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Rumo a uma abordagem personalizada para pacientes com diverticulite aguda e formação de abscesso. Uma análise de coorte multicêntrica (DivAbsc2023)

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Mauro Podda, University of Cagliari

Estima-se que aproximadamente 15% a 20% dos indivíduos com diverticulose sigmóide desenvolverão diverticulite aguda, sendo o abscesso diverticular a complicação mais comum da diverticulite sigmóide.

Enquanto os casos com perfurações livres e peritonite difusa requerem cirurgia de emergência, nos casos com perfuração contida e formação de abscesso a abordagem é inicialmente conservadora. Devido à sua relativa raridade, o tratamento do abscesso diverticular não se baseia em evidências científicas de alta qualidade. O tamanho do abscesso de 4-6 cm é geralmente aceito como ponto de corte razoável que determina a escolha do tratamento entre antibioticoterapia e antibioticoterapia mais drenagem percutânea do abscesso.

Um subgrupo de pacientes falhará na abordagem conservadora e necessitará de uma estratégia de resgate cirúrgico. No entanto, a real incidência de falha do tratamento conservador após o manejo não operatório da diverticulite aguda com abscesso permanece pouco compreendida, cujo conhecimento poderia melhorar os processos de tomada de decisão, estratégias de tratamento, aconselhamento do paciente e até mesmo modificar a estratégia de tratamento planejada em pacientes considerados em maior risco.

O reconhecimento precoce de pacientes que apresentam sinais clínicos de sepse intra-abdominal contínua e agravada devido à perfuração é importante para garantir o sucesso desta estratégia. À luz disto, o conhecimento dos preditores de risco de falha é de extrema importância.

Devido ao resumo contrastante das evidências, montamos um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico que mescla os casos de doze centros de alto volume para cirurgia de emergência na Itália para avaliar os resultados de curto prazo das estratégias iniciais de tratamento não cirúrgico para DA com formação de abscesso (Hinchey Ib e II) em um grande número de pacientes, e identificar fatores de risco associados a resultados adversos, para ajudar a facilitar a seleção apropriada de pacientes e avaliar a estratégia de tratamento ideal para este subgrupo peculiar de pacientes.

O objetivo deste estudo é descrever a incidência e os fatores de risco para falha do tratamento conservador (antibióticos isolados ou antibióticos mais drenagem percutânea) após tratamento não operatório de diverticulite aguda com abscesso usando uma grande série de pacientes multicêntricos.

O presente estudo foi concebido como um estudo observacional retrospectivo multicêntrico realizado em doze centros cirúrgicos de ensino italianos secundários e terciários em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​​​com diagnóstico de TC (≥18 anos) com diverticulite aguda perfurada com abscesso (com ou sem ar extraluminal) inicialmente tratados não- cirurgicamente.

A taxa de falha do tratamento não operatório para pacientes com diverticulite aguda complicada com formação de abscesso e os fatores de risco de falha do tratamento não cirúrgico serão avaliados.

A falha do tratamento conservador é definida como ausência de melhora clínica do estado geral do paciente durante a internação hospitalar índice, necessitando de cirurgia urgente para tratamento de sepse intra-abdominal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • University of Cagliari Hospital
        • Subinvestigador:
          • Federico Coccolini, MD
        • Subinvestigador:
          • Marco Clementi, MD
        • Subinvestigador:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Subinvestigador:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Pata, MD
        • Subinvestigador:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Murzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Balla, MD
        • Subinvestigador:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Subinvestigador:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Subinvestigador:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Subinvestigador:
          • Alessia Davolio, MD
        • Subinvestigador:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Subinvestigador:
          • Luca Cardinali, MD
        • Subinvestigador:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Subinvestigador:
          • Belinda De Simone, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonella Grasso, MD
        • Subinvestigador:
          • Danilo Meloni, MD
        • Subinvestigador:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Favi, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Giulia Montori, MD
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Subinvestigador:
          • Irene Recchia, MD
        • Subinvestigador:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Virdis, MD
        • Subinvestigador:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Subinvestigador:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Subinvestigador:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Subinvestigador:
          • Fausto Catena, MD
        • Subinvestigador:
          • Adolfo Pisanu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte de pacientes consiste em pacientes adultos (≥18 anos de idade) com diagnóstico de diverticulite aguda complicada por formação de abscesso intra-abdominal localizado com localização pericólica ou pélvica e/ou ar extraluminal pericólico localizado, correspondendo à classificação de Hinchey modificada Ib e IIa /b. Esses pacientes devem ser tratados de forma conservadora de acordo com as diretrizes contemporâneas, mas ainda apresentam alta probabilidade de falha do tratamento conservador.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
  2. Pacientes com diagnóstico de diverticulite aguda com achados radiológicos de perfuração contida (classificação de Hinchey modificada Ib e IIa/b).
  3. Pacientes que são inicialmente tratados de forma conservadora de acordo com as diretrizes contemporâneas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diverticulite perfurada com peritonite (estágios Hinchey III ou IV).
  2. Pacientes com peritonite generalizada avaliada clinicamente.
  3. Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon simulando diverticulite aguda com abscesso.
  4. A necessidade de cirurgia urgente ou emergente é decidida imediatamente após a admissão hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com abscesso diverticular classificados como Hinchey 2b (Subgrupo)
Pacientes com diverticulite aguda e formação de abscesso são comumente tratados com abordagem conservadora que inclui antibióticos endovenosos e, para abscessos > 4-5 cm, drenagem percutânea guiada por imagem.
Pacientes com abscesso diverticular >5 cm (Subgrupo)
Pacientes com diverticulite aguda e formação de abscesso são comumente tratados com abordagem conservadora que inclui antibióticos endovenosos e, para abscessos > 4-5 cm, drenagem percutânea guiada por imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com falha do tratamento conservador.
Prazo: 15 dias após início do tratamento conservador.
A falha do tratamento conservador é definida como a necessidade de terapia cirúrgica de emergência realizada durante a internação índice devido à deterioração clínica, apesar do tratamento inicial do abscesso diverticular com antibióticos +/- drenagem percutânea.
15 dias após início do tratamento conservador.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência de diverticulite aguda.
Prazo: 90 dias após tratamento conservador inicial com sucesso e alta hospitalar.
Recorrência de diverticulite aguda sintomática com necessidade de nova internação hospitalar.
90 dias após tratamento conservador inicial com sucesso e alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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