Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naar een aanpak op maat voor patiënten met acute diverticulitis en abcesvorming. Een multicenter cohortanalyse (DivAbsc2023)

2 december 2023 bijgewerkt door: Mauro Podda, University of Cagliari

Er wordt geschat dat ongeveer 15% tot 20% van de personen met sigmoïde diverticulose acute diverticulitis zal ontwikkelen, waarbij divertikelabces de meest voorkomende complicatie van sigmoïde diverticulitis is.

Terwijl gevallen met vrije perforaties en diffuse peritonitis een spoedoperatie vereisen, is de aanpak in gevallen met beperkte perforatie en abcesvorming aanvankelijk conservatief. Vanwege de relatieve zeldzaamheid ervan is de behandeling van divertikelabces niet gebaseerd op wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit. Een abcesgrootte van 4-6 cm wordt algemeen aanvaard als een redelijke grens die de behandelingskeuze bepaalt tussen antibioticatherapie en antibioticatherapie plus percutane drainage van het abces.

Een subgroep van patiënten zal de conservatieve aanpak niet halen en een chirurgische reddingsstrategie nodig hebben. De werkelijke incidentie van conservatieve behandelingsfalen na niet-operatieve behandeling van acute diverticulitis met abces blijft echter slecht begrepen. De kennis hiervan zou de besluitvormingsprocessen, behandelstrategieën en patiëntadvisering kunnen verbeteren en zelfs de geplande behandelstrategie kunnen wijzigen bij patiënten die geacht worden met het grootste risico.

De vroege herkenning van patiënten die klinische tekenen vertonen van aanhoudende en verslechterende intra-abdominale sepsis als gevolg van perforatie is belangrijk om het succes van deze strategie te garanderen. In het licht hiervan is kennis van risicovoorspellers voor falen van het allergrootste belang.

Vanwege de contrasterende samenvatting van het bewijsmateriaal hebben we een retrospectieve cohortstudie in meerdere centra opgezet waarin de gevallen uit twaalf grootschalige centra voor spoedchirurgie in Italië zijn samengevoegd om de kortetermijnresultaten van initiële niet-chirurgische behandelstrategieën voor AD met abcesvorming te beoordelen (Hinchey Ib en II) bij een groot aantal patiënten, en risicofactoren identificeren die verband houden met ongunstige uitkomsten, om de juiste patiëntenselectie te vergemakkelijken en de optimale behandelstrategie voor deze bijzondere subgroep van patiënten te beoordelen.

Het doel van deze studie is om de incidentie en risicofactoren te beschrijven voor het falen van conservatieve behandeling (alleen antibiotica of antibiotica plus percutane drainage) na niet-operatieve behandeling van acute diverticulitis met abces, met behulp van een grote multicenter patiëntenreeks.

De huidige studie is opgezet als een retrospectief observationeel onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in twaalf secundaire en tertiaire Italiaanse chirurgische centra bij CT-gediagnosticeerde hemodynamisch stabiele patiënten (≥18 jaar) met geperforeerde acute diverticulitis met abces (met of zonder extraluminale lucht), aanvankelijk behandelde niet- operatief.

Het faalpercentage van de niet-operatieve behandeling voor gecompliceerde patiënten met acute diverticulitis met abcesvorming en de risicofactoren voor het falen van de niet-chirurgische behandeling zullen worden beoordeeld.

Het falen van de conservatieve behandeling wordt gedefinieerd als het ontbreken van klinische verbetering in de algemene toestand van de patiënt tijdens de opname in het indexziekenhuis, waardoor een dringende operatie nodig is om intra-abdominale sepsis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • University of Cagliari Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Coccolini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Clementi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Pata, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Murzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Balla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alessia Davolio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Cardinali, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Belinda De Simone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonella Grasso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danilo Meloni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Favi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Montori, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Recchia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Virdis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fausto Catena, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adolfo Pisanu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het patiëntencohort bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose acute diverticulitis, gecompliceerd door gelokaliseerde intra-abdominale abcesvorming met pericolische of bekkenlokalisatie en/of gelokaliseerde pericolische extraluminale lucht, overeenkomend met de gewijzigde Hinchey-classificatie Ib en IIa. /B. Deze patiënten zouden conservatief moeten worden behandeld volgens de hedendaagse richtlijnen, maar hebben nog steeds een grote kans op falen van conservatieve behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar).
  2. Patiënten met de diagnose acute diverticulitis met radiologische bevindingen van ingeperkte perforatie (gemodificeerde Hinchey-classificatie Ib en IIa/b).
  3. Patiënten die aanvankelijk conservatief worden behandeld volgens hedendaagse richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met geperforeerde diverticulitis met peritonitis (Hinchey III- of IV-stadia).
  2. Patiënten met klinisch vastgestelde gegeneraliseerde peritonitis.
  3. Patiënten met de diagnose darmkanker die acute diverticulitis met abces nabootst.
  4. De noodzaak van een dringende of dringende operatie wordt onmiddellijk na ziekenhuisopname vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diverticulair abces geclassificeerd als Hinchey 2b (subgroep)
Procedure: Conservatieve behandeling met antibiotica en eventueel percutane beeldgeleide drainage van het abces
Patiënten met acute diverticulitis en abcesvorming worden gewoonlijk behandeld met een conservatieve aanpak die endoveneuze antibiotica omvat en, voor abcessen > 4-5 cm, percutane beeldgeleide drainage.
Patiënten met diverticulair abces >5 cm (subgroep)
Procedure: Conservatieve behandeling met antibiotica en eventueel percutane beeldgeleide drainage van het abces
Patiënten met acute diverticulitis en abcesvorming worden gewoonlijk behandeld met een conservatieve aanpak die endoveneuze antibiotica omvat en, voor abcessen > 4-5 cm, percutane beeldgeleide drainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de conservatieve behandeling faalde.
Tijdsspanne: 15 dagen na het begin van de conservatieve behandeling.
Het falen van de conservatieve behandeling wordt gedefinieerd als de noodzaak van chirurgische spoedbehandeling tijdens de indexopname als gevolg van klinische verslechtering ondanks initiële behandeling van het divertikelabces met antibiotica +/- percutane drainage.
15 dagen na het begin van de conservatieve behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met herhaling van acute diverticulitis.
Tijdsspanne: 90 dagen na initiële succesvolle conservatieve behandeling en ontslag uit het ziekenhuis.
Herhaling van symptomatische acute diverticulitis waarvoor een nieuwe ziekenhuisopname nodig is.
90 dagen na initiële succesvolle conservatieve behandeling en ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Medewerkers

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DivAbsc2023_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren