Периоперационная иммунотерапия в сравнении с адъювантной иммунотерапией при резектабельном немелкоклеточном раке легкого
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng Zhang, PhD
- Номер телефона: 02165115006
- Электронная почта: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suyu Wang
- Электронная почта: wangsuyv357311854@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подписать форму информированного согласия.
- Возраст 18 ≥ лет.
- Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ с помощью пункционной биопсии и стадия II-IIIB (N2), подтвержденная визуализирующими исследованиями (КТ, ПЭТ-КТ или EBUS).
- Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни составляет не менее 12 недель.
- По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
- Больные с хорошей функцией других основных органов (печени, почек, системы крови и др.)
- Пациенты с функцией легких могут переносить хирургическое вмешательство;
- Без систематического метастазирования (включая M1a, M1b и M1c);
- Фертильные пациентки женского пола должны добровольно использовать эффективные противозачаточные средства не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы иммунотерапии (в зависимости от того, что наступит позже) в течение периода исследования, а результаты теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение 7 дней до включения в исследование будут отрицательными.
- Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы иммунотерапии (в зависимости от того, что наступит позже).
Критерий исключения:
- Участники, получившие какое-либо системное противораковое лечение эпителиальной опухоли тимуса, включая хирургическое лечение, местную лучевую терапию, лечение цитотоксическими препаратами, таргетное медикаментозное лечение и экспериментальное лечение;
- Участники с любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию), нестабильной стенокардией, стенокардией, начавшейся в течение последних трех месяцев, застойной сердечной недостаточностью (> = NYHA) степени II), инфарктом миокарда (за 6 месяцев до поступления), тяжелым аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ;
- При активированном или подозрении на аутоиммунное заболевание или аутоиммунный парараковый синдром, требующий системного лечения;
- Участники, у которых аллергия на тестируемый препарат или любые вспомогательные материалы;
- Участники с интерстициальным заболеванием легких в настоящее время;
- Участники с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участники, страдающие заболеваниями нервной системы или психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать;
- Участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании;
- Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периоперационная иммунотерапия
В этой группе пациенты будут получать неоадъювантную иммунохимиотерапию и адъювантную иммунотерапию.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Хирургия немелкоклеточного рака легкого II-IIIB (N2)
|
|
Экспериментальный: Адъювантная иммунотерапия
В этом отделении пациенты будут получать адъювантную иммунохимиотерапию и иммунотерапию.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Хирургия немелкоклеточного рака легкого II-IIIB (N2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехлетняя бессобытийная выживаемость (БСВ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Бессобытийная выживаемость (БВВ) определяется как промежуток времени (в месяцах) от рандомизации до любого из следующих событий: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 после хирургическое вмешательство или смерть по любой причине. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). |
До 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Это относится к доле пациентов, у которых наблюдался полный или частичный ответ (согласно RECIST1.1), подтвержденный КТ-оценкой через 3 недели у всех пациентов, завершивших неоадъювантную терапию.
Будут анализироваться только пациенты с измеримыми поражениями на исходном уровне.
|
До 6 месяцев
|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
pCR определяется как доля участников, достигших полного патологического ответа (при рутинном окрашивании гематоксилином и эозином, опухоли без жизнеспособных опухолевых клеток) среди всех участников, завершивших неоадъювантную терапию перед операцией.
|
До 8 месяцев
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
MPR определяется как доля участников, которые достигли основного патологического ответа (при рутинном окрашивании гематоксилином и эозином, опухоли с не более 10% жизнеспособных опухолевых клеток) среди всех участников, завершивших неоадъювантную терапию перед операцией.
|
До 8 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Бессобытийная выживаемость (БВВ) определяется как промежуток времени (в месяцах) от рандомизации до любого из следующих событий: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 после хирургическое вмешательство или смерть по любой причине. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). |
До 72 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Он определяется как время (месяцы) от регистрации до смерти участника по любой причине.
В случае пациента, который все еще выживает на момент анализа, дата последнего контакта будет считаться датой цензурирования.
|
До 72 месяцев
|
|
5-летняя бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Бессобытийная выживаемость (БВВ) определяется как промежуток времени (в месяцах) от рандомизации до любого из следующих событий: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 после хирургическое вмешательство или смерть по любой причине. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). |
До 72 месяцев
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
ОС определяется как время (в месяцах) от регистрации до смерти участника по любой причине.
В случае пациента, который все еще выживает на момент анализа, дата последнего контакта будет считаться датой цензурирования.
|
До 72 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Он определяется как частота тяжелых нежелательных явлений у участников, включенных в исследование, через 30 дней после последнего приема препарата или через 30 дней после операции или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 36 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQol)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Оценка производится по шкале качества жизни больных раком легких (EORTC-QLQ-C30 и LC13, версия 3).
QLQ-C30 и LC13 (V3.0) EORTC — это базовая шкала для пациентов с раком легких, включающая в общей сложности 43 пункта.
Среди них пункты 29 и 30 разделены на семь оценок, которым присваиваются от 1 до 7 баллов в зависимости от вариантов ответа.
Остальные пункты разделены на 4 оценки: Совсем нет, Немного, Совсем немного и Очень много, которым присваиваются баллы от 1 до 4 соответственно.
Чем выше балл, тем хуже качество.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- LungMate-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .