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급성 게실염 및 농양 형성 환자를 위한 맞춤형 접근 방식. 다기관 코호트 분석 (DivAbsc2023)

2023년 12월 2일 업데이트: Mauro Podda, University of Cagliari

S자형 게실증이 있는 환자의 대략 15% 내지 20%가 급성 게실염으로 발전할 것으로 추정되며, S자형 게실염의 가장 흔한 합병증은 게실 농양입니다.

자유 천공 및 미만성 복막염의 경우 응급 수술이 필요하지만, 천공이 있거나 농양이 형성된 경우에는 초기에 보존적 접근 방식을 취합니다. 상대적으로 드물기 때문에 게실 농양의 치료는 고품질의 과학적 증거에 근거하지 않습니다. 4-6 cm의 농양 크기는 일반적으로 항생제 치료와 항생제 치료 및 농양 경피 배액 사이의 치료 선택을 결정하는 합리적인 기준으로 받아들여집니다.

환자의 하위 그룹은 보수적 접근 방식에 실패하고 외과적 구조 전략이 필요합니다. 그러나 농양이 있는 급성 게실염의 비수술적 관리 후 보존적 치료 실패의 실제 발생률은 아직 잘 이해되지 않고 있으며, 이에 대한 지식은 의사 결정 과정, 치료 전략, 환자 상담을 개선하고 심지어 환자의 계획된 치료 전략을 수정할 수도 있습니다. 위험이 가장 높습니다.

천공으로 인해 진행되고 악화되는 복강내 패혈증의 임상 징후를 보이는 환자를 조기에 인식하는 것은 이 전략의 성공을 보장하는 데 중요합니다. 이러한 관점에서 실패에 대한 위험 예측 변수에 대한 지식이 가장 중요합니다.

대조되는 증거 요약으로 인해 우리는 농양 형성이 있는 AD에 대한 초기 비수술 치료 전략의 단기 결과를 평가하기 위해 이탈리아의 12개 대규모 응급 수술 센터의 사례를 병합하는 다기관 후향적 코호트 연구를 설정했습니다(Hinchey Ib 및 II) 많은 수의 환자에서 불리한 결과와 관련된 위험 요소를 식별하여 적절한 환자 선택을 촉진하고 이 특정 환자 하위 그룹에 대한 최적의 치료 전략을 평가하는 데 도움을 줍니다.

본 연구의 목적은 대규모 다기관 환자 시리즈를 사용하여 농양을 동반한 급성 게실염의 비수술적 관리 후 보존적 치료(항생제 단독 또는 항생제 + 경피 배액) 실패의 발생률 및 위험 요인을 기술하는 것입니다.

본 연구는 농양(관외 공기 유무와 상관없이)이 있는 천공 급성 게실염이 있는 CT 진단을 받은 혈역학적으로 안정한 환자(≥18세)를 대상으로 12개의 2차 및 3차 이탈리아 교육 수술 센터에서 수행된 다기관 후향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 외과적으로.

농양이 형성된 복합 급성 게실염 환자의 비수술적 치료 실패율과 비수술적 치료 실패의 위험인자를 평가한다.

보존적 치료의 실패는 지표병원 입원 시 환자의 전반적인 상태가 임상적으로 호전되지 않아 복강내 패혈증 치료를 위한 긴급 수술이 필요한 경우로 정의된다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cagliari, 이탈리아
        • 모병
        • University of Cagliari Hospital
        • 부수사관:
          • Federico Coccolini, MD
        • 부수사관:
          • Marco Clementi, MD
        • 부수사관:
          • Emanuele Botteri, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marcello Di Martino, MD
        • 부수사관:
          • Gianluca Pellino, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Pata, MD
        • 부수사관:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • 부수사관:
          • Valentina Murzi, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Balla, MD
        • 부수사관:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • 부수사관:
          • Marco Ceresoli, MD
        • 부수사관:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • 부수사관:
          • Giulia De Carlo, MD
        • 부수사관:
          • Alessia Davolio, MD
        • 부수사관:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • 부수사관:
          • Luca Cardinali, MD
        • 부수사관:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • 부수사관:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • 부수사관:
          • Belinda De Simone, MD
        • 부수사관:
          • Antonella Grasso, MD
        • 부수사관:
          • Danilo Meloni, MD
        • 부수사관:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Favi, MD
        • 부수사관:
          • Roberta Rizzo, MD
        • 부수사관:
          • Giulia Montori, MD
        • 부수사관:
          • Giuseppe Procida, MD
        • 부수사관:
          • Irene Recchia, MD
        • 부수사관:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Virdis, MD
        • 부수사관:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • 부수사관:
          • Martina Pellegrini, MD
        • 부수사관:
          • Monica Ortenzi, MD
        • 부수사관:
          • Massimo Sartelli, MD
        • 부수사관:
          • Fausto Catena, MD
        • 부수사관:
          • Adolfo Pisanu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 코호트는 수정된 Hinchey 분류 Ib 및 IIa에 해당하는 장주위 또는 골반 국소화 및/또는 국부적인 장주위 관외 공기를 동반한 국소 복강내 농양 형성으로 인한 급성 게실염 진단을 받은 성인(≥18세) 환자로 구성됩니다. /비. 이러한 환자들은 최신 지침에 따라 보수적으로 관리해야 하지만 여전히 보수적 치료에 실패할 확률이 높습니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상) 환자
  2. 방사선학적 소견에 천공이 있는 급성 게실염으로 진단된 환자(수정된 Hinchey 분류 Ib 및 IIa/b).
  3. 초기에 최신 지침에 따라 보수적으로 관리되는 환자.

제외 기준:

  1. 복막염(Hinchey III 또는 IV 단계)을 동반한 천공 게실염 환자.
  2. 임상적으로 평가된 전신 복막염 환자.
  3. 농양이 있는 급성 게실염과 유사한 대장암으로 진단된 환자.
  4. 긴급 또는 긴급 수술에 대한 요건은 입원 직후 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Hinchey 2b(하위군)로 분류된 게실 농양 환자
급성 게실염 및 농양 형성이 있는 환자는 일반적으로 정맥 내 항생제를 포함하는 보존적 접근법으로 치료되며, 농양이 4~5cm를 초과하는 경우 경피 영상 유도 배액을 시행합니다.
게실 농양이 5cm를 초과하는 환자(하위군)
급성 게실염 및 농양 형성이 있는 환자는 일반적으로 정맥 내 항생제를 포함하는 보존적 접근법으로 치료되며, 농양이 4~5cm를 초과하는 경우 경피 영상 유도 배액을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존적 치료에 실패한 환자 수.
기간: 보존적 치료 시작 후 15일째.
보존적 치료의 실패는 항생제 +/- 경피배액을 통한 초기 게실농양 치료에도 불구하고 임상적 악화로 인해 지표입원 중 응급 수술치료가 필요한 경우로 정의된다.
보존적 치료 시작 후 15일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 게실염 재발 환자 수.
기간: 초기 성공적인 보존적 치료 및 퇴원 후 90일.
새로운 병원 입원이 필요한 증상이 있는 급성 게실염의 재발.
초기 성공적인 보존적 치료 및 퇴원 후 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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