Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatusvurdering af pædiatriske patienter med cystisk fibrose og effekt af ernæringsundervisning på ernæringsstatus

25. oktober 2023 opdateret af: Merve Pehlivan, Medipol University

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere ernæringstilstanden for børn diagnosticeret med cystisk fibrose i alderen 2-14 år, at bestemme ændringerne i den ernæringsundervisning, der gives til patienternes mødre om børnenes ernæringsstatus og mødrenes ernæringsmæssige viden og sammenligne dem med kontrolgruppen.. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Vil ernæringstilstanden for børn af mødre i uddannelsesgruppen være bedre sammenlignet med kontrolgruppen?
  2. Vil makro- og mikronæringsstoffernes anbefalede kosttilskud (RDA) og kostkvaliteten for børn med cystisk fibrose i uddannelsesgruppen stige efter ernæringsundervisning?
  3. Vil ernæringsvidentestresultaterne for mødre til børn med cystisk fibrose i undervisningsgruppen om "Ernæring i cystisk fibrose" stige efter ernæringsundervisning?

Mødre til børn diagnosticeret med cystisk fibrose vil deltage i undersøgelsen som et resultat af opkald fra Cystisk Fibrose Association i Tyrkiet. Mødre, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper. Mens mødrene i den første gruppe får ernæringsundervisning 3 gange om ugen, 1 time om dagen, vil der ikke blive givet undervisning til mødrene i kontrolgruppen. Ernæringsstatus og næringsstofforbrug for børn i træningsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol Unıversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre inkluderet i forskningen skal have reageret på KIFDER (Cystic Fibrosis Association i Tyrkiet) opfordring.
  • Børn af mødre, der indgår i forskningen, skal være officielt diagnosticeret med cystisk fibrose.
  • Mødre, der indgår i forskningen, må ikke modtage nogen ernæringsundervisning på forhånd.
  • Børn af mødre, der indgår i forskningen, må ikke regelmæssigt følges af en diætist.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn af mødre, der indgår i forskningen, må ikke have en sonde.
  • Børn af mødre, der indgår i forskningen, må ikke diagnosticeres med nogen anden sygdom, der vides at påvirke væksten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Alle mødre i denne gruppe vil få 3 ernæringsundervisningssessioner inklusive detaljerede oplysninger om ernæringsterapi ved cystisk fibrose. Ud over undervisningssessionerne vil der blive givet et informationshæfte og et opskriftshæfte med høj energieksempler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlernæringsrate hos børn med cystisk fibrose
Tidsramme: Studiets begyndelse, 1. og 3. måned af studiet
Ifølge Verdenssundhedsorganisationernes (WHO) standarder; børn, der er mere end 2 SD under referencemedianen, anses for at være underernærede for at være forkrøblede, spildte eller for at være undervægtige. Børn med mål under 3 SD (en Z-score på mindre end -3) anses for at være alvorligt underernærede.
Studiets begyndelse, 1. og 3. måned af studiet
Fejlernæringsrate hos børn med cystisk fibrose
Tidsramme: Studiets begyndelse, 1. og 3. måned af studiet
Alle børn vil også blive evalueret i henhold til percentilanbefalingerne i guiden fra European Cystic Fibrosis Society (ECFS). Ifølge ECFS-retningslinjen er personer med højde for alder og BMI for alder under 50. percentilen klassificeret som underernærede.
Studiets begyndelse, 1. og 3. måned af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den hastighed, hvormed forbruget af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer hos børn, der deltager i undersøgelsen, opfylder den anbefalede kosttilskud (RDA).
Tidsramme: Studiets begyndelse, 1. og 3. måned af studiet
Anbefalet kosttilskud (RDA): Gennemsnitligt dagligt indtag, der er tilstrækkeligt til at opfylde næringsbehovet hos næsten alle (97-98%) raske individer; bruges ofte til at planlægge ernæringsmæssigt passende diæter for individer. RDA for makro- og mikronæringsstoffer bestemmes af Food and Nutrition Board for National Academies of Sciences Engineering, and Medicine.
Studiets begyndelse, 1. og 3. måned af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CyfNutEdu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner