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Auf dem Weg zu einem maßgeschneiderten Ansatz für Patienten mit akuter Divertikulitis und Abszessbildung. Eine multizentrische Kohortenanalyse (DivAbsc2023)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Mauro Podda, University of Cagliari

Es wird geschätzt, dass etwa 15 bis 20 % der Patienten mit Sigmadivertikulose eine akute Divertikulitis entwickeln, wobei ein Divertikelabszess die häufigste Komplikation einer Sigmadivertikulitis ist.

Während bei freier Perforation und diffuser Peritonitis eine notfallmäßige Operation erforderlich ist, wird bei begrenzter Perforation und Abszessbildung zunächst konservativ vorgegangen. Aufgrund seiner relativen Seltenheit basiert die Behandlung von Divertikelabszessen nicht auf hochwertigen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Eine Abszessgröße von 4–6 cm wird allgemein als angemessener Grenzwert für die Wahl der Behandlung zwischen Antibiotikatherapie und Antibiotikatherapie plus perkutaner Drainage des Abszesses angesehen.

Eine Untergruppe von Patienten scheitert am konservativen Ansatz und benötigt eine chirurgische Rettungsstrategie. Allerdings ist die tatsächliche Inzidenz konservativer Behandlungsversagen nach nichtoperativer Behandlung einer akuten Divertikulitis mit Abszess nach wie vor kaum bekannt. Das Wissen darüber könnte Entscheidungsprozesse, Behandlungsstrategien, Patientenberatung verbessern und sogar die geplante Behandlungsstrategie bei den betreffenden Patienten modifizieren am höchsten gefährdet.

Die frühzeitige Erkennung von Patienten, die klinische Anzeichen einer anhaltenden und sich verschlimmernden intraabdominalen Sepsis aufgrund einer Perforation zeigen, ist wichtig, um den Erfolg dieser Strategie sicherzustellen. Vor diesem Hintergrund ist die Kenntnis der Risikoprädiktoren für einen Ausfall von größter Bedeutung.

Aufgrund der gegensätzlichen Evidenzzusammenfassung haben wir eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie erstellt, die die Fälle aus zwölf hochvolumigen Zentren für Notfallchirurgie in Italien zusammenführt, um die kurzfristigen Ergebnisse anfänglicher nicht-chirurgischer Behandlungsstrategien für AD mit Abszessbildung zu bewerten (Hinchey). Ib und II) bei einer großen Anzahl von Patienten durchführen und Risikofaktoren identifizieren, die mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sind, um die Auswahl geeigneter Patienten zu erleichtern und die optimale Behandlungsstrategie für diese besondere Untergruppe von Patienten zu ermitteln.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz und Risikofaktoren für das Versagen einer konservativen Behandlung (Antibiotika allein oder Antibiotika plus perkutane Drainage) nach nichtoperativer Behandlung einer akuten Divertikulitis mit Abszess anhand einer großen multizentrischen Patientenserie zu beschreiben.

Die vorliegende Studie ist als multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie konzipiert, die an zwölf sekundären und tertiären chirurgischen Lehrzentren in Italien an hämodynamisch stabilen CT-diagnostizierten Patienten (≥ 18 Jahre) mit perforierter akuter Divertikulitis mit Abszess (mit oder ohne extraluminale Luft) durchgeführt wurde, die zunächst nicht behandelt wurden. chirurgisch.

Bewertet werden die Ausfallrate der nicht-operativen Behandlung bei Patienten mit komplizierter akuter Divertikulitis und Abszessbildung sowie die Risikofaktoren für das Scheitern der nicht-chirurgischen Behandlung.

Ein Versagen der konservativen Behandlung ist definiert als fehlende klinische Verbesserung des Allgemeinzustands des Patienten während der stationären Aufnahme ins Krankenhaus, was eine dringende Operation zur Behandlung einer intraabdominalen Sepsis erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Cagliari Hospital
        • Unterermittler:
          • Federico Coccolini, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Clementi, MD
        • Unterermittler:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Unterermittler:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Pata, MD
        • Unterermittler:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Murzi, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Balla, MD
        • Unterermittler:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Unterermittler:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Unterermittler:
          • Alessia Davolio, MD
        • Unterermittler:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Unterermittler:
          • Luca Cardinali, MD
        • Unterermittler:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Unterermittler:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Unterermittler:
          • Belinda De Simone, MD
        • Unterermittler:
          • Antonella Grasso, MD
        • Unterermittler:
          • Danilo Meloni, MD
        • Unterermittler:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Favi, MD
        • Unterermittler:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Unterermittler:
          • Giulia Montori, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Unterermittler:
          • Irene Recchia, MD
        • Unterermittler:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Virdis, MD
        • Unterermittler:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Unterermittler:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Unterermittler:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Unterermittler:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Unterermittler:
          • Fausto Catena, MD
        • Unterermittler:
          • Adolfo Pisanu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenkohorte besteht aus erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit der Diagnose einer akuten Divertikulitis, die durch eine lokalisierte intraabdominale Abszessbildung mit perikolischer oder pelviner Lokalisation und/oder lokalisierter perikolischer extraluminaler Luft, entsprechend der modifizierten Hinchey-Klassifikation Ib und IIa, kompliziert wird /B. Diese Patienten sollten nach aktuellen Leitlinien konservativ behandelt werden, es besteht jedoch immer noch eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die konservative Behandlung versagt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten
  2. Patienten mit diagnostizierter akuter Divertikulitis mit radiologischen Befunden einer eingedämmten Perforation (modifizierte Hinchey-Klassifikation Ib und IIa/b).
  3. Patienten, die zunächst konservativ nach aktuellen Leitlinien behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit perforierter Divertikulitis mit Peritonitis (Hinchey-Stadium III oder IV).
  2. Patienten mit klinisch beurteilter generalisierter Peritonitis.
  3. Patienten mit diagnostiziertem Dickdarmkrebs, der einer akuten Divertikulitis mit Abszess ähnelt.
  4. Die Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation wurde unmittelbar nach der Krankenhauseinweisung entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Divertikelabszess klassifiziert als Hinchey 2b (Untergruppe)
Verfahren: Konservative Behandlung mit Antibiotika und eventuelle perkutane bildgesteuerte Drainage des Abszesses
Patienten mit akuter Divertikulitis und Abszessbildung werden üblicherweise mit einem konservativen Ansatz behandelt, der endovenöse Antibiotika und bei Abszessen > 4–5 cm eine perkutane bildgesteuerte Drainage umfasst.
Patienten mit Divertikelabszess >5 cm (Untergruppe)
Verfahren: Konservative Behandlung mit Antibiotika und eventuelle perkutane bildgesteuerte Drainage des Abszesses
Patienten mit akuter Divertikulitis und Abszessbildung werden üblicherweise mit einem konservativen Ansatz behandelt, der endovenöse Antibiotika und bei Abszessen > 4–5 cm eine perkutane bildgesteuerte Drainage umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Versagen der konservativen Behandlung.
Zeitfenster: 15 Tage nach Beginn der konservativen Behandlung.
Ein Versagen der konservativen Behandlung ist definiert als die Notwendigkeit einer chirurgischen Notfalltherapie, die während des Index-Krankenhausaufenthalts aufgrund einer klinischen Verschlechterung trotz anfänglicher Divertikelabszessbehandlung mit Antibiotika +/- perkutaner Drainage durchgeführt wird.
15 Tage nach Beginn der konservativen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten einer akuten Divertikulitis.
Zeitfenster: 90 Tage nach erster erfolgreicher konservativer Behandlung und Entlassung aus dem Krankenhaus.
Wiederauftreten einer symptomatischen akuten Divertikulitis, die eine erneute Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
90 Tage nach erster erfolgreicher konservativer Behandlung und Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DivAbsc2023_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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