Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti räätälöityä lähestymistapaa potilaille, joilla on akuutti divertikuliitti ja absessin muodostuminen. Monikeskuskohorttianalyysi (DivAbsc2023)

lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mauro Podda, University of Cagliari

On arvioitu, että noin 15–20 %:lle potilaista, joilla on sigmoididivertikuloosi, kehittyy akuutti divertikuliitti, ja divertikulaarinen paise on sigmoididivertikuliitin yleisin komplikaatio.

Vaikka tapaukset, joissa on vapaita perforaatioita ja diffuusi vatsakalvontulehdus, vaativat kiireellistä leikkausta, mutta tapauksissa, joissa perforaatio ja absessin muodostuminen on suljettu, lähestymistapa on aluksi konservatiivinen. Suhteellisen harvinaisuutensa vuoksi divertikulaarisen paiseen hoito ei perustu korkealaatuiseen tieteelliseen näyttöön. Paisekoko 4-6 cm on yleisesti hyväksytty kohtuulliseksi rajaksi, joka määrittää hoidon valinnan antibioottihoidon ja antibioottihoidon sekä paiseen perkutaanisen tyhjennyksen välillä.

Potilaiden alaryhmä epäonnistuu konservatiivisessa lähestymistavassa ja vaatii kirurgisen pelastusstrategian. Konservatiivisen hoidon epäonnistumisen todellinen ilmaantuvuus akuutin divertikuliitin ja paiseen ei-operatiivisen hoidon jälkeen on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty, ja sen tunteminen voisi parantaa päätöksentekoprosesseja, hoitostrategioita, potilaiden neuvontaa ja jopa muuttaa suunniteltua hoitostrategiaa potilailla, joiden katsotaan olevan suurimmassa riskissä.

Potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on kliinisiä oireita meneillään olevasta ja pahenevasta intraabdominaalisesta sepsisestä, joka johtuu perforaatiosta, on tärkeää tämän strategian onnistumisen varmistamiseksi. Näiden valossa epäonnistumisen riskien ennustajien tuntemus on äärimmäisen tärkeää.

Vastakkaisten todisteiden yhteenvedon ansiosta perustimme monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa yhdistettiin tapaukset kahdestatoista suuren volyymin ensiapukirurgiakeskuksesta Italiassa arvioidaksemme alkuperäisten ei-kirurgisten hoitostrategioiden lyhytaikaisia ​​tuloksia paiseen muodostumiseen liittyvän AD:n hoidossa (Hinchey). Ib ja II) suurella määrällä potilaita ja tunnistaa haitallisiin tuloksiin liittyvät riskitekijät helpottaakseen asianmukaista potilaan valintaa ja arvioida optimaalista hoitostrategiaa tälle erikoiselle potilasalaryhmälle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata konservatiivisen hoidon (pelkästään antibiootit tai antibiootit plus perkutaaninen drenaatio) epäonnistumisen ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä akuutin divertikuliitin ja paiseen ei-operatiivisen hoidon jälkeen käyttämällä laajaa monikeskuspotilassarjaa.

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi retrospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, joka tehtiin kahdessatoista toissijaisessa ja korkea-asteen italialaisessa opetuskirurgiakeskuksessa CT-diagnosoiduilla hemodynaamisesti stabiileilla potilailla (≥ 18 vuotta), joilla on rei'itetty akuutti divertikuliitti ja paise (ulkoilman kanssa tai ilman), joita alun perin ei hoidettu. kirurgisesti.

Arvioidaan ei-operatiivisen hoidon epäonnistumisaste monimutkaisen akuutin divertikuliittipotilailla, joilla on paise muodostumista, sekä ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisen riskitekijöitä.

Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen määritellään potilaan yleistilan kliinisen paranemisen puutteeksi sairaalahoidon aikana, mikä vaatii kiireellistä leikkausta vatsansisäisen sepsiksen hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cagliari, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Cagliari Hospital
        • Alatutkija:
          • Federico Coccolini, MD
        • Alatutkija:
          • Marco Clementi, MD
        • Alatutkija:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Alatutkija:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Pata, MD
        • Alatutkija:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Alatutkija:
          • Valentina Murzi, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Balla, MD
        • Alatutkija:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Alatutkija:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Alatutkija:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Alatutkija:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Alatutkija:
          • Alessia Davolio, MD
        • Alatutkija:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Alatutkija:
          • Luca Cardinali, MD
        • Alatutkija:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Alatutkija:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Alatutkija:
          • Belinda De Simone, MD
        • Alatutkija:
          • Antonella Grasso, MD
        • Alatutkija:
          • Danilo Meloni, MD
        • Alatutkija:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Favi, MD
        • Alatutkija:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Alatutkija:
          • Giulia Montori, MD
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Alatutkija:
          • Irene Recchia, MD
        • Alatutkija:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Virdis, MD
        • Alatutkija:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Alatutkija:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Alatutkija:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Alatutkija:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Alatutkija:
          • Fausto Catena, MD
        • Alatutkija:
          • Adolfo Pisanu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaskohortti koostuu aikuisista (≥18-vuotiaista) potilaista, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti, jota komplisoi paikallinen vatsansisäinen absessin muodostuminen perikolisella tai lantion lokalisaatiolla ja/tai paikallista perikolista ekstraluminaalista ilmaa, joka vastaa modifioitua Hincheyn luokittelua Ib ja IIa /b. Näitä potilaita tulee hoitaa konservatiivisesti nykyaikaisten ohjeiden mukaisesti, mutta niillä on silti suuri todennäköisyys konservatiivisen hoidon epäonnistumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti ja radiologiset löydökset suljetusta perforaatiosta (muunnettu Hinchey-luokitus Ib ja IIa/b).
  3. Potilaat, joita hoidetaan aluksi konservatiivisesti nykyaikaisten ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on rei'itetty divertikuliitti ja peritoniitti (Hinchey III tai IV vaihe).
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu yleistynyt peritoniitti.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä, joka jäljittelee akuuttia divertikuliittia ja paiseita.
  4. Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve päätetään välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on divertikulaarinen paise, joka on luokiteltu Hinchey 2b:ksi (alaryhmä)
Potilaita, joilla on akuutti divertikuliitti ja paiseiden muodostuminen, hoidetaan yleensä konservatiivisella lähestymistavalla, joka sisältää suonensisäiset antibiootit ja yli 4-5 cm:n paiseiden kohdalla perkutaanisen kuvaohjatun drenoinnin.
Potilaat, joilla on divertikulaarinen paise > 5 cm (alaryhmä)
Potilaita, joilla on akuutti divertikuliitti ja paiseiden muodostuminen, hoidetaan yleensä konservatiivisella lähestymistavalla, joka sisältää suonensisäiset antibiootit ja yli 4-5 cm:n paiseiden kohdalla perkutaanisen kuvaohjatun drenoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden konservatiivinen hoito epäonnistui.
Aikaikkuna: 15 päivää konservatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen määritellään indeksisairaalahoidon aikana suoritetun hätäkirurgisen hoidon tarpeeksi kliinisen pahenemisen vuoksi huolimatta alustavasta divertikulaarisesta paiseesta antibioottihoidosta +/- perkutaanisesta drenaatiosta.
15 päivää konservatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutunut akuutti divertikuliitti.
Aikaikkuna: 90 päivää alkuperäisen onnistuneen konservatiivisen hoidon ja sairaalasta poistumisen jälkeen.
Oireisen akuutin divertikuliitin uusiutuminen, joka vaatii uuden sairaalahoidon.
90 päivää alkuperäisen onnistuneen konservatiivisen hoidon ja sairaalasta poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa