Lasten kystisen fibroosin ravitsemustilan arviointi ja ravitsemuskoulutuksen vaikutus ravitsemustilaan
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Merve Pehlivan, Medipol University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-14-vuotiaiden kystisellä fibroosilla diagnosoitujen lasten ravitsemustilaa, selvittää muutokset potilaiden äideille annetussa ravitsemuskoulutuksessa lasten ravitsemustilasta sekä äitien ravitsemustietoa ja vertailla niitä kontrolliryhmään. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantuuko koulutusryhmän äitien lasten ravitsemustila parempi verrattuna kontrolliryhmään?
- Paranevatko koulutusryhmän kystistä fibroosia sairastavien lasten makro- ja hivenravinteiden suositeltu ruokavaliosuositus (RDA) ja ruokavalion laatu ravitsemuskoulutuksen jälkeen?
- Nousevatko kystistä fibroosia sairastavien lasten äitien ravitsemustutkimuksen pisteet koulutusryhmässä "Ruokinta kystisessä fibroosissa" ravitsemuskoulutuksen jälkeen?
Tutkimukseen osallistuvat kystistä fibroosia sairastavien lasten äidit Turkin Kystisen fibroosiyhdistyksen kutsun seurauksena. Tutkimukseen osallistuvat äidit jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäisen ryhmän äideille annetaan ravitsemuskoulutusta 3 kertaa viikossa, 1 tunti päivässä, mutta vertailuryhmän äideille ei anneta koulutusta. Harjoitteluryhmän ja kontrolliryhmän lasten ravitsemustilaa ja ravintoaineiden kulutusta verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneiden äitien on täytynyt vastata KIFDERin (Turkin kystisen fibroosiyhdistyksen) kutsuun.
- Tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsilla on täytynyt olla virallisesti diagnosoitu kystinen fibroosi.
- Tutkimukseen osallistuvat äidit eivät saa saada ravitsemuskasvatusta etukäteen.
- Tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsia ei saa seurata säännöllisesti ravitsemusterapeutin toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsilla ei saa olla syöttöletkua.
- Tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsilla ei saa olla muita kasvuun vaikuttavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
|
Kaikille tämän ryhmän äideille annetaan 3 ravitsemuskoulutusistuntoa, jotka sisältävät yksityiskohtaista tietoa ravitsemusterapiasta kystisessä fibroosissa.
Koulutusten lisäksi jaetaan tiedotusvihkonen ja energinen näytereseptivihko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemusaste lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, tutkimuksen 1. ja 3. kuukausi
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) standardien mukaan; lasten, jotka ovat yli 2 SD alle viitemediaanin, katsotaan olevan aliravittuja, ja he ovat kitukasvuisia, tuhlattuja tai alipainoisia.
Lasten, joiden mitat ovat alle 3 SD (Z-pisteet alle -3), katsotaan olevan vakavasti aliravittuja.
|
Tutkimuksen alku, tutkimuksen 1. ja 3. kuukausi
|
|
Aliravitsemusaste lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, tutkimuksen 1. ja 3. kuukausi
|
Kaikki lapset arvioidaan myös European Cystic Fibrosis Societyn (ECFS) oppaan prosenttipistesuositusten mukaisesti.
ECFS-ohjeen mukaan ne, joiden ikä on pituudeltaan ja BMI alle 50. prosenttipisteen, luokitellaan aliravituiksi.
|
Tutkimuksen alku, tutkimuksen 1. ja 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lasten makro- ja hivenravinteiden kulutus täyttää suositellun ruokavalion saannin (RDA).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, tutkimuksen 1. ja 3. kuukausi
|
Recommended Dietary Allowance (RDA): Keskimääräinen päivittäinen saanti, joka riittää täyttämään lähes kaikkien (97-98 %) terveiden yksilöiden ravintotarpeen; käytetään usein yksilöiden ravitsemuksellisesti riittävien ruokavalioiden suunnitteluun. Makro- ja hivenravinteiden RDA:n määrittelee National Academy of Sciences Engineering and Medicine Food and Nutrition Board.
|
Tutkimuksen alku, tutkimuksen 1. ja 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CyfNutEdu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .