Verso un approccio su misura per i pazienti con diverticolite acuta e formazione di ascessi. Un'analisi di coorte multicentrica (DivAbsc2023)
Si stima che circa il 15%-20% dei soggetti con diverticolosi del sigma svilupperà diverticolite acuta, con l'ascesso diverticolare come complicanza più comune della diverticolite del sigma.
Mentre i casi con perforazioni libere e peritonite diffusa richiedono un intervento chirurgico d'urgenza, nei casi con perforazione contenuta e formazione di ascessi, l'approccio è inizialmente conservativo. A causa della sua relativa rarità, il trattamento dell’ascesso diverticolare non si basa su prove scientifiche di alta qualità. La dimensione dell'ascesso di 4-6 cm è generalmente accettata come limite ragionevole che determina la scelta del trattamento tra terapia antibiotica e terapia antibiotica più drenaggio percutaneo dell'ascesso.
Un sottogruppo di pazienti fallirà l’approccio conservativo e richiederà una strategia di salvataggio chirurgico. Tuttavia, rimane poco compresa la reale incidenza del fallimento del trattamento conservativo dopo la gestione non operatoria della diverticolite acuta con ascesso, la cui conoscenza potrebbe migliorare i processi decisionali, le strategie di trattamento, la consulenza al paziente e persino modificare la strategia di trattamento pianificata nei pazienti ritenuti al massimo rischio.
Il riconoscimento precoce dei pazienti che mostrano segni clinici di sepsi intra-addominale in corso e in peggioramento a causa della perforazione è importante per garantire il successo di questa strategia. Alla luce di ciò, la conoscenza dei predittori del rischio di fallimento è della massima importanza.
A causa della sintesi delle evidenze contrastanti, abbiamo avviato uno studio di coorte retrospettivo multicentrico che unisce i casi di dodici centri ad alto volume per la chirurgia d’urgenza in Italia per valutare i risultati a breve termine delle strategie iniziali di trattamento non chirurgico per l’AD con formazione di ascessi (Hinchey Ib e II) in un gran numero di pazienti e identificare i fattori di rischio associati a esiti avversi, per facilitare la selezione appropriata dei pazienti e valutare la strategia di trattamento ottimale per questo particolare sottogruppo di pazienti.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'incidenza e i fattori di rischio per il fallimento del trattamento conservativo (antibiotici da soli o antibiotici più drenaggio percutaneo) dopo la gestione non operativa della diverticolite acuta con ascesso utilizzando un'ampia serie di pazienti multicentrici.
Il presente studio è concepito come uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico condotto presso dodici centri chirurgici didattici italiani secondari e terziari su pazienti emodinamicamente stabili con diagnosi di TC (≥18 anni) con diverticolite acuta perforata con ascesso (con o senza aria extraluminale) inizialmente trattati non- chirurgicamente.
Verranno valutati il tasso di fallimento del trattamento non chirurgico per i pazienti con diverticolite acuta complicata con formazione di ascessi e i fattori di rischio di fallimento del trattamento non chirurgico.
Il fallimento del trattamento conservativo è definito come il mancato miglioramento clinico delle condizioni generali del paziente durante il ricovero ospedaliero indice, tale da richiedere un intervento chirurgico urgente per il trattamento della sepsi intra-addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia
- Reclutamento
- University of Cagliari Hospital
-
Sub-investigatore:
- Federico Coccolini, MD
-
Sub-investigatore:
- Marco Clementi, MD
-
Sub-investigatore:
- Emanuele Botteri, MD
-
Contatto:
- Mauro Podda, MD, FACS
- Numero di telefono: 07051096571
- Email: mauropodda@ymail.com
-
Contatto:
- Email: mauro.podda@unica.it
-
Sub-investigatore:
- Marcello Di Martino, MD
-
Sub-investigatore:
- Gianluca Pellino, MD
-
Sub-investigatore:
- Francesco Pata, MD
-
Sub-investigatore:
- Benedetto Ielpo, MD
-
Sub-investigatore:
- Valentina Murzi, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Balla, MD
-
Sub-investigatore:
- Pasquale Lepiane, MD
-
Sub-investigatore:
- Marco Ceresoli, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicolo' Tamini, MD
-
Sub-investigatore:
- Giulia De Carlo, MD
-
Sub-investigatore:
- Alessia Davolio, MD
-
Sub-investigatore:
- Salomone Di Saverio, MD
-
Sub-investigatore:
- Luca Cardinali, MD
-
Sub-investigatore:
- Nereo Vettoretto, MD
-
Sub-investigatore:
- Pierpaolo Gelera, MD
-
Sub-investigatore:
- Belinda De Simone, MD
-
Sub-investigatore:
- Antonella Grasso, MD
-
Sub-investigatore:
- Danilo Meloni, MD
-
Sub-investigatore:
- Gaetano Poillucci, MD
-
Sub-investigatore:
- Francesco Favi, MD
-
Sub-investigatore:
- Roberta Rizzo, MD
-
Sub-investigatore:
- Giulia Montori, MD
-
Sub-investigatore:
- Giuseppe Procida, MD
-
Sub-investigatore:
- Irene Recchia, MD
-
Sub-investigatore:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Sub-investigatore:
- Francesco Virdis, MD
-
Sub-investigatore:
- Stefano PB Cioffi, MD
-
Sub-investigatore:
- Martina Pellegrini, MD
-
Sub-investigatore:
- Monica Ortenzi, MD
-
Sub-investigatore:
- Massimo Sartelli, MD
-
Sub-investigatore:
- Fausto Catena, MD
-
Sub-investigatore:
- Adolfo Pisanu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni di età).
- Pazienti con diagnosi di diverticolite acuta con reperti radiologici di perforazione contenuta (classificazione Hinchey modificata Ib e IIa/b).
- Pazienti inizialmente gestiti in modo conservativo secondo le linee guida contemporanee.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diverticolite perforata con peritonite (stadio Hinchey III o IV).
- Pazienti con peritonite generalizzata valutata clinicamente.
- Pazienti con diagnosi di cancro del colon che mima diverticolite acuta con ascesso.
- La necessità di un intervento chirurgico urgente o d'emergenza viene decisa immediatamente dopo il ricovero in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ascesso diverticolare classificati come Hinchey 2b (sottogruppo)
|
I pazienti con diverticolite acuta e formazione di ascessi sono comunemente trattati con un approccio conservativo che comprende antibiotici endovenosi e, per ascessi > 4-5 cm, drenaggio percutaneo guidato da immagini.
|
|
Pazienti con ascesso diverticolare > 5 cm (sottogruppo)
|
I pazienti con diverticolite acuta e formazione di ascessi sono comunemente trattati con un approccio conservativo che comprende antibiotici endovenosi e, per ascessi > 4-5 cm, drenaggio percutaneo guidato da immagini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con fallimento del trattamento conservativo.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento conservativo.
|
Il fallimento del trattamento conservativo è definito come la necessità di una terapia chirurgica d'urgenza eseguita durante il ricovero indice a causa del peggioramento clinico nonostante il trattamento iniziale dell'ascesso diverticolare con antibiotici +/- drenaggio percutaneo.
|
15 giorni dopo l'inizio del trattamento conservativo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con recidiva di diverticolite acuta.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il successo del trattamento conservativo iniziale e la dimissione ospedaliera.
|
Recidiva di diverticolite acuta sintomatica che richiede un nuovo ricovero ospedaliero.
|
90 giorni dopo il successo del trattamento conservativo iniziale e la dimissione ospedaliera.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Suppurazione
- Diverticolosi, del colon
- Ascesso
- Diverticolite
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Diverticolite, colon
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DivAbsc2023_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .