Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en skreddersydd tilnærming for pasienter med akutt divertikulitt og abscessdannelse. En multisenter kohortanalyse (DivAbsc2023)

2. desember 2023 oppdatert av: Mauro Podda, University of Cagliari

Det anslås at omtrent 15 % til 20 % av pasientene med sigmoid divertikulose vil utvikle akutt divertikulitt, med divertikulær abscess som den vanligste komplikasjonen til sigmoid divertikulitt.

Mens tilfeller med frie perforasjoner og diffus peritonitt krever akuttkirurgi, er tilnærmingen i utgangspunktet konservativ i tilfeller med innesluttet perforering og abscessdannelse. På grunn av sin relative sjeldenhet er behandlingen av divertikulær abscess ikke basert på vitenskapelig bevis av høy kvalitet. Abscessstørrelse på 4-6 cm er generelt akseptert som rimelig grense for valg av behandling mellom antibiotikabehandling og antibiotikabehandling pluss perkutan drenering av abscessen.

En undergruppe av pasienter vil mislykkes i den konservative tilnærmingen og kreve en kirurgisk redningsstrategi. Imidlertid er den reelle forekomsten av konservativ behandlingssvikt etter ikke-operativ behandling av akutt divertikulitt med abscess fortsatt dårlig forstått, og kunnskapen om dette kan forbedre beslutningsprosesser, behandlingsstrategier, pasientrådgivning og til og med modifisere den planlagte behandlingsstrategien hos pasienter som vurderes. med høyeste risiko.

Tidlig gjenkjennelse av pasienter som viser kliniske tegn på pågående og forverret intraabdominal sepsis på grunn av perforering er viktig for å sikre suksess med denne strategien. I lys av disse er kunnskap om risikoprediktorer for svikt av største betydning.

På grunn av det kontrasterende bevisoppsummeringen satte vi opp en multisenter retrospektiv kohortstudie som slår sammen sakene fra tolv høyvolumsentre for akuttkirurgi i Italia for å vurdere de kortsiktige resultatene av innledende ikke-kirurgiske behandlingsstrategier for AD med abscessdannelse (Hinchey) Ib og II) hos et stort antall pasienter, og identifisere risikofaktorer assosiert med uønskede utfall, for å hjelpe til med å lette passende pasientvalg og vurdere den optimale behandlingsstrategien for denne særegne undergruppen av pasienter.

Hensikten med denne studien er å beskrive forekomst og risikofaktorer for konservativ behandling (antibiotika alene eller antibiotika pluss perkutan drenasje) svikt etter ikke-operativ behandling av akutt divertikulitt med abscess ved bruk av en stor multisenter pasientserie.

Denne studien er designet som en multisenter retrospektiv observasjonsstudie utført ved tolv sekundære og tertiære italienske kirurgiske sentre på CT-diagnostiserte hemodynamisk stabile pasienter (≥18 år) med perforert akutt divertikulitt med abscess (med eller uten ekstraluminal luft) initialt behandlet ikke- kirurgisk.

Frekvensen av svikt ved ikke-operativ behandling for kompliserte akutte divertikulittpasienter med abscessdannelse og risikofaktorer for svikt i den ikke-kirurgiske behandlingen vil bli vurdert.

Svikt i den konservative behandlingen er definert som mangel på klinisk bedring i pasientens generelle tilstand under indeksinnleggelse på sykehus, noe som krever akutt kirurgi for å behandle intraabdominal sepsis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • University of Cagliari Hospital
        • Underetterforsker:
          • Federico Coccolini, MD
        • Underetterforsker:
          • Marco Clementi, MD
        • Underetterforsker:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Underetterforsker:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Pata, MD
        • Underetterforsker:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Underetterforsker:
          • Valentina Murzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Balla, MD
        • Underetterforsker:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Underetterforsker:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Underetterforsker:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Underetterforsker:
          • Alessia Davolio, MD
        • Underetterforsker:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Underetterforsker:
          • Luca Cardinali, MD
        • Underetterforsker:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Underetterforsker:
          • Belinda De Simone, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonella Grasso, MD
        • Underetterforsker:
          • Danilo Meloni, MD
        • Underetterforsker:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Favi, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Giulia Montori, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Underetterforsker:
          • Irene Recchia, MD
        • Underetterforsker:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Virdis, MD
        • Underetterforsker:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Underetterforsker:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Underetterforsker:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Fausto Catena, MD
        • Underetterforsker:
          • Adolfo Pisanu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientkohorten består av voksne (≥18 år) pasienter med diagnosen akutt divertikulitt komplisert av lokalisert intraabdominal abscessdannelse med perikol- eller bekkenlokalisering og/eller lokalisert perikolisk ekstraluminal luft, tilsvarende den modifiserte Hinchey-klassifiseringen Ib og IIa /b. Disse pasientene bør behandles konservativt i henhold til gjeldende retningslinjer, men fortsatt ha stor sannsynlighet for svikt i konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) pasienter
  2. Pasienter diagnostisert med akutt divertikulitt med radiologiske funn av innesluttet perforasjon (modifisert Hinchey-klassifisering Ib og IIa/b).
  3. Pasienter som i utgangspunktet behandles konservativt i henhold til tidsriktige retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med perforert divertikulitt med peritonitt (Hinchey III eller IV stadier).
  2. Pasienter med klinisk vurdert generalisert peritonitt.
  3. Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som etterligner akutt divertikulitt med abscess.
  4. Krav om akutt eller akutt kirurgi avgjort umiddelbart etter sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med divertikulær abscess klassifisert som Hinchey 2b (undergruppe)
Pasienter med akutt divertikulitt og abscessdannelse behandles vanligvis med en konservativ tilnærming som inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan bildeveiledet drenering.
Pasienter med divertikulær abscess >5 cm (undergruppe)
Pasienter med akutt divertikulitt og abscessdannelse behandles vanligvis med en konservativ tilnærming som inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan bildeveiledet drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med svikt i den konservative behandlingen.
Tidsramme: 15 dager etter begynnelsen av konservativ behandling.
Svikt i den konservative behandlingen er definert som behovet for akuttkirurgisk behandling utført under indekssykehusinnleggelsen på grunn av klinisk forverring til tross for initial divertikulær abscessbehandling med antibiotika +/- perkutan drenasje.
15 dager etter begynnelsen av konservativ behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med residiv av akutt divertikulitt.
Tidsramme: 90 dager etter første vellykket konservativ behandling og utskrivning fra sykehus.
Residiv av symptomatisk akutt divertikulitt som krever ny sykehusinnleggelse.
90 dager etter første vellykket konservativ behandling og utskrivning fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere