Perioperatiivinen immunoterapia vs. adjuvantti-immunoterapia resekoitavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 02165115006
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suyu Wang
- Sähköposti: wangsuyv357311854@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 18 ≥ vuotta.
- NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla ja vaihe II-IIIB (N2) vahvistetaan kuvalogisilla tutkimuksilla (CT, PET-CT tai EBUS).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuainen, verijärjestelmä jne.) toiminta
- Potilaat, joilla on keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta;
- Ilman systemaattista etäpesäkkeitä (mukaan lukien M1a, M1b ja M1c);
- Hedelmällisten naispotilaiden tulee vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivää solunsalpaajahoidon tai viimeisen immunoterapian annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskaustestitulokset 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista ovat negatiivisia.
- Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää kemoterapian tai viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä syövänvastaista hoitoa kateenkorvan epiteelin kasvaimeen, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito;
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epästabiili angina pectoris, viimeisten kolmen kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>= NYHA) aste II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen vastaanottoa), vaikea lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö, maksa-, munuaissairaudet tai aineenvaihduntataudit;
- Aktivoitunut tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuuniparasyöpäoireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle;
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
- Osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen immunoterapia
Tässä haarassa potilaat saavat neoadjuvantti-immunokemoterapiaa ja adjuvantti-immunoterapiaa.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän II-IIIB (N2) leikkaus
|
|
Kokeellinen: Adjuvantti-immunoterapia
Tässä haarassa potilaat saavat adjuvantti-immunokemoterapiaa ja immunoterapiaa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän II-IIIB (N2) leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS).
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). |
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen (RECIST1.1:n mukaan), mikä on vahvistettu TT-arvioinnissa 3 viikon kuluttua kaikista neoadjuvanttihoidon saaneista potilaista.
Vain potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita lähtötilanteessa, analysoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
pCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen patologisen vasteen (rutiininomaisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, kasvaimet, joissa ei ole eläviä kasvainsoluja) kaikista osallistujista, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoidon päätökseen ennen leikkausta.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
MPR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä, kasvaimet, joissa on enintään 10 % eläviä kasvainsoluja) kaikista osallistujista, jotka ovat suorittaneet neoadjuvanttihoidon ennen leikkausta.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). |
Jopa 72 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Se määritellään ajaksi (kuukausia) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilas on vielä elossa analyysihetkellä, sensurointipäivämääräksi otetaan viimeinen yhteydenottopäivä.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
5 vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS).
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). |
Jopa 72 kuukautta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi (kuukausina) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilas on vielä elossa analyysihetkellä, sensurointipäivämääräksi otetaan viimeinen yhteydenottopäivä.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Se määritellään vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydeksi osallistujilta, jotka ilmoittautuvat 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen tai 30 päivään leikkauksen tai uuden syövän vastaisen hoidon jälkeen, mikä tulee ensin.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuasteikon (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versio 3) mukaisesti.
EORTC:n QLQ-C30 & LC13 (V3.0) on keuhkosyöpäpotilaiden ydinasteikko, jossa on yhteensä 43 kohtaa.
Niistä kohdat 29 ja 30 on jaettu seitsemään arvosanaan, jotka jaetaan vastausvaihtoehtojen mukaan 1-7 pistemäärällä.
Muut kohteet on jaettu 4 arvosanaan: Ei ollenkaan, Vähän, Melko vähän ja Erittäin paljon, vastaavasti 1-4 arvosanalla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungMate-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .