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Perioperative Immuntherapie versus adjuvante Immuntherapie bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wird in der klinischen Praxis üblicherweise eine neoadjuvante Immunchemotherapie plus adjuvante Immuntherapie oder eine adjuvante Immunchemotherapie eingesetzt. Es ist jedoch unklar, ob die therapeutische Strategie überlegen ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Strategien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Im Alter von 18 ≥ Jahren.
  3. Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und Stadium II-IIIB (N2), bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT, PET-CT oder EBUS).
  4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
  6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  7. Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.)
  8. Patienten mit Lungenfunktion können eine Operation tolerieren;
  9. Ohne systematische Metastasierung (einschließlich M1a, M1b und M1c);
  10. Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis der Immuntherapie (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) während des Studienzeitraums freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden und die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme sind negativ.
  11. Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, und zwar mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis der Immuntherapie (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine systemische Krebsbehandlung für einen Thymusepitheltumor erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, Behandlung mit Zytostatika, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung;
  2. Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris seit den letzten drei Monaten, Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwer Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
  3. Bei aktiver oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder einem autoimmunen Parakrebssyndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
  4. Teilnehmer, die gegen das Testmedikament oder irgendwelche Hilfsstoffe allergisch sind;
  5. Teilnehmer mit derzeit interstitieller Lungenerkrankung;
  6. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Teilnehmer, die an Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen leiden, die nicht kooperieren können;
  9. Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
  10. Andere Faktoren sind der Meinung, dass Forscher nicht für die Einschreibung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative Immuntherapie
In diesem Arm erhalten die Patienten eine neoadjuvante Immunchemotherapie und eine adjuvante Immuntherapie.
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: TQB2450
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Verfahren: Operation
Chirurgie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs II-IIIB (N2).
Experimental: Adjuvante Immuntherapie
In diesem Arm erhalten die Patienten eine adjuvante Immunchemotherapie und Immuntherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: TQB2450
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Verfahren: Operation
Chirurgie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs II-IIIB (N2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Notiz:

das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression).
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission (gemäß RECIST1.1) zeigten, wie durch CT-Auswertung nach 3 Wochen bestätigt, an allen Patienten, die die neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben. Es werden nur Patienten mit messbaren Läsionen zu Studienbeginn analysiert.
Bis zu 6 Monaten
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
pCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren ohne lebensfähige Tumorzellen) erreicht haben, im Vergleich zu allen Teilnehmern, die die neoadjuvante Therapie vor der Operation abgeschlossen haben.
Bis zu 8 Monate
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
MPR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein deutliches pathologisches Ansprechen erzielt haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen) im Vergleich zu allen Teilnehmern, die die neoadjuvante Therapie vor der Operation abgeschlossen haben.
Bis zu 8 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Notiz:

das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression).
Bis zu 72 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Analyse noch überlebt, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum herangezogen.
Bis zu 72 Monate
5-Jahres-Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS).
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Notiz:

das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression).
Bis zu 72 Monate
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
OS ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Analyse noch überlebt, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum herangezogen.
Bis zu 72 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Sie ist definiert als die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse bei den eingeschriebenen Teilnehmern bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung oder 30 Tage nach der Operation oder neuen Krebstherapie, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Beurteilung erfolgt nach der Lebensqualitätsskala für Lungenkrebspatienten (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Version 3). QLQ-C30 & LC13 (V3.0) des EORTC ist eine Kernskala für Lungenkrebspatienten mit insgesamt 43 Items. Darunter sind Item 29 und 30 in sieben Noten eingeteilt, denen je nach Antwortmöglichkeiten 1 bis 7 Punkte zugeordnet werden. Die anderen Items sind in 4 Noten unterteilt: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr viel“, jeweils mit 1 bis 4 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LungMate-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden prüfen, ob IPD erst nach Veröffentlichung des Artikels für andere Forscher verfügbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium II-IIIB(N2) Nichtkleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

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