- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06109506
Kohti räätälöityä lähestymistapaa potilaille, joilla on akuutti divertikuliitti ja absessin muodostuminen. Monikeskuskohorttianalyysi (DivAbsc2023)
On arvioitu, että noin 15–20 %:lle potilaista, joilla on sigmoididivertikuloosi, kehittyy akuutti divertikuliitti, ja divertikulaarinen paise on sigmoididivertikuliitin yleisin komplikaatio.
Vaikka tapaukset, joissa on vapaita perforaatioita ja diffuusi vatsakalvontulehdus, vaativat kiireellistä leikkausta, mutta tapauksissa, joissa perforaatio ja absessin muodostuminen on suljettu, lähestymistapa on aluksi konservatiivinen. Suhteellisen harvinaisuutensa vuoksi divertikulaarisen paiseen hoito ei perustu korkealaatuiseen tieteelliseen näyttöön. Paisekoko 4-6 cm on yleisesti hyväksytty kohtuulliseksi rajaksi, joka määrittää hoidon valinnan antibioottihoidon ja antibioottihoidon sekä paiseen perkutaanisen tyhjennyksen välillä.
Potilaiden alaryhmä epäonnistuu konservatiivisessa lähestymistavassa ja vaatii kirurgisen pelastusstrategian. Konservatiivisen hoidon epäonnistumisen todellinen ilmaantuvuus akuutin divertikuliitin ja paiseen ei-operatiivisen hoidon jälkeen on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty, ja sen tunteminen voisi parantaa päätöksentekoprosesseja, hoitostrategioita, potilaiden neuvontaa ja jopa muuttaa suunniteltua hoitostrategiaa potilailla, joiden katsotaan olevan suurimmassa riskissä.
Potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on kliinisiä oireita meneillään olevasta ja pahenevasta intraabdominaalisesta sepsisestä, joka johtuu perforaatiosta, on tärkeää tämän strategian onnistumisen varmistamiseksi. Näiden valossa epäonnistumisen riskien ennustajien tuntemus on äärimmäisen tärkeää.
Vastakkaisten todisteiden yhteenvedon ansiosta perustimme monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa yhdistettiin tapaukset kahdestatoista suuren volyymin ensiapukirurgiakeskuksesta Italiassa arvioidaksemme alkuperäisten ei-kirurgisten hoitostrategioiden lyhytaikaisia tuloksia paiseen muodostumiseen liittyvän AD:n hoidossa (Hinchey). Ib ja II) suurella määrällä potilaita ja tunnistaa haitallisiin tuloksiin liittyvät riskitekijät helpottaakseen asianmukaista potilaan valintaa ja arvioida optimaalista hoitostrategiaa tälle erikoiselle potilasalaryhmälle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata konservatiivisen hoidon (pelkästään antibiootit tai antibiootit plus perkutaaninen drenaatio) epäonnistumisen ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä akuutin divertikuliitin ja paiseen ei-operatiivisen hoidon jälkeen käyttämällä laajaa monikeskuspotilassarjaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi retrospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, joka tehtiin kahdessatoista toissijaisessa ja korkea-asteen italialaisessa opetuskirurgiakeskuksessa CT-diagnosoiduilla hemodynaamisesti stabiileilla potilailla (≥ 18 vuotta), joilla on rei'itetty akuutti divertikuliitti ja paise (ulkoilman kanssa tai ilman), joita alun perin ei hoidettu. kirurgisesti.
Arvioidaan ei-operatiivisen hoidon epäonnistumisaste monimutkaisen akuutin divertikuliittipotilailla, joilla on paise muodostumista, sekä ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisen riskitekijöitä.
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen määritellään potilaan yleistilan kliinisen paranemisen puutteeksi sairaalahoidon aikana, mikä vaatii kiireellistä leikkausta vatsansisäisen sepsiksen hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- University of Cagliari Hospital
-
Alatutkija:
- Federico Coccolini, MD
-
Alatutkija:
- Marco Clementi, MD
-
Alatutkija:
- Emanuele Botteri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Podda, MD, FACS
- Puhelinnumero: 07051096571
- Sähköposti: mauropodda@ymail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mauro.podda@unica.it
-
Alatutkija:
- Marcello Di Martino, MD
-
Alatutkija:
- Gianluca Pellino, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Pata, MD
-
Alatutkija:
- Benedetto Ielpo, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Murzi, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Balla, MD
-
Alatutkija:
- Pasquale Lepiane, MD
-
Alatutkija:
- Marco Ceresoli, MD
-
Alatutkija:
- Nicolo' Tamini, MD
-
Alatutkija:
- Giulia De Carlo, MD
-
Alatutkija:
- Alessia Davolio, MD
-
Alatutkija:
- Salomone Di Saverio, MD
-
Alatutkija:
- Luca Cardinali, MD
-
Alatutkija:
- Nereo Vettoretto, MD
-
Alatutkija:
- Pierpaolo Gelera, MD
-
Alatutkija:
- Belinda De Simone, MD
-
Alatutkija:
- Antonella Grasso, MD
-
Alatutkija:
- Danilo Meloni, MD
-
Alatutkija:
- Gaetano Poillucci, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Favi, MD
-
Alatutkija:
- Roberta Rizzo, MD
-
Alatutkija:
- Giulia Montori, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Procida, MD
-
Alatutkija:
- Irene Recchia, MD
-
Alatutkija:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Virdis, MD
-
Alatutkija:
- Stefano PB Cioffi, MD
-
Alatutkija:
- Martina Pellegrini, MD
-
Alatutkija:
- Monica Ortenzi, MD
-
Alatutkija:
- Massimo Sartelli, MD
-
Alatutkija:
- Fausto Catena, MD
-
Alatutkija:
- Adolfo Pisanu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti ja radiologiset löydökset suljetusta perforaatiosta (muunnettu Hinchey-luokitus Ib ja IIa/b).
- Potilaat, joita hoidetaan aluksi konservatiivisesti nykyaikaisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rei'itetty divertikuliitti ja peritoniitti (Hinchey III tai IV vaihe).
- Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu yleistynyt peritoniitti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä, joka jäljittelee akuuttia divertikuliittia ja paiseita.
- Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve päätetään välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on divertikulaarinen paise, joka on luokiteltu Hinchey 2b:ksi (alaryhmä)
|
Potilaita, joilla on akuutti divertikuliitti ja paiseiden muodostuminen, hoidetaan yleensä konservatiivisella lähestymistavalla, joka sisältää suonensisäiset antibiootit ja yli 4-5 cm:n paiseiden kohdalla perkutaanisen kuvaohjatun drenoinnin.
|
Potilaat, joilla on divertikulaarinen paise > 5 cm (alaryhmä)
|
Potilaita, joilla on akuutti divertikuliitti ja paiseiden muodostuminen, hoidetaan yleensä konservatiivisella lähestymistavalla, joka sisältää suonensisäiset antibiootit ja yli 4-5 cm:n paiseiden kohdalla perkutaanisen kuvaohjatun drenoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden konservatiivinen hoito epäonnistui.
Aikaikkuna: 15 päivää konservatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen määritellään indeksisairaalahoidon aikana suoritetun hätäkirurgisen hoidon tarpeeksi kliinisen pahenemisen vuoksi huolimatta alustavasta divertikulaarisesta paiseesta antibioottihoidosta +/- perkutaanisesta drenaatiosta.
|
15 päivää konservatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutunut akuutti divertikuliitti.
Aikaikkuna: 90 päivää alkuperäisen onnistuneen konservatiivisen hoidon ja sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Oireisen akuutin divertikuliitin uusiutuminen, joka vaatii uuden sairaalahoidon.
|
90 päivää alkuperäisen onnistuneen konservatiivisen hoidon ja sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Märkiminen
- Divertikuloosi, paksusuolen
- Paise
- Divertikuliitti
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
- Divertikuliitti, paksusuolen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DivAbsc2023_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat