- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109506
Mot en skreddersydd tilnærming for pasienter med akutt divertikulitt og abscessdannelse. En multisenter kohortanalyse (DivAbsc2023)
Det anslås at omtrent 15 % til 20 % av pasientene med sigmoid divertikulose vil utvikle akutt divertikulitt, med divertikulær abscess som den vanligste komplikasjonen til sigmoid divertikulitt.
Mens tilfeller med frie perforasjoner og diffus peritonitt krever akuttkirurgi, er tilnærmingen i utgangspunktet konservativ i tilfeller med innesluttet perforering og abscessdannelse. På grunn av sin relative sjeldenhet er behandlingen av divertikulær abscess ikke basert på vitenskapelig bevis av høy kvalitet. Abscessstørrelse på 4-6 cm er generelt akseptert som rimelig grense for valg av behandling mellom antibiotikabehandling og antibiotikabehandling pluss perkutan drenering av abscessen.
En undergruppe av pasienter vil mislykkes i den konservative tilnærmingen og kreve en kirurgisk redningsstrategi. Imidlertid er den reelle forekomsten av konservativ behandlingssvikt etter ikke-operativ behandling av akutt divertikulitt med abscess fortsatt dårlig forstått, og kunnskapen om dette kan forbedre beslutningsprosesser, behandlingsstrategier, pasientrådgivning og til og med modifisere den planlagte behandlingsstrategien hos pasienter som vurderes. med høyeste risiko.
Tidlig gjenkjennelse av pasienter som viser kliniske tegn på pågående og forverret intraabdominal sepsis på grunn av perforering er viktig for å sikre suksess med denne strategien. I lys av disse er kunnskap om risikoprediktorer for svikt av største betydning.
På grunn av det kontrasterende bevisoppsummeringen satte vi opp en multisenter retrospektiv kohortstudie som slår sammen sakene fra tolv høyvolumsentre for akuttkirurgi i Italia for å vurdere de kortsiktige resultatene av innledende ikke-kirurgiske behandlingsstrategier for AD med abscessdannelse (Hinchey) Ib og II) hos et stort antall pasienter, og identifisere risikofaktorer assosiert med uønskede utfall, for å hjelpe til med å lette passende pasientvalg og vurdere den optimale behandlingsstrategien for denne særegne undergruppen av pasienter.
Hensikten med denne studien er å beskrive forekomst og risikofaktorer for konservativ behandling (antibiotika alene eller antibiotika pluss perkutan drenasje) svikt etter ikke-operativ behandling av akutt divertikulitt med abscess ved bruk av en stor multisenter pasientserie.
Denne studien er designet som en multisenter retrospektiv observasjonsstudie utført ved tolv sekundære og tertiære italienske kirurgiske sentre på CT-diagnostiserte hemodynamisk stabile pasienter (≥18 år) med perforert akutt divertikulitt med abscess (med eller uten ekstraluminal luft) initialt behandlet ikke- kirurgisk.
Frekvensen av svikt ved ikke-operativ behandling for kompliserte akutte divertikulittpasienter med abscessdannelse og risikofaktorer for svikt i den ikke-kirurgiske behandlingen vil bli vurdert.
Svikt i den konservative behandlingen er definert som mangel på klinisk bedring i pasientens generelle tilstand under indeksinnleggelse på sykehus, noe som krever akutt kirurgi for å behandle intraabdominal sepsis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- University of Cagliari Hospital
-
Underetterforsker:
- Federico Coccolini, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Clementi, MD
-
Underetterforsker:
- Emanuele Botteri, MD
-
Ta kontakt med:
- Mauro Podda, MD, FACS
- Telefonnummer: 07051096571
- E-post: mauropodda@ymail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: mauro.podda@unica.it
-
Underetterforsker:
- Marcello Di Martino, MD
-
Underetterforsker:
- Gianluca Pellino, MD
-
Underetterforsker:
- Francesco Pata, MD
-
Underetterforsker:
- Benedetto Ielpo, MD
-
Underetterforsker:
- Valentina Murzi, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Balla, MD
-
Underetterforsker:
- Pasquale Lepiane, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Ceresoli, MD
-
Underetterforsker:
- Nicolo' Tamini, MD
-
Underetterforsker:
- Giulia De Carlo, MD
-
Underetterforsker:
- Alessia Davolio, MD
-
Underetterforsker:
- Salomone Di Saverio, MD
-
Underetterforsker:
- Luca Cardinali, MD
-
Underetterforsker:
- Nereo Vettoretto, MD
-
Underetterforsker:
- Pierpaolo Gelera, MD
-
Underetterforsker:
- Belinda De Simone, MD
-
Underetterforsker:
- Antonella Grasso, MD
-
Underetterforsker:
- Danilo Meloni, MD
-
Underetterforsker:
- Gaetano Poillucci, MD
-
Underetterforsker:
- Francesco Favi, MD
-
Underetterforsker:
- Roberta Rizzo, MD
-
Underetterforsker:
- Giulia Montori, MD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Procida, MD
-
Underetterforsker:
- Irene Recchia, MD
-
Underetterforsker:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Underetterforsker:
- Francesco Virdis, MD
-
Underetterforsker:
- Stefano PB Cioffi, MD
-
Underetterforsker:
- Martina Pellegrini, MD
-
Underetterforsker:
- Monica Ortenzi, MD
-
Underetterforsker:
- Massimo Sartelli, MD
-
Underetterforsker:
- Fausto Catena, MD
-
Underetterforsker:
- Adolfo Pisanu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) pasienter
- Pasienter diagnostisert med akutt divertikulitt med radiologiske funn av innesluttet perforasjon (modifisert Hinchey-klassifisering Ib og IIa/b).
- Pasienter som i utgangspunktet behandles konservativt i henhold til tidsriktige retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perforert divertikulitt med peritonitt (Hinchey III eller IV stadier).
- Pasienter med klinisk vurdert generalisert peritonitt.
- Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som etterligner akutt divertikulitt med abscess.
- Krav om akutt eller akutt kirurgi avgjort umiddelbart etter sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med divertikulær abscess klassifisert som Hinchey 2b (undergruppe)
|
Pasienter med akutt divertikulitt og abscessdannelse behandles vanligvis med en konservativ tilnærming som inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan bildeveiledet drenering.
|
Pasienter med divertikulær abscess >5 cm (undergruppe)
|
Pasienter med akutt divertikulitt og abscessdannelse behandles vanligvis med en konservativ tilnærming som inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan bildeveiledet drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med svikt i den konservative behandlingen.
Tidsramme: 15 dager etter begynnelsen av konservativ behandling.
|
Svikt i den konservative behandlingen er definert som behovet for akuttkirurgisk behandling utført under indekssykehusinnleggelsen på grunn av klinisk forverring til tross for initial divertikulær abscessbehandling med antibiotika +/- perkutan drenasje.
|
15 dager etter begynnelsen av konservativ behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med residiv av akutt divertikulitt.
Tidsramme: 90 dager etter første vellykket konservativ behandling og utskrivning fra sykehus.
|
Residiv av symptomatisk akutt divertikulitt som krever ny sykehusinnleggelse.
|
90 dager etter første vellykket konservativ behandling og utskrivning fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Suppuration
- Divertikulose, tykktarm
- Abscess
- Divertikulitt
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Divertikulitt, tykktarm
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- DivAbsc2023_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater