicą piersiową rozpoczynającą się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinową niewydolnością serca (>= NYHA) stopnia II), zawałem mięśnia sercowego (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężkim arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne;
- Z aktywowaną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
- Uczestnicy, którzy są uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze;
- Uczestnicy cierpiący obecnie na śródmiąższową chorobę płuc;
- Uczestnicy z aktywnym zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę;
- Brał udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
- Inne czynniki, które zdaniem badaczy nie nadają się do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia okołooperacyjna
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać immunochemioterapię neoadjuwantową i immunoterapię uzupełniającą.
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Operacja niedrobnokomórkowego raka płuc II-IIIB (N2).
|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia uzupełniająca
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać uzupełniającą immunochemoterapię i immunoterapię
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Operacja niedrobnokomórkowego raka płuc II-IIIB (N2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 po operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Notatka: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję). |
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa (wg RECIST1.1) potwierdzona oceną CT po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową.
Analizie zostaną poddani wyłącznie pacjenci z mierzalnymi zmianami na początku badania.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
pCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź patologiczną (w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną, guzy bez żywych komórek nowotworowych) wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową przed operacją.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
MPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli większą odpowiedź patologiczną (w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną, guzy zawierające nie więcej niż 10% żywych komórek nowotworowych) wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową przed operacją.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 po operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Notatka: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję). |
Do 72 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Definiuje się go jako czas (w miesiącach) od momentu zapisania się do udziału w programie do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku pacjenta, który w momencie analizy nadal przeżył, za datę cenzury przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Wskaźnik 5-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 po operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Notatka: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję). |
Do 72 miesięcy
|
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas (w miesiącach) od rejestracji do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku pacjenta, który w momencie analizy nadal przeżył, za datę cenzury przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Definiuje się ją jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od uczestników włączających się do 30 dni po podaniu ostatniego leku lub 30 dni po operacji lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co ma miejsce w pierwszej kolejności.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQol)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Oceny dokonuje się według Skali Jakości Życia Pacjentów z Rakiem Płuca (EORTC-QLQ-C30 i LC13, wersja 3).
Skala QLQ-C30 i LC13 (V3.0) firmy EORTC to podstawowa skala przeznaczona dla pacjentów z rakiem płuc, zawierająca łącznie 43 pozycje.
Wśród nich pozycje 29 i 30 podzielone są na siedem ocen, którym przypisuje się od 1 do 7 punktów w zależności od opcji odpowiedzi.
Pozostałe pozycje podzielone są na 4 stopnie: wcale, trochę, całkiem sporo i bardzo dużo, którym przypisuje się odpowiednio od 1 do 4 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- LungMate-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .