Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott megközelítés felé akut divertikulitiszben és tályogképződésben szenvedő betegek számára. Többközpontú kohorsz-elemzés (DivAbsc2023)

2023. december 2. frissítette: Mauro Podda, University of Cagliari

Becslések szerint a szigmadivertikulózisban szenvedő betegek körülbelül 15-20%-ánál alakul ki akut diverticulitis, a divertikuláris tályog pedig a szigmadiverticulitis leggyakoribb szövődménye.

Míg a szabad perforáció és a diffúz peritonitis esetei sürgősségi műtétet igényelnek, a zárt perforáció és tályogképződés esetén a megközelítés kezdetben konzervatív. Viszonylagos ritkasága miatt a divertikuláris tályog kezelése nem alapszik magas színvonalú tudományos bizonyítékokon. A 4-6 cm-es tályog mérete általánosan elfogadott ésszerű határérték, amely meghatározza a kezelés megválasztását az antibiotikum-terápia és az antibiotikum-terápia, valamint a tályog perkután elvezetése között.

A betegek egy alcsoportja kudarcot vall a konzervatív megközelítésben, és sebészeti mentési stratégiát igényel. A tályogos akut divertikulitisz nem operatív kezelése után azonban a konzervatív kezelés sikertelenségének valós előfordulási gyakorisága továbbra is kevéssé ismert, ennek ismerete javíthatja a döntéshozatali folyamatokat, a kezelési stratégiákat, a betegtanácsadást, sőt módosíthatja a tervezett kezelési stratégiát a vélt betegeknél. legnagyobb kockázattal.

E stratégia sikerének biztosításához fontos azoknak a betegeknek a korai felismerése, akiknél a perforáció miatt fennálló és súlyosbodó intraabdominalis szepszis klinikai tünetei vannak. Ezek fényében a kudarc kockázati előrejelzőinek ismerete rendkívül fontos.

Az ellentmondó bizonyítékok összefoglalásának köszönhetően egy többközpontú retrospektív kohorsz-tanulmányt állítottunk össze, amely tizenkét, nagy volumenű olaszországi sürgősségi sebészeti központ eseteit egyesíti, hogy felmérjük a kezdeti nem sebészeti kezelési stratégiák rövid távú kimenetelét a tályogképződéssel járó AD esetében (Hinchey). Ib és II) nagyszámú betegben, és azonosítsa a nemkívánatos kimenetelekkel kapcsolatos kockázati tényezőket, hogy elősegítse a megfelelő betegkiválasztást és meghatározza az optimális kezelési stratégiát a betegek e sajátos alcsoportja számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a konzervatív kezelés (antibiotikum önmagában vagy antibiotikumok plusz perkután drenázs) sikertelenségének előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit a tályoggal járó akut divertikulitisz nem műtéti kezelése után egy nagy, többközpontú betegsorozat segítségével.

A jelen tanulmány egy többközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet tizenkét másodlagos és harmadfokú olasz oktatói sebészeti központban végeztek CT-vel diagnosztizált hemodinamikailag stabil (18 év feletti) betegeken, akik perforált akut diverticulitisben szenvednek tályoggal (extraluminális levegővel vagy anélkül), akiket kezdetben nem kezeltek. műtéti úton.

Felmérik a nem műtéti kezelés sikertelenségének arányát komplikált, akut divertikulitiszben szenvedő, tályogképződéssel járó betegeknél, valamint a nem műtéti kezelés sikertelenségének kockázati tényezőit.

A konzervatív kezelés sikertelensége a beteg általános állapotának klinikai javulásának hiánya az indexkórházi felvétel során, ami sürgős műtétet tesz szükségessé az intraabdominalis szepszis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Cagliari Hospital
        • Alkutató:
          • Federico Coccolini, MD
        • Alkutató:
          • Marco Clementi, MD
        • Alkutató:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Alkutató:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Pata, MD
        • Alkutató:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Alkutató:
          • Valentina Murzi, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Balla, MD
        • Alkutató:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Alkutató:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Alkutató:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Alkutató:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Alkutató:
          • Alessia Davolio, MD
        • Alkutató:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Alkutató:
          • Luca Cardinali, MD
        • Alkutató:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Alkutató:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Alkutató:
          • Belinda De Simone, MD
        • Alkutató:
          • Antonella Grasso, MD
        • Alkutató:
          • Danilo Meloni, MD
        • Alkutató:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Favi, MD
        • Alkutató:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Alkutató:
          • Giulia Montori, MD
        • Alkutató:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Alkutató:
          • Irene Recchia, MD
        • Alkutató:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Virdis, MD
        • Alkutató:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Alkutató:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Alkutató:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Alkutató:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Alkutató:
          • Fausto Catena, MD
        • Alkutató:
          • Adolfo Pisanu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegcsoport felnőtt (≥18 éves) betegekből áll, akiknél akut divertikulitisz diagnosztizáltak, amelyet perikolikus vagy kismedencei lokalizációjú, lokalizált intraabdominalis tályog képződéssel és/vagy lokalizált perikolikus extraluminális levegővel szövögetett, a módosított Ib és IIa Hinchey-osztályozásnak megfelelően. /b. Ezeket a betegeket konzervatív módon kell kezelni a jelenlegi irányelvek szerint, de továbbra is nagy a valószínűsége annak, hogy a konzervatív kezelés sikertelen lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥18 éves) betegek
  2. Akut diverticulitisben diagnosztizált betegek zárt perforáció radiológiai leletével (módosított Ib és IIa/b Hinchey-osztályozás).
  3. Olyan betegek, akiket kezdetben konzervatív módon kezelnek a kortárs irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Perforált diverticulitisben és peritonitisben szenvedő betegek (Hinchey III. vagy IV. stádium).
  2. Klinikailag értékelt generalizált peritonitisben szenvedő betegek.
  3. Betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak, akut diverticulitist utánozva tályoggal.
  4. A sürgős vagy sürgős műtét szükségességét közvetlenül a kórházi felvételt követően határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Divertikuláris tályogban szenvedő betegek, a Hinchey 2b osztályba sorolt ​​(alcsoport)
Eljárás: Konzervatív kezelés antibiotikumokkal és a tályog esetleges perkután képvezérelt drenázsa
Az akut divertikulitiszben és tályogképződésben szenvedő betegeket általában konzervatív kezeléssel kezelik, amely magában foglalja az endovénás antibiotikumokat és a 4-5 cm-nél nagyobb tályogok esetén a perkután képvezérelt drenázst.
5 cm-nél nagyobb divertikuláris tályogban szenvedő betegek (alcsoport)
Eljárás: Konzervatív kezelés antibiotikumokkal és a tályog esetleges perkután képvezérelt drenázsa
Az akut divertikulitiszben és tályogképződésben szenvedő betegeket általában konzervatív kezeléssel kezelik, amely magában foglalja az endovénás antibiotikumokat és a 4-5 cm-nél nagyobb tályogok esetén a perkután képvezérelt drenázst.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt.
Időkeret: 15 nappal a konzervatív kezelés megkezdése után.
A konzervatív kezelés sikertelensége az indexhospitálás során végzett sürgősségi sebészeti kezelés szükségessége a klinikai állapot romlása miatt, a kezdeti antibiotikus divertikuláris tályog kezelés +/- perkután drenázs ellenére.
15 nappal a konzervatív kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut divertikulitisz kiújulását szenvedő betegek száma.
Időkeret: 90 nappal a kezdeti sikeres konzervatív kezelés és a kórházi elbocsátás után.
Új kórházi felvételt igénylő, tüneti akut divertikulitisz kiújulása.
90 nappal a kezdeti sikeres konzervatív kezelés és a kórházi elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cagliari

Együttműködők

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DivAbsc2023_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel