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急性憩室炎および膿瘍形成の患者に合わせたアプローチを目指して。多施設コホート分析 (DivAbsc2023)

2023年12月2日 更新者：Mauro Podda、University of Cagliari

S 状憩室炎の患者の約 15% ～ 20% が急性憩室炎を発症すると推定されており、S 状憩室炎の最も一般的な合併症は憩室膿瘍です。

遊離穿孔やびまん性腹膜炎がある場合には緊急手術が必要ですが、穿孔が封じ込められ膿瘍が形成されている場合には、最初は保守的なアプローチで行います。 憩室膿瘍の治療は比較的まれであるため、質の高い科学的証拠に基づいていません。 膿瘍のサイズ 4 ～ 6 cm は、抗生物質療法と抗生物質療法と膿瘍の経皮的ドレナージのどちらを選択するかを決定する妥当なカットオフとして一般に受け入れられています。

患者のサブグループは保守的なアプローチでは失敗し、外科的救命戦略が必要になります。 しかし、膿瘍を伴う急性憩室炎の非手術管理後の保存的治療失敗の実際の発生率は依然としてほとんど理解されておらず、その知識があれば、意思決定プロセス、治療戦略、患者カウンセリングが改善され、さらには、膿瘍と思われる患者の計画された治療戦略を修正できる可能性がある。最も高いリスクにさらされます。

この戦略を確実に成功させるには、穿孔による腹腔内敗血症の進行および悪化の臨床徴候を示す患者を早期に認識することが重要です。 これらを考慮すると、障害のリスク予測因子に関する知識が最も重要です。

対照的な証拠の概要に基づいて、我々は膿瘍形成を伴うアルツハイマー病に対する初期の非外科的治療戦略の短期結果を評価するために、イタリアの緊急手術の大量手術センター12か所の症例を統合する多施設共同後ろ向きコホート研究を設定した(Hinchey) Ib および II) を多数の患者で検査し、有害転帰に関連する危険因子を特定することで、適切な患者選択を促進し、この特殊な患者サブグループに対する最適な治療戦略を評価することができます。

この研究の目的は、大規模な多施設患者シリーズを使用して、膿瘍を伴う急性憩室炎の非手術管理後の保存的治療（抗生物質単独または抗生物質と経皮的ドレナージ）失敗の発生率と危険因子を説明することです。

本研究は、イタリアの12の二次および三次教育外科センターで、当初非治療を受けた膿瘍を伴う穿孔性急性憩室炎（腔外空気の有無にかかわらず）を有する血行力学的に安定したCT診断患者（18歳以上）を対象に実施される多施設共同後ろ向き観察研究として設計されている。外科的に。

膿瘍形成を伴う複雑性急性憩室炎患者に対する非外科的治療の失敗率と非外科的治療失敗の危険因子が評価されます。

保存的治療の失敗は、初年度入院中に患者の全身状態の臨床的改善が見られず、腹腔内敗血症を治療するために緊急手術が必要になることと定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • University of Cagliari Hospital
        • 副調査官：
          • Federico Coccolini, MD
        • 副調査官：
          • Marco Clementi, MD
        • 副調査官：
          • Emanuele Botteri, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marcello Di Martino, MD
        • 副調査官：
          • Gianluca Pellino, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Pata, MD
        • 副調査官：
          • Benedetto Ielpo, MD
        • 副調査官：
          • Valentina Murzi, MD
        • 副調査官：
          • Andrea Balla, MD
        • 副調査官：
          • Pasquale Lepiane, MD
        • 副調査官：
          • Marco Ceresoli, MD
        • 副調査官：
          • Nicolo' Tamini, MD
        • 副調査官：
          • Giulia De Carlo, MD
        • 副調査官：
          • Alessia Davolio, MD
        • 副調査官：
          • Salomone Di Saverio, MD
        • 副調査官：
          • Luca Cardinali, MD
        • 副調査官：
          • Nereo Vettoretto, MD
        • 副調査官：
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • 副調査官：
          • Belinda De Simone, MD
        • 副調査官：
          • Antonella Grasso, MD
        • 副調査官：
          • Danilo Meloni, MD
        • 副調査官：
          • Gaetano Poillucci, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Favi, MD
        • 副調査官：
          • Roberta Rizzo, MD
        • 副調査官：
          • Giulia Montori, MD
        • 副調査官：
          • Giuseppe Procida, MD
        • 副調査官：
          • Irene Recchia, MD
        • 副調査官：
          • Ferdinando Agresta, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Virdis, MD
        • 副調査官：
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • 副調査官：
          • Martina Pellegrini, MD
        • 副調査官：
          • Monica Ortenzi, MD
        • 副調査官：
          • Massimo Sartelli, MD
        • 副調査官：
          • Fausto Catena, MD
        • 副調査官：
          • Adolfo Pisanu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者コホートは、修正ヒンチェイ分類 Ib および IIa に相当する、結腸周囲または骨​​盤の局在化および/または局所的な結腸周囲腔外空気を伴う局所的な腹腔内膿瘍形成を合併した急性憩室炎と診断された成人 (18 歳以上) 患者で構成されます。 /b. これらの患者は、最新のガイドラインに従って保守的に管理される必要がありますが、依然として保守的治療が失敗する可能性が高くなります。

説明

包含基準:

  1. 成人（18歳以上）の患者
  2. 閉じ込められた穿孔の放射線学的所見を伴って急性憩室炎と診断された患者（修正ヒンチェイ分類 Ib および IIa/b）。
  3. 最初は最新のガイドラインに従って保守的に管理される患者。

除外基準:

  1. 腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎の患者（ヒンチーIII期またはIV期）。
  2. 臨床的に評価された全身性腹膜炎の患者。
  3. 膿瘍を伴う急性憩室炎に類似した結腸癌と診断された患者。
  4. 緊急手術の必要性は入院直後に決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Hinchey 2b (サブグループ) として分類された憩室膿瘍患者
手順：抗生物質による保存的治療と最終的には経皮的画像誘導による膿瘍のドレナージ
急性憩室炎および膿瘍形成の患者は、一般に静脈内抗生物質を含む保存的アプローチで治療され、膿瘍が 4 ～ 5 cm を超える場合には経皮的画像ガイド下ドレナージが行われます。
憩室膿瘍が 5 cm を超える患者 (サブグループ)
手順：抗生物質による保存的治療と最終的には経皮的画像誘導による膿瘍のドレナージ
急性憩室炎および膿瘍形成の患者は、一般に静脈内抗生物質を含む保存的アプローチで治療され、膿瘍が 4 ～ 5 cm を超える場合には経皮的画像ガイド下ドレナージが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存的治療が失敗した患者の数。
時間枠：保存的治療開始から15日後。
保存的治療の失敗は、抗生物質+/-経皮ドレナージによる最初の憩室膿瘍治療にもかかわらず、臨床症状の悪化により初入院中に行われる緊急外科的治療の必要性として定義されます。
保存的治療開始から15日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性憩室炎を再発した患者の数。
時間枠：最初の保存的治療が成功し退院してから 90 日後。
新たな入院を必要とする症候性急性憩室炎の再発。
最初の保存的治療が成功し退院してから 90 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cagliari

協力者

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DivAbsc2023_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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