Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

К индивидуальному подходу к пациентам с острым дивертикулитом и образованием абсцесса. Многоцентровый когортный анализ (DivAbsc2023)

2 декабря 2023 г. обновлено: Mauro Podda, University of Cagliari

Подсчитано, что примерно у 15–20% пациентов с дивертикулезом сигмовидной кишки развивается острый дивертикулит, при этом дивертикулярный абсцесс является наиболее частым осложнением дивертикулита сигмовидной кишки.

В то время как случаи со свободными перфорациями и диффузным перитонитом требуют экстренного хирургического вмешательства, в случаях с локализованной перфорацией и образованием абсцесса подход изначально консервативен. Из-за относительной редкости лечение дивертикулярного абсцесса не основано на качественных научных данных. Размер абсцесса 4-6 см обычно считается разумным пределом, определяющим выбор лечения между антибиотикотерапией и антибиотикотерапией плюс чрескожное дренирование абсцесса.

Подгруппе пациентов консервативный подход не поможет, и им потребуется стратегия хирургического спасения. Однако реальная частота неудач консервативного лечения после консервативного лечения острого дивертикулита с абсцессом остается плохо изученной, знание которой могло бы улучшить процессы принятия решений, стратегии лечения, консультирование пациентов и даже изменить запланированную стратегию лечения у пациентов, считающихся с наибольшим риском.

Раннее выявление пациентов, у которых наблюдаются клинические признаки продолжающегося и ухудшающегося интраабдоминального сепсиса вследствие перфорации, важно для обеспечения успеха этой стратегии. В свете этого знание предикторов риска неудач имеет первостепенное значение.

Ввиду противоречивого резюме доказательств мы организовали многоцентровое ретроспективное когортное исследование, в котором объединяются случаи из двенадцати крупномасштабных центров неотложной хирургии в Италии, чтобы оценить краткосрочные результаты первоначальных стратегий нехирургического лечения АД с образованием абсцесса (Hinchey Ib и II) у большого числа пациентов и выявить факторы риска, связанные с неблагоприятными исходами, чтобы облегчить соответствующий отбор пациентов и оценить оптимальную стратегию лечения для этой специфической подгруппы пациентов.

Целью данного исследования является описание частоты и факторов риска неудачи консервативного лечения (только антибиотики или антибиотики в сочетании с чрескожным дренированием) после неоперативного лечения острого дивертикулита с абсцессом с использованием большой многоцентровой серии пациентов.

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование, проведенное в двенадцати вторичных и третичных итальянских учебных хирургических центрах у гемодинамически стабильных пациентов с КТ-диагностикой (≥18 лет) с перфоративным острым дивертикулитом с абсцессом (с внепросветным воздухом или без него), первоначально получавших неинвазивное лечение. хирургическим путем.

Будет оценена частота неудач консервативного лечения пациентов с осложненным острым дивертикулитом с абсцедированием и факторы риска неэффективности консервативного лечения.

Неэффективность консервативного лечения определяется как отсутствие клинического улучшения общего состояния больного при госпитализации, что требует срочного хирургического вмешательства для лечения интраабдоминального сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Cagliari Hospital
        • Младший исследователь:
          • Federico Coccolini, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Clementi, MD
        • Младший исследователь:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Контакт:
          • Mauro Podda, MD, FACS
          • Номер телефона: 07051096571
          • Электронная почта: mauropodda@ymail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Младший исследователь:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Pata, MD
        • Младший исследователь:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Младший исследователь:
          • Valentina Murzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Balla, MD
        • Младший исследователь:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Младший исследователь:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessia Davolio, MD
        • Младший исследователь:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Младший исследователь:
          • Luca Cardinali, MD
        • Младший исследователь:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Младший исследователь:
          • Belinda De Simone, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonella Grasso, MD
        • Младший исследователь:
          • Danilo Meloni, MD
        • Младший исследователь:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Favi, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Giulia Montori, MD
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Младший исследователь:
          • Irene Recchia, MD
        • Младший исследователь:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Virdis, MD
        • Младший исследователь:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Младший исследователь:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Младший исследователь:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Fausto Catena, MD
        • Младший исследователь:
          • Adolfo Pisanu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту пациентов входят взрослые (≥18 лет) пациенты с диагнозом острый дивертикулит, осложненный локализованным образованием внутрибрюшного абсцесса с периколической или тазовой локализацией и/или локализованным периколическим внепросветным воздухом, что соответствует модифицированной классификации Хинчи Ib и IIa. /б. Этих пациентов следует лечить консервативно в соответствии с современными рекомендациями, но все же существует высокая вероятность неудачи консервативного лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет) пациенты
  2. У пациентов с диагнозом острый дивертикулит с рентгенологическими данными о локализованной перфорации (модифицированная классификация Хинчи Ib и IIa/b).
  3. Пациенты, которых первоначально лечат консервативно в соответствии с современными рекомендациями.

Критерий исключения:

  1. Больные перфоративным дивертикулитом с перитонитом (III или IV стадии по Хинчи).
  2. Пациенты с клинически выраженным генерализованным перитонитом.
  3. Пациенты с диагнозом рак толстой кишки, имитирующим острый дивертикулит с абсцессом.
  4. Необходимость срочного или экстренного хирургического вмешательства определяется сразу после поступления в больницу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с дивертикулярным абсцессом, классифицированные как Хинчи 2b (подгруппа)
Процедура: Консервативное лечение антибиотиками и возможное чрескожное дренирование абсцесса под визуальным контролем.
Пациентов с острым дивертикулитом и образованием абсцесса обычно лечат консервативным подходом, который включает внутривенное введение антибиотиков, а при абсцессах > 4–5 см — чрескожное дренирование под визуальным контролем.
Пациенты с дивертикулярным абсцессом >5 см (подгруппа)
Процедура: Консервативное лечение антибиотиками и возможное чрескожное дренирование абсцесса под визуальным контролем.
Пациентов с острым дивертикулитом и образованием абсцесса обычно лечат консервативным подходом, который включает внутривенное введение антибиотиков, а при абсцессах > 4–5 см — чрескожное дренирование под визуальным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с неэффективностью консервативного лечения.
Временное ограничение: Через 15 дней от начала консервативного лечения.
Неэффективность консервативного лечения определяется как необходимость экстренного хирургического лечения, проводимого во время индексной госпитализации в связи с ухудшением клинического состояния, несмотря на первичное лечение дивертикулярного абсцесса антибиотиками +/- чрескожное дренирование.
Через 15 дней от начала консервативного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с рецидивом острого дивертикулита.
Временное ограничение: Через 90 дней после первоначального успешного консервативного лечения и выписки из больницы.
Рецидив симптоматического острого дивертикулита, требующий новой госпитализации.
Через 90 дней после первоначального успешного консервативного лечения и выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Соавторы

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DivAbsc2023_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться