Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku dostosowanego podejścia do pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków i powstawaniem ropnia. Wieloośrodkowa analiza kohortowa (DivAbsc2023)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mauro Podda, University of Cagliari

Szacuje się, że u około 15–20% pacjentów z uchyłkowatością esicy rozwinie się ostre zapalenie uchyłków, przy czym najczęstszym powikłaniem uchyłka esicy jest ropień uchyłkowy.

Podczas gdy przypadki wolnej perforacji i rozlanego zapalenia otrzewnej wymagają natychmiastowej operacji, w przypadkach ograniczonej perforacji i powstania ropnia początkowo stosuje się podejście zachowawcze. Ze względu na względną rzadkość występowania, leczenie ropnia uchyłkowego nie opiera się na wysokiej jakości dowodach naukowych. Powszechnie przyjmuje się, że wielkość ropnia wynosząca 4–6 cm jest rozsądną wartością graniczną decydującą o wyborze leczenia pomiędzy antybiotykoterapią a antybiotykoterapią z przezskórnym drenażem ropnia.

Podgrupa pacjentów nie sprawdzi się w przypadku leczenia zachowawczego i będzie wymagać chirurgicznej strategii ratunkowej. Jednak rzeczywista częstość niepowodzeń leczenia zachowawczego po nieoperacyjnym leczeniu ostrego zapalenia uchyłków z ropniem pozostaje słabo poznana, a jej wiedza mogłaby usprawnić procesy decyzyjne, strategie leczenia, doradztwo dla pacjenta, a nawet zmodyfikować planowaną strategię leczenia u pacjentów uznanych za przy najwyższym ryzyku.

Wczesne rozpoznanie pacjentów, u których występują kliniczne objawy trwającej i pogarszającej się posocznicy wewnątrzbrzusznej spowodowanej perforacją, jest ważne dla zapewnienia powodzenia tej strategii. W świetle tego wiedza na temat czynników predykcyjnych ryzyka niepowodzenia jest sprawą najwyższej wagi.

Dzięki kontrastującemu podsumowaniu dowodów przeprowadziliśmy wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym połączono przypadki z dwunastu dużych ośrodków chirurgii doraźnej we Włoszech, aby ocenić krótkoterminowe wyniki początkowych niechirurgicznych strategii leczenia choroby Alzheimera z powstawaniem ropnia (Hinchey Ib i II) u dużej liczby pacjentów oraz zidentyfikować czynniki ryzyka związane z niepożądanymi wynikami, aby ułatwić właściwy dobór pacjentów i ocenić optymalną strategię leczenia tej szczególnej podgrupy pacjentów.

Celem tego badania jest opisanie częstości występowania i czynników ryzyka niepowodzenia leczenia zachowawczego (same antybiotyki lub antybiotyki w połączeniu z drenażem przezskórnym) po nieoperacyjnym leczeniu ostrego zapalenia uchyłków z ropniem na dużej, wieloośrodkowej grupie pacjentów.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w dwunastu włoskich ośrodkach chirurgicznych drugiego i trzeciego stopnia, na pacjentach stabilnych hemodynamicznie (≥18 lat) ze zdiagnozowaną tomografią komputerową, z ostrym perforowanym zapaleniem uchyłków i ropniem (z powietrzem poza światłem zewnętrznym lub bez), początkowo leczonych nie- chirurgicznie.

Oceniony zostanie odsetek niepowodzeń leczenia nieoperacyjnego u pacjentów z powikłanym ostrym zapaleniem uchyłków i powstaniem ropnia oraz czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia niechirurgicznego.

Niepowodzenie leczenia zachowawczego definiuje się jako brak poprawy klinicznej stanu ogólnego pacjenta w czasie przyjęcia do szpitala, wymagający pilnej operacji w celu leczenia posocznicy wewnątrzbrzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Cagliari Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Federico Coccolini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Clementi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Pata, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Murzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Balla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessia Davolio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luca Cardinali, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Belinda De Simone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonella Grasso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danilo Meloni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Favi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Montori, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Pod-śledczy:
          • Irene Recchia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Virdis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fausto Catena, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adolfo Pisanu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów składa się z dorosłych (w wieku ≥18 lat) pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia uchyłków powikłanego miejscowym utworzeniem się ropnia wewnątrzbrzusznego z lokalizacją w okolicach okrężnicy lub miednicy i/lub zlokalizowanego okołookrężniczego powietrza pozaświatłowego, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Hincheya Ib i IIa /B. Pacjenci ci powinni być leczeni zachowawczo zgodnie ze współczesnymi wytycznymi, ale nadal istnieje duże prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia zachowawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (w wieku ≥18 lat).
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym zapaleniem uchyłków z wynikami radiologicznymi wskazującymi na ograniczoną perforację (zmodyfikowana klasyfikacja Hincheya Ib i IIa/b).
  3. Pacjenci początkowo leczeni zachowawczo według współczesnych wytycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z perforowanym zapaleniem uchyłków z zapaleniem otrzewnej (stopień Hinchey III lub IV).
  2. Pacjenci z klinicznie ocenionym uogólnionym zapaleniem otrzewnej.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego imitującym ostre zapalenie uchyłka z ropniem.
  4. Decyzja o pilnej lub nagłej operacji została podjęta natychmiast po przyjęciu do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ropniem uchyłkowym sklasyfikowanym jako Hinchey 2b (podgrupa)
Procedura: Leczenie zachowawcze antybiotykami i ewentualnie przezskórny drenaż ropnia pod kontrolą obrazu
Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków i ropniem są zwykle leczeni zachowawczo, obejmującym dożylne podawanie antybiotyków, a w przypadku ropni > 4–5 cm – przezskórny drenaż pod kontrolą obrazu.
Pacjenci z ropniem uchyłkowym >5 cm (podgrupa)
Procedura: Leczenie zachowawcze antybiotykami i ewentualnie przezskórny drenaż ropnia pod kontrolą obrazu
Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków i ropniem są zwykle leczeni zachowawczo, obejmującym dożylne podawanie antybiotyków, a w przypadku ropni > 4–5 cm – przezskórny drenaż pod kontrolą obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem.
Ramy czasowe: 15 dni od rozpoczęcia leczenia zachowawczego.
Niepowodzenie leczenia zachowawczego definiuje się jako konieczność pilnego leczenia operacyjnego przeprowadzonego w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej z powodu pogorszenia stanu klinicznego pomimo wstępnego leczenia ropnia uchyłkowego antybiotykami +/- drenażem przezskórnym.
15 dni od rozpoczęcia leczenia zachowawczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót ostrego zapalenia uchyłków.
Ramy czasowe: 90 dni po początkowym skutecznym leczeniu zachowawczym i wypisaniu ze szpitala.
Nawrót objawowego ostrego zapalenia uchyłków wymagający nowego przyjęcia do szpitala.
90 dni po początkowym skutecznym leczeniu zachowawczym i wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DivAbsc2023_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj