小児嚢胞性線維症患者の栄養状態評価と栄養教育の栄養状態への影響
2023年10月25日 更新者：Merve Pehlivan、Medipol University
この臨床試験の目的は、嚢胞性線維症と診断された2歳から14歳までの小児の栄養状態を評価し、小児の栄養状態について患者の母親に与えられる栄養教育の変化を判断し、母親の栄養に関する知識を調べ、対照群と比較します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 教育グループの母親の子供の栄養状態は、対照グループと比べて良くなりますか?
- 教育グループにおける嚢胞性線維症の子供の多大栄養素と微量栄養素の推奨食事摂取量（RDA）と食事の質は、栄養教育後に向上しますか?
- 「嚢胞性線維症の栄養」に関する教育グループにおける嚢胞性線維症の子供の母親の栄養知識テストのスコアは、栄養教育後に増加しますか?
トルコの嚢胞性線維症協会の呼びかけにより、嚢胞性線維症と診断された子どもの母親がこの研究に参加することになる。 研究に参加する母親は2つのグループに分けられます。 最初のグループの母親には週に 3 回、1 日 1 時間の栄養教育が与えられますが、対照グループの母親には教育セッションは与えられません。 トレーニンググループとコントロールグループの子供の栄養状態と栄養摂取量が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medipol Unıversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に参加した母親たちは、KIFDER（トルコ嚢胞性線維症協会）の呼びかけに応じたに違いない。
- 研究に参加した母親の子供たちは、正式に嚢胞性線維症と診断されている必要があります。
- 研究に参加する母親は、事前にいかなる栄養教育も受けてはなりません。
- 研究に参加した母親の子供は、栄養士による定期的な観察を受けてはなりません。
除外基準:
- 研究に参加する母親の子供は栄養チューブを使用してはなりません。
- 研究に参加する母親の子供は、成長に影響を与えることが知られている他の病気と診断されてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：教育グループ
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このグループのすべての母親は、嚢胞性線維症の栄養療法に関する詳細情報を含む 3 回の栄養教育セッションを受けます。
教育セッションに加えて、情報小冊子と高エネルギーサンプルレシピ小冊子も配布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症の小児の栄養失調率
時間枠：研究の始まり、研究の1ヶ月目と3ヶ月目
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世界保健機関 (WHO) の基準によると、基準中央値より 2 SD を超えて低い子供は、発育不全、衰弱、または低体重のため、栄養失調であると考えられます。
測定値が 3 SD (Z スコアが -3 未満) 未満の子供は、重度の栄養失調であると考えられます。
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研究の始まり、研究の1ヶ月目と3ヶ月目
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嚢胞性線維症の小児の栄養失調率
時間枠：研究の始まり、研究の1ヶ月目と3ヶ月目
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すべての小児は、欧州嚢胞性線維症協会 (ECFS) のガイドにあるパーセンタイルの推奨事項に従っても評価されます。
ECFS ガイドラインによると、年齢に対する身長と年齢に対する BMI が 50 パーセンタイル未満の人は栄養不足として分類されます。
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研究の始まり、研究の1ヶ月目と3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加している子供の多量栄養素と微量栄養素の摂取量が推奨食事許容量（RDA）を満たす割合。
時間枠：研究の始まり、研究の1ヶ月目と3ヶ月目
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推奨食事許容量 (RDA): ほぼすべて (97 ～ 98%) の健康な人の栄養要件を満たすのに十分な 1 日の平均摂取量。多くの場合、個人にとって栄養的に適切な食事を計画するために使用されます。マクロおよび微量栄養素の RDA は、米国科学工学および医学アカデミーの食品栄養委員会によって決定されます。
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研究の始まり、研究の1ヶ月目と3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。