Inmunoterapia perioperatoria versus inmunoterapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 02165115006
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suyu Wang
- Correo electrónico: wangsuyv357311854@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Edad 18 ≥ años.
- Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC mediante biopsia con aguja y estadio II-IIIB (N2) confirmado mediante exámenes imagenológicos (CT, PET-CT o EBUS).
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- La esperanza de vida es de al menos 12 semanas.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.
- Pacientes con buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.)
- Los pacientes con función pulmonar pueden tolerar la cirugía;
- Sin metástasis sistemática (incluidos M1a, M1b y M1c);
- Las pacientes mujeres fértiles deben utilizar voluntariamente anticonceptivos eficaces al menos 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de inmunoterapia (lo que ocurra más tarde) durante el período del estudio, y los resultados de las pruebas de embarazo en orina o suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción son negativos.
- Los pacientes varones no esterilizados deben utilizar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de inmunoterapia (lo que ocurra más tarde).
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido algún tratamiento anticancerígeno sistémico para el tumor epitelial del timo, incluido tratamiento quirúrgico, radioterapia local, tratamiento con fármacos citotóxicos, tratamiento con fármacos dirigidos y tratamiento experimental;
- Participantes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada), angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (>= NYHA) Grado II), infarto de miocardio (6 meses antes del ingreso), grave arritmia que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
- Con enfermedad autoinmune activada o sospechable, o síndrome paracanceroso autoinmune que requiera tratamiento sistémico;
- Participantes que sean alérgicos al fármaco de prueba o cualquier material auxiliar;
- Participantes con enfermedad pulmonar intersticial actualmente;
- Participantes con hepatitis B activa, hepatitis C o VIH;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participantes que padecen enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales que no pueden cooperar;
- Participó en otro estudio clínico terapéutico;
- Otros factores hacen que los investigadores piensen que no es adecuado para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia perioperatoria
En este grupo, los pacientes recibirán inmunoquimioterapia neoadyuvante e inmunoterapia adyuvante.
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas II-IIIB (N2)
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Experimental: Inmunoterapia adyuvante
En este grupo, los pacientes recibirán inmunoquimioterapia e inmunoterapia adyuvantes.
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas II-IIIB (N2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el período de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 después cirugía o muerte por cualquier causa. Se considerará que los participantes que no se sometan a cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o muerte. La progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). |
Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se refiere a la proporción de pacientes que han tenido una respuesta completa o parcial (según RECIST1.1) según lo confirmado por evaluación por TC después de 3 semanas en todos los pacientes que han completado la terapia neoadyuvante.
Solo se analizarán los pacientes con lesiones mensurables al inicio del estudio.
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Hasta 6 meses
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La pCR se define como la proporción de participantes que han logrado una respuesta patológica completa (en la tinción de rutina con hematoxilina y eosina, tumores sin células tumorales viables) en todos los participantes que han completado la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
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Hasta 8 meses
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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MPR se define como la proporción de participantes que han logrado una respuesta patológica importante (en la tinción de rutina con hematoxilina y eosina, tumores con no más del 10% de células tumorales viables) en todos los participantes que completaron la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
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Hasta 8 meses
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el período de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 después cirugía o muerte por cualquier causa. Se considerará que los participantes que no se sometan a cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o muerte. La progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). |
Hasta 72 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Se define como el tiempo (meses) desde la inscripción hasta el fallecimiento del participante por cualquier causa.
En el caso de un paciente que aún sobreviva en el momento del análisis, se tomará como fecha de censura la fecha del último contacto.
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Hasta 72 meses
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Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el período de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 después cirugía o muerte por cualquier causa. Se considerará que los participantes que no se sometan a cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o muerte. La progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). |
Hasta 72 meses
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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OS se define como el tiempo (meses) desde la inscripción hasta la muerte del participante por cualquier causa.
En el caso de un paciente que aún sobreviva en el momento del análisis, se tomará como fecha de censura la fecha del último contacto.
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Hasta 72 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se define como la frecuencia de eventos adversos graves desde los participantes que se inscriben hasta 30 días después de la última administración del medicamento o 30 días después de la cirugía o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurre primero.
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Hasta 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La evaluación se realiza según la Escala de Calidad de Vida para Pacientes con Cáncer de Pulmón (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Versión 3).
QLQ-C30 y LC13 (V3.0) de EORTC es una escala básica para pacientes con cáncer de pulmón, con un total de 43 ítems.
Entre ellos, los ítems 29 y 30 se dividen en siete calificaciones, a las que se les asignan puntuaciones de 1 a 7 según las opciones de respuesta.
Los demás ítems se dividen en 4 grados: Nada, Un Poco, Bastante y Mucho, asignados con 1 a 4 puntuaciones respectivamente.
A mayor puntuación, peor calidad.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- LungMate-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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