- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109506
Rumo a uma abordagem personalizada para pacientes com diverticulite aguda e formação de abscesso. Uma análise de coorte multicêntrica (DivAbsc2023)
Estima-se que aproximadamente 15% a 20% dos indivíduos com diverticulose sigmóide desenvolverão diverticulite aguda, sendo o abscesso diverticular a complicação mais comum da diverticulite sigmóide.
Enquanto os casos com perfurações livres e peritonite difusa requerem cirurgia de emergência, nos casos com perfuração contida e formação de abscesso a abordagem é inicialmente conservadora. Devido à sua relativa raridade, o tratamento do abscesso diverticular não se baseia em evidências científicas de alta qualidade. O tamanho do abscesso de 4-6 cm é geralmente aceito como ponto de corte razoável que determina a escolha do tratamento entre antibioticoterapia e antibioticoterapia mais drenagem percutânea do abscesso.
Um subgrupo de pacientes falhará na abordagem conservadora e necessitará de uma estratégia de resgate cirúrgico. No entanto, a real incidência de falha do tratamento conservador após o manejo não operatório da diverticulite aguda com abscesso permanece pouco compreendida, cujo conhecimento poderia melhorar os processos de tomada de decisão, estratégias de tratamento, aconselhamento do paciente e até mesmo modificar a estratégia de tratamento planejada em pacientes considerados em maior risco.
O reconhecimento precoce de pacientes que apresentam sinais clínicos de sepse intra-abdominal contínua e agravada devido à perfuração é importante para garantir o sucesso desta estratégia. À luz disto, o conhecimento dos preditores de risco de falha é de extrema importância.
Devido ao resumo contrastante das evidências, montamos um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico que mescla os casos de doze centros de alto volume para cirurgia de emergência na Itália para avaliar os resultados de curto prazo das estratégias iniciais de tratamento não cirúrgico para DA com formação de abscesso (Hinchey Ib e II) em um grande número de pacientes, e identificar fatores de risco associados a resultados adversos, para ajudar a facilitar a seleção apropriada de pacientes e avaliar a estratégia de tratamento ideal para este subgrupo peculiar de pacientes.
O objetivo deste estudo é descrever a incidência e os fatores de risco para falha do tratamento conservador (antibióticos isolados ou antibióticos mais drenagem percutânea) após tratamento não operatório de diverticulite aguda com abscesso usando uma grande série de pacientes multicêntricos.
O presente estudo foi concebido como um estudo observacional retrospectivo multicêntrico realizado em doze centros cirúrgicos de ensino italianos secundários e terciários em pacientes hemodinamicamente estáveis com diagnóstico de TC (≥18 anos) com diverticulite aguda perfurada com abscesso (com ou sem ar extraluminal) inicialmente tratados não- cirurgicamente.
A taxa de falha do tratamento não operatório para pacientes com diverticulite aguda complicada com formação de abscesso e os fatores de risco de falha do tratamento não cirúrgico serão avaliados.
A falha do tratamento conservador é definida como ausência de melhora clínica do estado geral do paciente durante a internação hospitalar índice, necessitando de cirurgia urgente para tratamento de sepse intra-abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cagliari, Itália
- Recrutamento
- University of Cagliari Hospital
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Subinvestigador:
- Federico Coccolini, MD
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Subinvestigador:
- Marco Clementi, MD
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Subinvestigador:
- Emanuele Botteri, MD
-
Contato:
- Mauro Podda, MD, FACS
- Número de telefone: 07051096571
- E-mail: mauropodda@ymail.com
-
Contato:
- E-mail: mauro.podda@unica.it
-
Subinvestigador:
- Marcello Di Martino, MD
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Subinvestigador:
- Gianluca Pellino, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Pata, MD
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Subinvestigador:
- Benedetto Ielpo, MD
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Subinvestigador:
- Valentina Murzi, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Balla, MD
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Subinvestigador:
- Pasquale Lepiane, MD
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Subinvestigador:
- Marco Ceresoli, MD
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Subinvestigador:
- Nicolo' Tamini, MD
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Subinvestigador:
- Giulia De Carlo, MD
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Subinvestigador:
- Alessia Davolio, MD
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Subinvestigador:
- Salomone Di Saverio, MD
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Subinvestigador:
- Luca Cardinali, MD
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Subinvestigador:
- Nereo Vettoretto, MD
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Subinvestigador:
- Pierpaolo Gelera, MD
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Subinvestigador:
- Belinda De Simone, MD
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Subinvestigador:
- Antonella Grasso, MD
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Subinvestigador:
- Danilo Meloni, MD
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Subinvestigador:
- Gaetano Poillucci, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Favi, MD
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Subinvestigador:
- Roberta Rizzo, MD
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Subinvestigador:
- Giulia Montori, MD
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Subinvestigador:
- Giuseppe Procida, MD
-
Subinvestigador:
- Irene Recchia, MD
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Subinvestigador:
- Ferdinando Agresta, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Virdis, MD
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Subinvestigador:
- Stefano PB Cioffi, MD
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Subinvestigador:
- Martina Pellegrini, MD
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Subinvestigador:
- Monica Ortenzi, MD
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Subinvestigador:
- Massimo Sartelli, MD
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Subinvestigador:
- Fausto Catena, MD
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Subinvestigador:
- Adolfo Pisanu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
- Pacientes com diagnóstico de diverticulite aguda com achados radiológicos de perfuração contida (classificação de Hinchey modificada Ib e IIa/b).
- Pacientes que são inicialmente tratados de forma conservadora de acordo com as diretrizes contemporâneas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diverticulite perfurada com peritonite (estágios Hinchey III ou IV).
- Pacientes com peritonite generalizada avaliada clinicamente.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon simulando diverticulite aguda com abscesso.
- A necessidade de cirurgia urgente ou emergente é decidida imediatamente após a admissão hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com abscesso diverticular classificados como Hinchey 2b (Subgrupo)
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Pacientes com diverticulite aguda e formação de abscesso são comumente tratados com abordagem conservadora que inclui antibióticos endovenosos e, para abscessos > 4-5 cm, drenagem percutânea guiada por imagem.
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Pacientes com abscesso diverticular >5 cm (Subgrupo)
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Pacientes com diverticulite aguda e formação de abscesso são comumente tratados com abordagem conservadora que inclui antibióticos endovenosos e, para abscessos > 4-5 cm, drenagem percutânea guiada por imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com falha do tratamento conservador.
Prazo: 15 dias após início do tratamento conservador.
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A falha do tratamento conservador é definida como a necessidade de terapia cirúrgica de emergência realizada durante a internação índice devido à deterioração clínica, apesar do tratamento inicial do abscesso diverticular com antibióticos +/- drenagem percutânea.
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15 dias após início do tratamento conservador.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com recorrência de diverticulite aguda.
Prazo: 90 dias após tratamento conservador inicial com sucesso e alta hospitalar.
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Recorrência de diverticulite aguda sintomática com necessidade de nova internação hospitalar.
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90 dias após tratamento conservador inicial com sucesso e alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Supuração
- Diverticulose do cólon
- Abscesso
- Diverticulite
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Diverticulite do cólon
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- DivAbsc2023_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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