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Bewertung des Ernährungsstatus von pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten und Auswirkung der Ernährungserziehung auf den Ernährungsstatus

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Merve Pehlivan, Medipol University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Ernährungszustand von Kindern im Alter zwischen 2 und 14 Jahren, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde, zu beurteilen, die Veränderungen in der Ernährungsaufklärung der Mütter der Patienten über den Ernährungszustand der Kinder zu bestimmen und das Ernährungswissen der Mütter zu erfassen und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wird sich der Ernährungszustand der Kinder von Müttern in der Bildungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern?
  2. Werden die empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) für Makro- und Mikronährstoffe und die Ernährungsqualität von Kindern mit Mukoviszidose in der Bildungsgruppe nach der Ernährungserziehung steigen?
  3. Werden die Ernährungswissenstestergebnisse von Müttern von Kindern mit Mukoviszidose in der Bildungsgruppe „Ernährung bei Mukoviszidose“ nach der Ernährungserziehung steigen?

Mütter von Kindern, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde, werden aufgrund des Aufrufs der Cystic Fibrosis Association in der Türkei an der Studie teilnehmen. Die an der Studie teilnehmenden Mütter werden in zwei Gruppen eingeteilt. Während die Mütter der ersten Gruppe dreimal pro Woche jeweils eine Stunde lang eine Ernährungserziehung erhalten, erhalten die Mütter der Kontrollgruppe keine Schulung. Der Ernährungszustand und der Nährstoffverbrauch der Kinder in der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol Unıversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in die Untersuchung einbezogenen Mütter müssen auf den Aufruf der KIFDER (Cystic Fibrosis Association in Turkey) reagiert haben.
  • Bei den Kindern der in die Untersuchung einbezogenen Mütter muss offiziell Mukoviszidose diagnostiziert worden sein.
  • In die Studie einbezogene Mütter dürfen im Vorfeld keine Ernährungsaufklärung erhalten.
  • Kinder von Müttern, die in die Studie einbezogen wurden, dürfen nicht regelmäßig von einem Ernährungsberater überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder von Müttern, die in die Forschung einbezogen wurden, dürfen keine Ernährungssonde haben.
  • Bei Kindern von Müttern, die in die Forschung einbezogen werden, darf keine andere Krankheit diagnostiziert werden, von der bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Bildungsgruppe
Verhalten: Ernährungserziehung
Alle Mütter dieser Gruppe erhalten drei Ernährungsschulungen mit detaillierten Informationen zur Ernährungstherapie bei Mukoviszidose. Zusätzlich zu den Schulungsveranstaltungen werden eine Informationsbroschüre und eine Broschüre mit energiereichen Beispielrezepten ausgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterernährungsrate bei Kindern mit Mukoviszidose
Zeitfenster: Studienbeginn, 1. und 3. Studienmonat
Gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Kinder, die mehr als 2 SD unter dem Referenzmedian liegen, gelten als unterernährt, verkümmert, ausgezehrt oder untergewichtig. Kinder mit Werten unter 3 SD (ein Z-Score von weniger als -3) gelten als stark unterernährt.
Studienbeginn, 1. und 3. Studienmonat
Unterernährungsrate bei Kindern mit Mukoviszidose
Zeitfenster: Studienbeginn, 1. und 3. Studienmonat
Alle Kinder werden außerdem gemäß den Perzentilempfehlungen im Leitfaden der European Cystic Fibrosis Society (ECFS) untersucht. Gemäß der ECFS-Richtlinie werden Personen mit einer Körpergröße für das Alter und einem BMI für das Alter unter dem 50. Perzentil als unterernährt eingestuft.
Studienbeginn, 1. und 3. Studienmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate, mit der der Makronährstoff- und Mikronährstoffverbrauch der an der Studie teilnehmenden Kinder die empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) erreicht.
Zeitfenster: Studienbeginn, 1. und 3. Studienmonat
Empfohlene Tagesdosis (RDA): Durchschnittliche tägliche Aufnahmemenge, die ausreicht, um den Nährstoffbedarf fast aller (97-98 %) gesunden Personen zu decken; Wird häufig zur Planung einer ernährungsphysiologisch angemessenen Ernährung für Einzelpersonen verwendet. Die RDA für Makro- und Mikronährstoffe wird vom Food and Nutrition Board der National Academies of Sciences Engineering and Medicine festgelegt.
Studienbeginn, 1. und 3. Studienmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CyfNutEdu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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