Hacia un enfoque personalizado para pacientes con diverticulitis aguda y formación de abscesos. Un análisis de cohorte multicéntrico (DivAbsc2023)
Se estima que aproximadamente del 15% al 20% de los sujetos con diverticulosis sigmoidea desarrollarán diverticulitis aguda, siendo el absceso diverticular la complicación más común de la diverticulitis sigmoidea.
Mientras que los casos con perforaciones libres y peritonitis difusa requieren cirugía de emergencia, en los casos con perforación contenida y formación de abscesos, el abordaje es inicialmente conservador. Debido a su relativa rareza, el tratamiento del absceso diverticular no se basa en evidencia científica de alta calidad. Generalmente se acepta un tamaño de absceso de 4 a 6 cm como límite razonable para determinar la elección del tratamiento entre terapia con antibióticos y terapia con antibióticos más drenaje percutáneo del absceso.
Un subgrupo de pacientes fracasará con el enfoque conservador y requerirá una estrategia de rescate quirúrgico. Sin embargo, la incidencia real del fracaso del tratamiento conservador después del tratamiento no quirúrgico de la diverticulitis aguda con absceso sigue siendo poco conocida, cuyo conocimiento podría mejorar los procesos de toma de decisiones, las estrategias de tratamiento, el asesoramiento al paciente e incluso modificar la estrategia de tratamiento planificada en pacientes considerados en mayor riesgo.
El reconocimiento temprano de los pacientes que muestran signos clínicos de sepsis intraabdominal continua y que empeora debido a la perforación es importante para garantizar el éxito de esta estrategia. A la luz de esto, el conocimiento de los predictores de riesgo de falla es de suma importancia.
Debido al resumen de evidencia contrastante, establecimos un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico que fusiona los casos de doce centros de alto volumen para cirugía de emergencia en Italia para evaluar los resultados a corto plazo de las estrategias de tratamiento iniciales no quirúrgicos para la EA con formación de abscesos (Hinchey Ib y II) en un gran número de pacientes, e identificar factores de riesgo asociados con resultados adversos, para ayudar a facilitar la selección adecuada de pacientes y evaluar la estrategia de tratamiento óptima para este subgrupo peculiar de pacientes.
El propósito de este estudio es describir la incidencia y los factores de riesgo del fracaso del tratamiento conservador (antibióticos solos o antibióticos más drenaje percutáneo) después del tratamiento no quirúrgico de la diverticulitis aguda con absceso utilizando una gran serie multicéntrica de pacientes.
El presente estudio está diseñado como un estudio observacional retrospectivo multicéntrico realizado en doce centros quirúrgicos docentes italianos secundarios y terciarios en pacientes hemodinámicamente estables (≥18 años) diagnosticados por TC con diverticulitis aguda perforada con absceso (con o sin aire extraluminal) tratados inicialmente sin tratamiento. quirúrgicamente.
La tasa de fracaso del tratamiento no quirúrgico para pacientes con diverticulitis aguda complicada con formación de abscesos y se evaluarán los factores de riesgo de fracaso del tratamiento no quirúrgico.
El fracaso del tratamiento conservador se define como la falta de mejoría clínica en las condiciones generales del paciente durante el ingreso hospitalario inicial, requiriendo cirugía urgente para tratar la sepsis intraabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- University of Cagliari Hospital
-
Sub-Investigador:
- Federico Coccolini, MD
-
Sub-Investigador:
- Marco Clementi, MD
-
Sub-Investigador:
- Emanuele Botteri, MD
-
Contacto:
- Mauro Podda, MD, FACS
- Número de teléfono: 07051096571
- Correo electrónico: mauropodda@ymail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: mauro.podda@unica.it
-
Sub-Investigador:
- Marcello Di Martino, MD
-
Sub-Investigador:
- Gianluca Pellino, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesco Pata, MD
-
Sub-Investigador:
- Benedetto Ielpo, MD
-
Sub-Investigador:
- Valentina Murzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Balla, MD
-
Sub-Investigador:
- Pasquale Lepiane, MD
-
Sub-Investigador:
- Marco Ceresoli, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolo' Tamini, MD
-
Sub-Investigador:
- Giulia De Carlo, MD
-
Sub-Investigador:
- Alessia Davolio, MD
-
Sub-Investigador:
- Salomone Di Saverio, MD
-
Sub-Investigador:
- Luca Cardinali, MD
-
Sub-Investigador:
- Nereo Vettoretto, MD
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Sub-Investigador:
- Pierpaolo Gelera, MD
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Sub-Investigador:
- Belinda De Simone, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonella Grasso, MD
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Sub-Investigador:
- Danilo Meloni, MD
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Sub-Investigador:
- Gaetano Poillucci, MD
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Sub-Investigador:
- Francesco Favi, MD
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Sub-Investigador:
- Roberta Rizzo, MD
-
Sub-Investigador:
- Giulia Montori, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Procida, MD
-
Sub-Investigador:
- Irene Recchia, MD
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Sub-Investigador:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesco Virdis, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefano PB Cioffi, MD
-
Sub-Investigador:
- Martina Pellegrini, MD
-
Sub-Investigador:
- Monica Ortenzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Massimo Sartelli, MD
-
Sub-Investigador:
- Fausto Catena, MD
-
Sub-Investigador:
- Adolfo Pisanu, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad)
- Pacientes diagnosticados de diverticulitis aguda con hallazgos radiológicos de perforación contenida (clasificación Hinchey modificada Ib y IIa/b).
- Pacientes que inicialmente son tratados de forma conservadora según las directrices contemporáneas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diverticulitis perforada con peritonitis (estadios Hinchey III o IV).
- Pacientes con peritonitis generalizada clínicamente evaluada.
- Pacientes diagnosticados de cáncer de colon que simula diverticulitis aguda con absceso.
- La necesidad de cirugía urgente o de emergencia se decidió inmediatamente después del ingreso hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con absceso diverticular clasificados como Hinchey 2b (Subgrupo)
|
Los pacientes con diverticulitis aguda y formación de abscesos suelen tratarse con un enfoque conservador que incluye antibióticos endovenosos y, para abscesos > 4 a 5 cm, drenaje percutáneo guiado por imágenes.
|
|
Pacientes con absceso diverticular >5 cm (Subgrupo)
|
Los pacientes con diverticulitis aguda y formación de abscesos suelen tratarse con un enfoque conservador que incluye antibióticos endovenosos y, para abscesos > 4 a 5 cm, drenaje percutáneo guiado por imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con fracaso del tratamiento conservador.
Periodo de tiempo: 15 días después del inicio del tratamiento conservador.
|
El fracaso del tratamiento conservador se define como la necesidad de terapia quirúrgica de emergencia realizada durante la hospitalización índice debido al deterioro clínico a pesar del tratamiento inicial del absceso diverticular con antibióticos +/- drenaje percutáneo.
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15 días después del inicio del tratamiento conservador.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con recurrencia de diverticulitis aguda.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento conservador inicial exitoso y el alta hospitalaria.
|
Recurrencia de diverticulitis aguda sintomática que requiere un nuevo ingreso hospitalario.
|
90 días después del tratamiento conservador inicial exitoso y el alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Supuración
- Diverticulosis Colónica
- Absceso
- Diverticulitis
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
- Diverticulitis Colónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- DivAbsc2023_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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