Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k přístupu na míru pro pacienty s akutní divertikulitidou a tvorbou abscesů. Multicentrická kohortová analýza (DivAbsc2023)

2. prosince 2023 aktualizováno: Mauro Podda, University of Cagliari

Odhaduje se, že přibližně u 15 % až 20 % subjektů s divertikulózou sigmatu se vyvine akutní divertikulitida, přičemž nejčastější komplikací sigmoidní divertikulitidy je divertikulární absces.

Zatímco případy s volnými perforacemi a difuzní peritonitidou vyžadují urgentní chirurgický zákrok, u případů s uzavřenou perforací a tvorbou abscesu je přístup zpočátku konzervativní. Léčba divertikulárního abscesu není pro svou relativní vzácnost založena na kvalitních vědeckých důkazech. Velikost abscesu 4-6 cm je obecně přijímána jako rozumná hranice určující volbu léčby mezi antibiotickou terapií a antibiotickou terapií plus perkutánní drenáž abscesu.

U podskupiny pacientů selže konzervativní přístup a vyžaduje chirurgickou záchrannou strategii. Skutečný výskyt selhání konzervativní léčby po neoperačním řešení akutní divertikulitidy s abscesem však zůstává nedostatečně pochopen, jehož znalost by mohla zlepšit rozhodovací procesy, léčebné strategie, poradenství pacientům a dokonce upravit plánovanou léčebnou strategii u pacientů při nejvyšším riziku.

Včasné rozpoznání pacientů, kteří vykazují klinické známky probíhající a zhoršující se intraabdominální sepse v důsledku perforace, je důležité pro zajištění úspěchu této strategie. Ve světle těchto skutečností je znalost rizikových prediktorů selhání nanejvýš důležitá.

Díky kontrastnímu shrnutí důkazů jsme vytvořili multicentrickou retrospektivní kohortovou studii, která spojuje případy z dvanácti velkoobjemových center pro urgentní chirurgii v Itálii, abychom zhodnotili krátkodobé výsledky počátečních nechirurgických léčebných strategií pro AD s tvorbou abscesů (Hinchey Ib a II) u velkého počtu pacientů a identifikovat rizikové faktory spojené s nepříznivými výsledky, což pomůže usnadnit vhodný výběr pacientů a posoudit optimální strategii léčby pro tuto zvláštní podskupinu pacientů.

Účelem této studie je popsat incidenci a rizikové faktory selhání konzervativní léčby (samotná antibiotika nebo antibiotika plus perkutánní drenáž) po neoperačním řešení akutní divertikulitidy s abscesem na rozsáhlém multicentrickém souboru pacientů.

Tato studie je navržena jako multicentrická retrospektivní observační studie provedená ve dvanácti sekundárních a terciárních italských výukových chirurgických centrech na CT diagnostikovaných hemodynamicky stabilních pacientech (≥ 18 let) s perforovanou akutní divertikulitidou s abscesem (s extraluminálním vzduchem nebo bez něj) původně léčenými ne chirurgicky.

Bude hodnocena míra selhání neoperační léčby u komplikovaných pacientů s akutní divertikulitidou s tvorbou abscesů a rizikové faktory selhání nechirurgické léčby.

Selhání konzervativní léčby je definováno jako nedostatečné klinické zlepšení celkového stavu pacienta během přijetí do indexové nemocnice, což vyžaduje urgentní chirurgický zákrok k léčbě intraabdominální sepse.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • University of Cagliari Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Coccolini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Clementi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Pata, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Murzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Balla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessia Davolio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Cardinali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Belinda De Simone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Grasso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danilo Meloni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Favi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Montori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Recchia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Virdis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fausto Catena, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adolfo Pisanu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor pacientů tvoří dospělí (≥18 let) pacienti s diagnózou akutní divertikulitidy komplikované lokalizovanou tvorbou intraabdominálního abscesu s perikolickou nebo pánevní lokalizací a/nebo lokalizovaným perikolickým extraluminálním vzduchem, odpovídající modifikované Hinchey klasifikaci Ib a IIa /b. Tito pacienti by měli být léčeni konzervativně podle současných doporučení, ale stále mají vysokou pravděpodobnost selhání konzervativní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let).
  2. Pacienti s diagnózou akutní divertikulitidy s radiologickým nálezem obsahovaly perforaci (upravená Hinchey klasifikace Ib a IIa/b).
  3. Pacienti, kteří jsou zpočátku vedeni konzervativně podle současných doporučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s perforovanou divertikulitidou s peritonitidou (stadia Hinchey III nebo IV).
  2. Pacienti s klinicky hodnocenou generalizovanou peritonitidou.
  3. Pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva napodobující akutní divertikulitidu s abscesem.
  4. Požadavek na urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok byl rozhodnut okamžitě po přijetí do nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s divertikulárním abscesem klasifikovaným jako Hinchey 2b (podskupina)
Postup: Konzervativní léčba antibiotiky a případná perkutánní obrazem řízená drenáž abscesu
Pacienti s akutní divertikulitidou a tvorbou abscesů jsou běžně léčeni konzervativním přístupem, který zahrnuje endovenózní antibiotika a u abscesů > 4–5 cm perkutánní obrazem řízenou drenáž.
Pacienti s divertikulárním abscesem >5 cm (podskupina)
Postup: Konzervativní léčba antibiotiky a případná perkutánní obrazem řízená drenáž abscesu
Pacienti s akutní divertikulitidou a tvorbou abscesů jsou běžně léčeni konzervativním přístupem, který zahrnuje endovenózní antibiotika a u abscesů > 4–5 cm perkutánní obrazem řízenou drenáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se selháním konzervativní léčby.
Časové okno: 15 dnů po zahájení konzervativní léčby.
Selhání konzervativní léčby je definováno jako nutnost urgentní chirurgické terapie prováděné během indexové hospitalizace z důvodu klinického zhoršení i přes iniciální léčbu divertikulárního abscesu antibiotiky +/- perkutánní drenáž.
15 dnů po zahájení konzervativní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivou akutní divertikulitidy.
Časové okno: 90 dnů po počáteční úspěšné konzervativní léčbě a propuštění z nemocnice.
Recidiva symptomatické akutní divertikulitidy vyžadující nové přijetí do nemocnice.
90 dnů po počáteční úspěšné konzervativní léčbě a propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DivAbsc2023_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit